삼중 수용체 음성 유방암 환자의 EndoTAG-1
2012년 1월 3일 업데이트: MediGene
삼중수용체 음성 유방암 환자에서 EndoTAG-1의 효능과 안전성을 평가하는 개방형, 무작위, 대조 II상 시험
이 연구의 목적은 재발성 또는 전이성 삼중 수용체 음성 유방암 환자를 위한 구제 요법으로서 EndoTAG-1 + 파클리탁셀 병용 요법 및 EndoTAG-1 단독 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 유방암).
연구 개요
상세 설명
유방암은 여성에게 가장 빈번한 종양이기 때문에 여전히 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제입니다. 최근 몇 년 동안 표현 배열을 사용한 소위 "유방암 프로파일링"이 보편화되었으며 그 결과를 통해 치료의 개별화가 가능할 것이라고 제안되었습니다. 유방암은 이제 예후와 치료에 대한 반응에 뚜렷한 차이가 있는 내강, 기저 및 HER-2 하위 유형으로 하위 분류될 수 있습니다. 모든 기저 유사 유방암의 약 80%는 소위 "삼중 수용체 음성" 표현형을 가지고 있습니다.
"삼중 수용체 음성 유방암" 환자는 호르몬 수용체가 전혀 없습니다. HER-2, 공격적인 임상 경과 및 치료 옵션 부족. 유일한 치료 옵션은 화학 요법이며 이러한 점에서 세포 증식 억제제의 선택은 제한적입니다. 이러한 배경에서 연구는 연구 약물 EndoTAG-1에서 파클리탁셀의 세포 증식 억제 효과와 혈관 파괴 활동을 결합하여 또 다른 치료 옵션을 찾으려고 시도합니다.
비교: 파클리탁셀(대조군)과 비교한 EndoTAG-1 + 파클리탁셀(병용 요법) 및 EndoTAG-1(단독 요법)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아
- Institute of Oncology "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
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Cluj Napoca, 루마니아
- Institute of Oncology "Prof. Dr. I. Chiricuta"
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Iasi, 루마니아
- Center of Medical Oncology
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Sibiu, 루마니아
- Emergency County Hospital Sibiu
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Timisoara, 루마니아
- Oncology Clinic "Oncomed"
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Brussels, 벨기에
- CHU Brugmann
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet - Centre des Tumeurs de l'Université Libre de Bruxelles
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Edegem, 벨기에
- UZ Antwerpen
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Liège, 벨기에
- CHU Liège
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Dnepropetrovsk, 우크라이나
- Dnepropetrovsk State Medical Acedamy
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Kharkov, 우크라이나
- Institute of Medical Radiology of Acedamy of Medical Sciences
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Kiev, 우크라이나
- Department of Abdominal Surgery
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Kiev, 우크라이나
- Institut of Oncology
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Kiev, 우크라이나
- Surgical Department
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Rovno, 우크라이나
- Rivne Regional Oncological Dispensary
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Sumy, 우크라이나
- Sumy Reginal Oncology Center
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Uzhorod, 우크라이나
- Regional Clinical Oncological Dispensary
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Ahmedabad, 인도
- Vedanta Institute of Medical Science
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Bangalore, 인도
- Bangalore Institute of Oncology
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Jaipur, 인도
- Searoc Cancer Center
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Kochin, 인도
- Lakeshore Hospital
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Pune, 인도
- Deenanath Mangeshkar Hospital
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Thane, 인도
- Kaushalya Medical Foundation
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Gdansk, 폴란드
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Gliwice, 폴란드
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
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Lublin, 폴란드
- Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
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Olsztyn, 폴란드
- NZOZ Grupowa Specjalistyczna
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Poznan, 폴란드
- Klinika Onkologii Adadmii Medycznej
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Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
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Nice, 프랑스
- Cente Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스
- Institut Curie
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Tours, 프랑스
- Hôpital de Jour Centre Henri Kaplan
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Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 삼중 수용체 음성 전이성 또는 재발성 유방암
- 이전 탁산 함유 화학 요법 요법 종료 후 최소 6개월 간격
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 최소 하나의 종양 병변
- 성별 여성
- 나이 >= 18세
- 음성 임신 검사(가임 여성)
- 연구 기간 동안 및 화학요법 치료 후 6개월 동안 이중 장벽 피임을 수행할 의향
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 전이성 또는 재발성 질환에 대한 1회 이상의 이전 화학요법 치료
- 대수술 < 등록 전 4주
- 면역 요법 < 등록 전 2주
- 심한 폐 폐쇄성 또는 제한성 질환
- 조절되지 않는 염증성 질환(자가면역 또는 감염)
- 임상적으로 중요한 심장 질환(NYHA 스타디움 > 2)
- 지정된 한계를 벗어난 실험실 테스트(혈액학, 화학)
- 임신 또는 간호 상태
- 알려진 양성 HIV 검사
- EndoTAG-1 또는 탁산 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 피부암을 제외한 등록 전 5년 미만의 유방암 이외의 악성 병력(즉, 기저 또는 편평 세포 암종) 국소 치료
- 알려진 진행성 뇌 전이(안정된 상태의 뇌 전이가 있는 환자 또는 성공적인 수술 또는 방사선 치료 후 연구 참여가 허용됨)
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하거나 임상시험 중 중추신경계의 임상 및 방사선학적 평가를 방해할 활동성 또는 유의미한 신경 장애 또는 정신 장애의 병력
- 다른 실험 약물과의 동시 치료. 연구 시작 전 30일 이내에 시판되지 않은 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
EndoTAG-1 + 파클리탁셀
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EndoTAG-1 22mg/m² + 파클리탁셀 70mg/m² 매주
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실험적: 2
엔도TAG-1
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EndoTAG-1 44mg/m² 매주 2회
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활성 비교기: 삼
파클리탁셀
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파클리탁셀 90 mg/m² 매주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4개월 무진행 생존율(PFS)
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중앙값 무진행 생존(PFS) 시간
기간: 마지막 환자의 진행
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마지막 환자의 진행
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종양 반응
기간: 마지막 환자 아웃
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마지막 환자 아웃
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4개월 생존율
기간: 4개월
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4개월
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중간 전체 생존 시간
기간: 마지막 환자의 금단 또는 사망
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마지막 환자의 금단 또는 사망
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통증 평가
기간: 마지막 환자 아웃
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마지막 환자 아웃
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삶의 질(QoL)척도를 통한 임상적 이점 평가
기간: 마지막 환자 아웃
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마지막 환자 아웃
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부작용
기간: 마지막 환자 아웃
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마지막 환자 아웃
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실험실 값
기간: 마지막 환자 아웃
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마지막 환자 아웃
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용량 변동
기간: 마지막 환자 아웃
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마지막 환자 아웃
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ahmad Awada, Dr., Institut Jules Bordet - Centre des Tumeurs de l'Université Libre de Bruxelles, 121 Boulevard de Waterloo, 1000 Brussels, Belgium
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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