EndoTAG-1 u pacjentów z rakiem piersi z ujemnym receptorem potrójnym
3 stycznia 2012 zaktualizowane przez: MediGene
Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo EndoTAG-1 u pacjentów z rakiem piersi bez obecności potrójnego receptora
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonej EndoTAG-1 + paklitaksel i samego EndoTAG-1 jako terapii ratunkowej u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym potrójnie receptorowo ujemnym rakiem piersi (specjalna podgrupa rak piersi).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest nadal poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie, ponieważ jest zdecydowanie najczęstszym nowotworem u kobiet. W ostatnich latach powszechne stało się tzw. „profilowanie raka piersi” za pomocą tablic ekspresyjnych i sugerowano, że uzyskane wyniki pozwolą na indywidualizację opieki. Raka piersi można obecnie podzielić na podtypy luminalny, podstawowy i HER-2 z wyraźnymi różnicami w rokowaniu i odpowiedzi na leczenie. Około 80% wszystkich raków piersi typu podstawnego ma tak zwany fenotyp „ujemny pod względem potrójnego receptora”.
Pacjenci z „rakiem piersi z potrójnym receptorem negatywnym” mają całkowity brak receptorów hormonalnych, w tym. HER-2, agresywny przebieg kliniczny i brak możliwości leczenia. Jedyną opcją terapeutyczną jest chemioterapia iw tym zakresie wybór cytostatyków jest ograniczony. Na tym tle w badaniu podjęto próbę znalezienia innej opcji terapeutycznej poprzez połączenie działania zaburzającego naczynia krwionośne z cytostatycznym działaniem paklitakselu w badanym leku EndoTAG-1.
Porównanie: EndoTAG-1 + paklitaksel (terapia skojarzona) i EndoTAG-1 (monoterapia) w porównaniu z paklitakselem (grupa kontrolna)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
143
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet - Centre des Tumeurs de l'Université Libre de Bruxelles
-
Edegem, Belgia
- UZ Antwerpen
-
Liège, Belgia
- CHU Liège
-
-
-
-
-
Lille, Francja
- Centre Oscar Lambret
-
Nice, Francja
- Cente Antoine Lacassagne
-
Paris, Francja
- Institut Curie
-
Tours, Francja
- Hôpital de Jour Centre Henri Kaplan
-
Villejuif, Francja
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Vedanta Institute of Medical Science
-
Bangalore, Indie
- Bangalore Institute of Oncology
-
Jaipur, Indie
- Searoc Cancer Center
-
Kochin, Indie
- Lakeshore Hospital
-
Pune, Indie
- Deenanath Mangeshkar Hospital
-
Thane, Indie
- Kaushalya Medical Foundation
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gliwice, Polska
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
-
Lublin, Polska
- Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
-
Olsztyn, Polska
- NZOZ Grupowa Specjalistyczna
-
Poznan, Polska
- Klinika Onkologii Adadmii Medycznej
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Institute of Oncology "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
-
Cluj Napoca, Rumunia
- Institute of Oncology "Prof. Dr. I. Chiricuta"
-
Iasi, Rumunia
- Center of Medical Oncology
-
Sibiu, Rumunia
- Emergency County Hospital Sibiu
-
Timisoara, Rumunia
- Oncology Clinic "Oncomed"
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina
- Dnepropetrovsk State Medical Acedamy
-
Kharkov, Ukraina
- Institute of Medical Radiology of Acedamy of Medical Sciences
-
Kiev, Ukraina
- Department of Abdominal Surgery
-
Kiev, Ukraina
- Institut of Oncology
-
Kiev, Ukraina
- Surgical Department
-
Rovno, Ukraina
- Rivne Regional Oncological Dispensary
-
Sumy, Ukraina
- Sumy Reginal Oncology Center
-
Uzhorod, Ukraina
- Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak piersi z przerzutami lub nawrotem z potrójnym receptorem ujemnym
- Minimalny odstęp 6 miesięcy po zakończeniu jakiegokolwiek wcześniejszego schematu chemioterapii zawierającego taksany
- Co najmniej jedna zmiana nowotworowa mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST
- Płeć żeńska
- Wiek >= 18 lat
- Negatywny test ciążowy (kobiety w wieku rozrodczym)
- Chęć stosowania antykoncepcji podwójnej bariery w trakcie studiów i przez 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
- Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż 1 poprzednie leczenie chemioterapeutyczne z powodu przerzutów lub nawrotu choroby
- Duża operacja < 4 tygodnie przed włączeniem
- Immunoterapia < 2 tygodnie przed włączeniem
- Ciężka obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc
- Niekontrolowana choroba zapalna (autoimmunologiczna lub zakaźna)
- Klinicznie istotna choroba serca (stadion NYHA > 2)
- Badania laboratoryjne (hematologia, chemia) poza wyznaczonymi granicami
- Stan ciąży lub karmienia piersią
- Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatów EndoTAG-1 lub taksanów
- Nowotwór złośliwy inny niż rak piersi w wywiadzie < 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem raka skóry (tj. rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy) leczone miejscowo
- Znany postępujący przerzut do mózgu (do badania mogą być dopuszczeni chorzy z przerzutami do mózgu w stanie stabilnym lub po skutecznym leczeniu chirurgicznym lub radiologicznym)
- Czynna lub istotna choroba neurologiczna lub psychiatryczna w wywiadzie, która uniemożliwiłaby zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody lub zakłóciłaby kliniczną i radiologiczną ocenę ośrodkowego układu nerwowego podczas badania
- Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi. Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem niewprowadzonym do obrotu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
EndoTAG-1 + paklitaksel
|
EndoTAG-1 22 mg/m² + paklitaksel 70 mg/m² co tydzień
|
|
Eksperymentalny: 2
EndoTAG-1
|
EndoTAG-1 44 mg/m² dwa razy w tygodniu
|
|
Aktywny komparator: 3
Paklitaksel
|
Paklitaksel 90 mg/m² raz w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
4-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
4 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
średni czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: postęp ostatniego pacjenta
|
postęp ostatniego pacjenta
|
|
odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: Wyszedł ostatni pacjent
|
Wyszedł ostatni pacjent
|
|
4-miesięczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 4 miesiąc
|
4 miesiąc
|
|
średni całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Wycofanie się lub śmierć ostatniego pacjenta
|
Wycofanie się lub śmierć ostatniego pacjenta
|
|
ocena bólu
Ramy czasowe: Wyszedł ostatni pacjent
|
Wyszedł ostatni pacjent
|
|
ocena korzyści klinicznych za pomocą skali jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: Wyszedł ostatni pacjent
|
Wyszedł ostatni pacjent
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wyszedł ostatni pacjent
|
Wyszedł ostatni pacjent
|
|
wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: Wyszedł ostatni pacjent
|
Wyszedł ostatni pacjent
|
|
wahania dawki
Ramy czasowe: Wyszedł ostatni pacjent
|
Wyszedł ostatni pacjent
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmad Awada, Dr., Institut Jules Bordet - Centre des Tumeurs de l'Université Libre de Bruxelles, 121 Boulevard de Waterloo, 1000 Brussels, Belgium
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Paklitaksel związany z albuminami
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT 4002
- EudraCT-Nr. 2006-002221-23
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .