トリプル受容体陰性乳がん患者におけるEndoTAG-1
2012年1月3日 更新者：MediGene
トリプル受容体陰性乳がん患者における EndoTAG-1 の有効性と安全性を評価する非盲検無作為化対照第 II 相試験
この研究の目的は、再発または転移性三重受容体陰性乳癌患者のレスキュー療法として、EndoTAG-1 + パクリタキセルの併用療法および EndoTAG-1 単独療法の有効性、安全性、忍容性を評価することです乳癌）。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、女性に最も多く発生する新生物であるため、依然として世界中で主要な公衆衛生上の問題となっています。 近年、発現アレイを用いたいわゆる「乳癌のプロファイリング」が一般的になり、その結果がケアの個別化を可能にすることが示唆されました。 乳がんは現在、予後と治療への反応に明確な違いがある管腔、基底、およびHER-2サブタイプに下位分類されている可能性があります。 すべての基底様乳癌の約 80% は、いわゆる「トリプル受容体陰性」表現型を持っています。
「トリプル受容体陰性乳がん」の患者には、ホルモン受容体を含むホルモン受容体が完全に欠如しています。 HER-2、積極的な臨床経過と治療選択肢の不足。 唯一の治療選択肢は化学療法であり、この点で細胞増殖抑制剤の選択肢は限られています。 このような背景に対して、この研究では、治験薬 EndoTAG-1 のパクリタキセルの細胞増殖抑制効果と血管破壊活性を組み合わせることにより、別の治療オプションを見つけようとしています。
比較: EndoTAG-1 + パクリタキセル (併用療法) および EndoTAG-1 (単剤療法) とパクリタキセル (対照群) の比較
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ahmedabad、インド
- Vedanta Institute of Medical Science
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Bangalore、インド
- Bangalore Institute of Oncology
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Jaipur、インド
- Searoc Cancer Center
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Kochin、インド
- Lakeshore Hospital
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Pune、インド
- Deenanath Mangeshkar Hospital
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Thane、インド
- Kaushalya Medical Foundation
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Dnepropetrovsk、ウクライナ
- Dnepropetrovsk State Medical Acedamy
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Kharkov、ウクライナ
- Institute of Medical Radiology of Acedamy of Medical Sciences
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Kiev、ウクライナ
- Department of Abdominal Surgery
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Kiev、ウクライナ
- Institut of Oncology
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Kiev、ウクライナ
- Surgical Department
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Rovno、ウクライナ
- Rivne Regional Oncological Dispensary
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Sumy、ウクライナ
- Sumy Reginal Oncology Center
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Uzhorod、ウクライナ
- Regional Clinical Oncological Dispensary
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Lille、フランス
- Centre Oscar Lambret
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Nice、フランス
- Cente Antoine Lacassagne
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Paris、フランス
- Institut Curie
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Tours、フランス
- Hôpital de Jour Centre Henri Kaplan
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Villejuif、フランス
- Institut Gustave Roussy
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Brussels、ベルギー
- CHU Brugmann
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet - Centre des Tumeurs de l'Université Libre de Bruxelles
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Edegem、ベルギー
- UZ Antwerpen
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Liège、ベルギー
- CHU Liege
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Gdansk、ポーランド
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Gliwice、ポーランド
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
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Lublin、ポーランド
- Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
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Olsztyn、ポーランド
- NZOZ Grupowa Specjalistyczna
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Poznan、ポーランド
- Klinika Onkologii Adadmii Medycznej
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Bucharest、ルーマニア
- Institute of Oncology "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
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Cluj Napoca、ルーマニア
- Institute of Oncology "Prof. Dr. I. Chiricuta"
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Iasi、ルーマニア
- Center of Medical Oncology
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Sibiu、ルーマニア
- Emergency County Hospital Sibiu
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Timisoara、ルーマニア
- Oncology Clinic "Oncomed"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的に証明されたトリプル受容体陰性の転移性または再発性乳癌
- -以前のタキサンを含む化学療法レジメンの終了後、最低6か月の間隔
- -RECIST基準に従って測定可能な少なくとも1つの腫瘍病変
- 性別女性
- 年齢 >= 18 歳
- 妊娠検査陰性（妊娠可能な女性）
- -研究中および化学療法後6か月間、二重バリア避妊を行う意欲
- ECOGパフォーマンスステータス0、1または2
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -転移性または再発性疾患に対する以前の1つ以上の化学療法治療
- -大手術<登録の4週間前
- -免疫療法<登録の2週間前
- 重度の肺閉塞性または拘束性疾患
- -制御されていない炎症性疾患（自己免疫または感染性）
- -臨床的に重要な心疾患（NYHAスタジアム> 2）
- 指定された制限外の臨床検査（血液学、化学）
- 妊娠中または授乳中の状態
- -既知の陽性HIV検査
- -EndoTAG-1またはタキサン製剤の成分に対する既知の過敏症
- -乳がん以外の悪性腫瘍の病歴 登録前の5年未満、皮膚がんを除く（すなわち 基底細胞癌または扁平上皮癌) 局所治療
- -既知の進行性脳転移（脳転移が安定した状態の患者、または手術または放射線治療が成功した後の患者は、研究への参加が許可されています）
- -インフォームドコンセントの理解と提供を禁止する、または治験中の中枢神経系の臨床的および放射線学的評価に干渉する、活動的または重大な神経障害または精神障害の病歴
- 他の実験薬との同時治療。 -研究登録前の30日以内に、市販されていない治験薬を使用した別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
EndoTAG-1 + パクリタキセル
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EndoTAG-1 22 mg/m² + パクリタキセル 70 mg/m² 毎週
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実験的：2
EndoTAG-1
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EndoTAG-1 44 mg/m² 週 2 回
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アクティブコンパレータ：3
パクリタキセル
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パクリタキセル 90 mg/m² 毎週
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4か月無増悪生存率（PFS）率
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）の中央値
時間枠：最後の患者の進行
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最後の患者の進行
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腫瘍反応
時間枠：最後の患者退院
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最後の患者退院
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4ヶ月生存率
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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全生存期間の中央値
時間枠：最後の患者の離脱または死亡
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最後の患者の離脱または死亡
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痛みの評価
時間枠：最後の患者退院
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最後の患者退院
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生活の質（QoL）スケールによる臨床的利益評価
時間枠：最後の患者退院
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最後の患者退院
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有害事象
時間枠：最後の患者退院
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最後の患者退院
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検査値
時間枠：最後の患者退院
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最後の患者退院
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用量変動
時間枠：最後の患者退院
|
最後の患者退院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ahmad Awada, Dr.、Institut Jules Bordet - Centre des Tumeurs de l'Université Libre de Bruxelles, 121 Boulevard de Waterloo, 1000 Brussels, Belgium
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月3日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT 4002
- EudraCT-Nr. 2006-002221-23
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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EndoTAG-1 + パクリタキセルの臨床試験
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