EndoTAG-1 bei Triple-Rezeptor-negativen Brustkrebspatientinnen
3. Januar 2012 aktualisiert von: MediGene
Eine offene, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EndoTAG-1 bei Triple-Rezeptor-negativen Brustkrebspatientinnen
Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Therapie mit EndoTAG-1 + Paclitaxel in Kombination und EndoTAG-1 allein als Notfalltherapie für Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Triple-Rezeptor-negativem Brustkrebs (eine spezielle Untergruppe von Brustkrebs).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist nach wie vor ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit weltweit, da er bei weitem die häufigste Neoplasie bei Frauen ist. In den letzten Jahren ist das sogenannte "Profiling of Breast Cancer" mit Expressions-Arrays üblich geworden, und es wurde vorgeschlagen, dass die Ergebnisse eine Individualisierung der Versorgung ermöglichen. Brustkrebs kann nun in luminale, basale und HER-2-Subtypen mit deutlichen Unterschieden in der Prognose und im Ansprechen auf die Therapie unterteilt werden. Etwa 80 % aller basalen Brustkrebserkrankungen besitzen einen sogenannten "Triple-Rezeptor-negativen" Phänotyp.
Patientinnen mit „Triple-Rezeptor-negativem Brustkrebs“ haben ein vollständiges Fehlen von Hormonrezeptoren inkl. HER-2, ein aggressiver klinischer Verlauf und ein Mangel an Behandlungsmöglichkeiten. Die einzige therapeutische Option ist die Chemotherapie und insofern ist die Auswahl an Zytostatika begrenzt. Vor diesem Hintergrund versucht die Studie, eine weitere therapeutische Option zu finden, indem in der Studienmedikation EndoTAG-1 eine gefäßunterbrechende Aktivität mit der zytostatischen Wirkung von Paclitaxel kombiniert wird.
Vergleich: EndoTAG-1 + Paclitaxel (Kombinationstherapie) und EndoTAG-1 (Monotherapie) im Vergleich zu Paclitaxel (Kontrollgruppe)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
143
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien
- CHU Brugmann
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Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet - Centre des Tumeurs de l'Université Libre de Bruxelles
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Edegem, Belgien
- UZ Antwerpen
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Liège, Belgien
- CHU Liège
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Lille, Frankreich
- Centre Oscar Lambret
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Nice, Frankreich
- Cente Antoine Lacassagne
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Paris, Frankreich
- Institut Curie
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Tours, Frankreich
- Hôpital de Jour Centre Henri Kaplan
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Villejuif, Frankreich
- Institut Gustave Roussy
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Ahmedabad, Indien
- Vedanta Institute of Medical Science
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Bangalore, Indien
- Bangalore Institute of Oncology
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Jaipur, Indien
- Searoc Cancer Center
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Kochin, Indien
- Lakeshore Hospital
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Pune, Indien
- Deenanath Mangeshkar Hospital
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Thane, Indien
- Kaushalya Medical Foundation
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Gdansk, Polen
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Gliwice, Polen
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
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Lublin, Polen
- Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
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Olsztyn, Polen
- NZOZ Grupowa Specjalistyczna
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Poznan, Polen
- Klinika Onkologii Adadmii Medycznej
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Bucharest, Rumänien
- Institute of Oncology "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
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Cluj Napoca, Rumänien
- Institute of Oncology "Prof. Dr. I. Chiricuta"
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Iasi, Rumänien
- Center of Medical Oncology
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Sibiu, Rumänien
- Emergency County Hospital Sibiu
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Timisoara, Rumänien
- Oncology Clinic "Oncomed"
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Dnepropetrovsk, Ukraine
- Dnepropetrovsk State Medical Acedamy
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Kharkov, Ukraine
- Institute of Medical Radiology of Acedamy of Medical Sciences
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Kiev, Ukraine
- Department of Abdominal Surgery
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Kiev, Ukraine
- Institut of Oncology
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Kiev, Ukraine
- Surgical Department
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Rovno, Ukraine
- Rivne Regional Oncological Dispensary
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Sumy, Ukraine
- Sumy Reginal Oncology Center
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Uzhorod, Ukraine
- Regional Clinical Oncological Dispensary
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesener Triple-Rezeptor-negativer metastasierter oder rezidivierter Brustkrebs
- Mindestintervall von 6 Monaten nach dem Ende einer vorangegangenen taxanhaltigen Chemotherapie
- Mindestens eine nach RECIST-Kriterien messbare Tumorläsion
- Geschlecht Weiblich
- Alter >= 18 Jahre alt
- Schwangerschaftstest negativ (Frauen im gebärfähigen Alter)
- Bereitschaft zur Durchführung einer Doppelbarrieren-Kontrazeption während des Studiums und für 6 Monate nach der Chemotherapiebehandlung
- ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 1 vorangegangene chemotherapeutische Behandlung einer metastasierten oder rezidivierten Erkrankung
- Größere Operation < 4 Wochen vor der Einschreibung
- Immuntherapie < 2 Wochen vor der Einschreibung
- Schwere pulmonale obstruktive oder restriktive Erkrankung
- Unkontrollierte entzündliche Erkrankung (autoimmun oder infektiös)
- Klinisch signifikante Herzerkrankung (NYHA-Stadium > 2)
- Laboruntersuchungen (Hämatologie, Chemie) außerhalb festgelegter Grenzen
- Schwangerschaft oder Stillstatus
- Bekannter positiver HIV-Test
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der EndoTAG-1- oder Taxan-Formulierungen
- Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen als Brustkrebs < 5 Jahre vor der Einschreibung, außer Hautkrebs (d. h. Basal- oder Plattenepithelkarzinom) lokal behandelt werden
- Bekannte fortschreitende zerebrale Metastasierung (Patienten mit zerebralen Metastasen in stabilem Zustand oder nach erfolgreicher chirurgischer oder radiologischer Behandlung dürfen an der Studie teilnehmen)
- Vorgeschichte einer aktiven oder signifikanten neurologischen Störung oder psychiatrischen Störung, die das Verständnis und die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten oder die klinische und radiologische Bewertung des zentralen Nervensystems während der Studie beeinträchtigen würde
- Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem nicht vermarkteten Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
EndoTAG-1 + Paclitaxel
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EndoTAG-1 22 mg/m² + Paclitaxel 70 mg/m² wöchentlich
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Experimental: 2
EndoTAG-1
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EndoTAG-1 44 mg/m² zweimal wöchentlich
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Aktiver Komparator: 3
Paclitaxel
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Paclitaxel 90 mg/m² wöchentlich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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mittlere Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Verlauf des letzten Patienten
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Verlauf des letzten Patienten
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Tumorantwort
Zeitfenster: Letzter Patient draußen
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Letzter Patient draußen
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4-Monats-Überlebensrate
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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mittlere Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Austritt oder Tod des letzten Patienten
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Austritt oder Tod des letzten Patienten
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Letzter Patient draußen
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Letzter Patient draußen
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klinische Nutzenbewertung über die Lebensqualitätsskala (QoL).
Zeitfenster: Letzter Patient draußen
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Letzter Patient draußen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Letzter Patient draußen
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Letzter Patient draußen
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Laborwerte
Zeitfenster: Letzter Patient draußen
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Letzter Patient draußen
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Dosisvariationen
Zeitfenster: Letzter Patient draußen
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Letzter Patient draußen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmad Awada, Dr., Institut Jules Bordet - Centre des Tumeurs de l'Université Libre de Bruxelles, 121 Boulevard de Waterloo, 1000 Brussels, Belgium
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
- Albumingebundenes Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- CT 4002
- EudraCT-Nr. 2006-002221-23
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