EndoTAG-1 in pazienti con carcinoma mammario negativo al triplo recettore
3 gennaio 2012 aggiornato da: MediGene
Uno studio di fase II in aperto, randomizzato e controllato che valuta l'efficacia e la sicurezza di EndoTAG-1 in pazienti con carcinoma mammario triplo recettore negativo
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una terapia con EndoTAG-1 + paclitaxel in combinazione ed EndoTAG-1 da solo come terapia di salvataggio per pazienti con carcinoma mammario negativo al recettore triplo recidivato o metastatico (uno speciale sottogruppo di tumore al seno).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è ancora un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo, in quanto è di gran lunga la neoplasia più frequente nelle donne. Negli ultimi anni il cosiddetto "profiling del cancro al seno" con matrici di espressione è diventato comune ed è stato suggerito che i risultati consentiranno l'individualizzazione della cura. Il carcinoma mammario può ora essere sottoclassificato nei sottotipi luminale, basale e HER-2 con differenze distinte nella prognosi e nella risposta alla terapia. Circa l'80% di tutti i tumori al seno di tipo basale possiede un cosiddetto fenotipo "triplo recettore negativo".
I pazienti con "carcinoma mammario triplo recettore negativo" hanno una completa assenza di recettori ormonali incl. HER-2, un decorso clinico aggressivo e una scarsità di opzioni terapeutiche. L'unica opzione terapeutica è la chemioterapia ea questo proposito la scelta degli agenti citostatici è limitata. In questo contesto, lo studio cerca di trovare un'altra opzione terapeutica combinando un'attività di disturbo vascolare con gli effetti citostatici del paclitaxel nel farmaco in studio EndoTAG-1.
Confronto: EndoTAG-1 + paclitaxel (terapia di combinazione) ed EndoTAG-1 (monoterapia) rispetto a paclitaxel (gruppo di controllo)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
143
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgio, 1000
- Institut Jules Bordet - Centre des Tumeurs de l'Université Libre de Bruxelles
-
Edegem, Belgio
- UZ Antwerpen
-
Liège, Belgio
- CHU Liège
-
-
-
-
-
Lille, Francia
- Centre Oscar Lambret
-
Nice, Francia
- Cente Antoine Lacassagne
-
Paris, Francia
- Institut Curie
-
Tours, Francia
- Hôpital de Jour Centre Henri Kaplan
-
Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India
- Vedanta Institute of Medical Science
-
Bangalore, India
- Bangalore Institute of Oncology
-
Jaipur, India
- Searoc Cancer Center
-
Kochin, India
- Lakeshore Hospital
-
Pune, India
- Deenanath Mangeshkar Hospital
-
Thane, India
- Kaushalya Medical Foundation
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gliwice, Polonia
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
-
Lublin, Polonia
- Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
-
Olsztyn, Polonia
- NZOZ Grupowa Specjalistyczna
-
Poznan, Polonia
- Klinika Onkologii Adadmii Medycznej
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Institute of Oncology "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
-
Cluj Napoca, Romania
- Institute of Oncology "Prof. Dr. I. Chiricuta"
-
Iasi, Romania
- Center of Medical Oncology
-
Sibiu, Romania
- Emergency County Hospital Sibiu
-
Timisoara, Romania
- Oncology Clinic "Oncomed"
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ucraina
- Dnepropetrovsk State Medical Acedamy
-
Kharkov, Ucraina
- Institute of Medical Radiology of Acedamy of Medical Sciences
-
Kiev, Ucraina
- Department of Abdominal Surgery
-
Kiev, Ucraina
- Institut of Oncology
-
Kiev, Ucraina
- Surgical Department
-
Rovno, Ucraina
- Rivne Regional Oncological Dispensary
-
Sumy, Ucraina
- Sumy Reginal Oncology Center
-
Uzhorod, Ucraina
- Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario metastatico o recidivato con triplo recettore negativo istologicamente provato
- Intervallo minimo di 6 mesi dopo la fine di qualsiasi precedente regime chemioterapico contenente taxani
- Almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri RECIST
- Genere femminile
- Età >= 18 anni
- Test di gravidanza negativo (donne in età fertile)
- Disponibilità a eseguire la contraccezione a doppia barriera durante lo studio e per 6 mesi dopo il trattamento chemioterapico
- Performance status ECOG 0, 1 o 2
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Più di 1 precedente trattamento chemioterapico per malattia metastatica o recidivante
- Chirurgia maggiore <4 settimane prima dell'arruolamento
- Immunoterapia <2 settimane prima dell'arruolamento
- Malattia polmonare ostruttiva o restrittiva grave
- Malattia infiammatoria incontrollata (autoimmune o infettiva)
- Malattia cardiaca clinicamente significativa (stadio NYHA > 2)
- Test di laboratorio (ematologia, chimica) al di fuori dei limiti specificati
- Stato di gravidanza o allattamento
- Test HIV positivo noto
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'EndoTAG-1 o formulazioni di taxani
- Storia di tumori maligni diversi dal cancro al seno <5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del cancro della pelle (es. carcinoma a cellule basali o squamose) trattati localmente
- Metastasi cerebrali progressive note (i pazienti con metastasi cerebrali in uno stato stabile o dopo un trattamento chirurgico o radiologico riuscito possono partecipare allo studio)
- Storia di disturbo neurologico attivo o significativo o disturbo psichiatrico che impedirebbe la comprensione e la concessione del consenso informato o interferirebbe nella valutazione clinica e radiologica del sistema nervoso centrale durante lo studio
- Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali. Partecipazione a un altro studio clinico con qualsiasi farmaco sperimentale non commercializzato entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
EndoTAG-1 + Paclitaxel
|
EndoTAG-1 22 mg/m² + Paclitaxel 70 mg/m² settimanalmente
|
|
Sperimentale: 2
EndoTAG-1
|
EndoTAG-1 44 mg/m² due volte a settimana
|
|
Comparatore attivo: 3
Paclitaxel
|
Paclitaxel 90 mg/m² settimanalmente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: progressione dell'ultimo paziente
|
progressione dell'ultimo paziente
|
|
risposta tumorale
Lasso di tempo: Ultimo paziente fuori
|
Ultimo paziente fuori
|
|
Tasso di sopravvivenza a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
tempo medio di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ritiro o decesso dell'ultimo paziente
|
Ritiro o decesso dell'ultimo paziente
|
|
valutazione del dolore
Lasso di tempo: Ultimo paziente fuori
|
Ultimo paziente fuori
|
|
valutazione del beneficio clinico attraverso la scala della qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: Ultimo paziente fuori
|
Ultimo paziente fuori
|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: Ultimo paziente fuori
|
Ultimo paziente fuori
|
|
valori di laboratorio
Lasso di tempo: Ultimo paziente fuori
|
Ultimo paziente fuori
|
|
variazioni di dose
Lasso di tempo: Ultimo paziente fuori
|
Ultimo paziente fuori
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmad Awada, Dr., Institut Jules Bordet - Centre des Tumeurs de l'Université Libre de Bruxelles, 121 Boulevard de Waterloo, 1000 Brussels, Belgium
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
16 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Paclitaxel legato all'albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT 4002
- EudraCT-Nr. 2006-002221-23
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .