Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

EndoTAG-1 en pacientes con cáncer de mama con receptor triple negativo

3 de enero de 2012 actualizado por: MediGene

Un ensayo de fase II abierto, aleatorizado y controlado que evalúa la eficacia y la seguridad de EndoTAG-1 en pacientes con cáncer de mama con receptor triple negativo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una terapia con EndoTAG-1 + paclitaxel en combinación y EndoTAG-1 solo como terapia de rescate para pacientes con cáncer de mama triple receptor negativo en recaída o metastásico (un subgrupo especial de cáncer de mama).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama sigue siendo un importante problema de salud pública en todo el mundo, ya que es, con mucho, la neoplasia más frecuente en las mujeres. En los últimos años se ha vuelto común el llamado "perfilado del cáncer de mama" con matrices de expresión y se sugirió que los resultados permitirán la individualización de la atención. El cáncer de mama ahora se puede subclasificar en subtipos luminal, basal y HER-2 con diferencias claras en el pronóstico y la respuesta a la terapia. Alrededor del 80% de todos los cánceres de mama de tipo basal poseen el llamado fenotipo "triple receptor negativo".

Los pacientes con "cáncer de mama con triple receptor negativo" tienen una ausencia total de receptores hormonales, incl. HER-2, un curso clínico agresivo y escasez de opciones de tratamiento. La única opción terapéutica es la quimioterapia y en este sentido la elección de agentes citostáticos es limitada. En este contexto, el estudio intenta encontrar otra opción terapéutica combinando una actividad disruptiva vascular con los efectos citostáticos del paclitaxel en el fármaco del estudio EndoTAG-1.

Comparación: EndoTAG-1 + paclitaxel (terapia combinada) y EndoTAG-1 (monoterapia) en comparación con paclitaxel (grupo de control)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

143

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet - Centre des Tumeurs de l'Université Libre de Bruxelles
      • Edegem, Bélgica
        • UZ Antwerpen
      • Liège, Bélgica
        • CHU Liege
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Nice, Francia
        • Cente Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Tours, Francia
        • Hôpital de Jour Centre Henri Kaplan
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Vedanta Institute of Medical Science
      • Bangalore, India
        • Bangalore Institute of Oncology
      • Jaipur, India
        • Searoc Cancer Center
      • Kochin, India
        • Lakeshore Hospital
      • Pune, India
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
      • Thane, India
        • Kaushalya Medical Foundation
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gliwice, Polonia
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Lublin, Polonia
        • Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Olsztyn, Polonia
        • NZOZ Grupowa Specjalistyczna
      • Poznan, Polonia
        • Klinika Onkologii Adadmii Medycznej
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Institute of Oncology "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
      • Cluj Napoca, Rumania
        • Institute of Oncology "Prof. Dr. I. Chiricuta"
      • Iasi, Rumania
        • Center of Medical Oncology
      • Sibiu, Rumania
        • Emergency County Hospital Sibiu
      • Timisoara, Rumania
        • Oncology Clinic "Oncomed"
  • Ucrania
      • Dnepropetrovsk, Ucrania
        • Dnepropetrovsk State Medical Acedamy
      • Kharkov, Ucrania
        • Institute of Medical Radiology of Acedamy of Medical Sciences
      • Kiev, Ucrania
        • Department of Abdominal Surgery
      • Kiev, Ucrania
        • Institut of Oncology
      • Kiev, Ucrania
        • Surgical Department
      • Rovno, Ucrania
        • Rivne Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Ucrania
        • Sumy Reginal Oncology Center
      • Uzhorod, Ucrania
        • Regional Clinical Oncological Dispensary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama metastásico o recidivante con triple receptor negativo comprobado histológicamente
  • Intervalo mínimo de 6 meses después del final de cualquier régimen de quimioterapia anterior que contenga taxanos
  • Al menos una lesión tumoral medible según criterios RECIST
  • Género femenino
  • Edad >= 18 años
  • Prueba de embarazo negativa (mujeres en edad fértil)
  • Voluntad de realizar la anticoncepción de doble barrera durante el estudio y durante los 6 meses posteriores al tratamiento de quimioterapia.
  • Estado funcional ECOG 0, 1 o 2
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Más de 1 tratamiento quimioterapéutico previo para enfermedad metastásica o recidivante
  • Cirugía mayor < 4 semanas antes de la inscripción
  • Inmunoterapia < 2 semanas antes de la inscripción
  • Enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva grave
  • Enfermedad inflamatoria no controlada (autoinmune o infecciosa)
  • Enfermedad cardiaca clínicamente significativa (estadio NYHA > 2)
  • Pruebas de laboratorio (hematología, química) fuera de los límites especificados
  • Estado de embarazo o lactancia
  • Prueba de VIH positiva conocida
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las formulaciones de EndoTAG-1 o taxanos
  • Antecedentes de malignidad distinta del cáncer de mama < 5 años antes de la inscripción, excepto cáncer de piel (es decir, carcinoma de células basales o escamosas) tratado localmente
  • Metástasis cerebral progresiva conocida (los pacientes con metástasis cerebrales en un estado estable o después de un tratamiento quirúrgico o radiológico exitoso pueden participar en el estudio)
  • Antecedentes de trastorno neurológico activo o significativo o trastorno psiquiátrico que impediría la comprensión y el otorgamiento de consentimiento informado, o que interferiría en la evaluación clínica y radiológica del sistema nervioso central durante el ensayo.
  • Tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales. Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación no comercializado dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
EndoTAG-1 + Paclitaxel
Droga: EndoTAG-1 + paclitaxel
EndoTAG-1 22 mg/m² + Paclitaxel 70 mg/m² semanal
Experimental: 2
EndoTAG-1
Droga: EndoTAG-1
EndoTAG-1 44 mg/m² dos veces por semana
Comparador activo: 3
Paclitaxel
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 90 mg/m² semanal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo medio de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: progresión del último paciente
progresión del último paciente
respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Último paciente fuera
Último paciente fuera
Tasa de supervivencia de 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
tiempo medio de supervivencia global
Periodo de tiempo: Retiro o muerte del último paciente
Retiro o muerte del último paciente
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Último paciente fuera
Último paciente fuera
evaluación del beneficio clínico a través de la escala de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Último paciente fuera
Último paciente fuera
eventos adversos
Periodo de tiempo: Último paciente fuera
Último paciente fuera
valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Último paciente fuera
Último paciente fuera
variaciones de dosis
Periodo de tiempo: Último paciente fuera
Último paciente fuera

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MediGene

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmad Awada, Dr., Institut Jules Bordet - Centre des Tumeurs de l'Université Libre de Bruxelles, 121 Boulevard de Waterloo, 1000 Brussels, Belgium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT 4002
  • EudraCT-Nr. 2006-002221-23

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasias de mama

Ensayos clínicos sobre EndoTAG-1 + paclitaxel

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir