EndoTAG-1 u pacientek s karcinomem prsu s negativním trojitým receptorem
3. ledna 2012 aktualizováno: MediGene
Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost EndoTAG-1 u pacientek s rakovinou prsu s negativním trojitým receptorem
Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost léčby kombinací EndoTAG-1 + paklitaxel a samotným EndoTAG-1 jako záchranné terapie u pacientek s relabujícím nebo metastatickým triple receptor negativním karcinomem prsu (speciální podskupina rakovina prsu).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu je celosvětově stále velkým problémem veřejného zdraví, protože je zdaleka nejčastějším novotvarem u žen. V posledních letech se stalo běžným takzvané „profilování rakoviny prsu“ pomocí expresních polí a bylo navrženo, že výsledky umožní individualizaci péče. Karcinom prsu lze nyní dále rozdělit na luminální, bazální a HER-2 podtypy s výraznými rozdíly v prognóze a odpovědi na terapii. Asi 80 % všech bazálních karcinomů prsu má takzvaný "triple-receptor-negative" fenotyp.
Pacientky s „triple receptor negativním karcinomem prsu“ mají úplnou absenci hormonálních receptorů vč. HER-2, agresivní klinický průběh a nedostatek léčebných možností. Jedinou terapeutickou možností je chemoterapie a v tomto ohledu je výběr cytostatik omezený. Na tomto pozadí se studie pokouší najít další terapeutickou možnost kombinací aktivity narušující cévy s cytostatickými účinky paclitaxelu ve studovaném léku EndoTAG-1.
Srovnání: EndoTAG-1 + paclitaxel (kombinovaná léčba) a EndoTAG-1 (monoterapie) ve srovnání s paclitaxelem (kontrolní skupina)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
143
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet - Centre des Tumeurs de l'Université Libre de Bruxelles
-
Edegem, Belgie
- UZ Antwerpen
-
Liège, Belgie
- CHU Liège
-
-
-
-
-
Lille, Francie
- Centre Oscar Lambret
-
Nice, Francie
- Cente Antoine Lacassagne
-
Paris, Francie
- Institut Curie
-
Tours, Francie
- Hôpital de Jour Centre Henri Kaplan
-
Villejuif, Francie
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Vedanta Institute of Medical Science
-
Bangalore, Indie
- Bangalore Institute of Oncology
-
Jaipur, Indie
- Searoc Cancer Center
-
Kochin, Indie
- Lakeshore Hospital
-
Pune, Indie
- Deenanath Mangeshkar Hospital
-
Thane, Indie
- Kaushalya Medical Foundation
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gliwice, Polsko
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
-
Lublin, Polsko
- Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
-
Olsztyn, Polsko
- NZOZ Grupowa Specjalistyczna
-
Poznan, Polsko
- Klinika Onkologii Adadmii Medycznej
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Institute of Oncology "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
-
Cluj Napoca, Rumunsko
- Institute of Oncology "Prof. Dr. I. Chiricuta"
-
Iasi, Rumunsko
- Center of Medical Oncology
-
Sibiu, Rumunsko
- Emergency County Hospital Sibiu
-
Timisoara, Rumunsko
- Oncology Clinic "Oncomed"
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukrajina
- Dnepropetrovsk State Medical Acedamy
-
Kharkov, Ukrajina
- Institute of Medical Radiology of Acedamy of Medical Sciences
-
Kiev, Ukrajina
- Department of Abdominal Surgery
-
Kiev, Ukrajina
- Institut of Oncology
-
Kiev, Ukrajina
- Surgical Department
-
Rovno, Ukrajina
- Rivne Regional Oncological Dispensary
-
Sumy, Ukrajina
- Sumy Reginal Oncology Center
-
Uzhorod, Ukrajina
- Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná metastatická nebo recidivující rakovina prsu s negativním triple-receptorem
- Minimální interval 6 měsíců po ukončení jakéhokoli předchozího režimu chemoterapie obsahující taxany
- Alespoň jedna nádorová léze měřitelná podle kritérií RECIST
- Pohlaví Žena
- Věk >= 18 let
- Negativní těhotenský test (ženy ve fertilním věku)
- Ochota používat dvoubariérovou antikoncepci během studie a 6 měsíců po chemoterapii
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Více než 1 předchozí chemoterapeutická léčba metastatického nebo relapsujícího onemocnění
- Velká operace < 4 týdny před zařazením
- Imunoterapie < 2 týdny před zařazením
- Těžká plicní obstrukční nebo restriktivní onemocnění
- Nekontrolované zánětlivé onemocnění (autoimunitní nebo infekční)
- Klinicky významné srdeční onemocnění (NYHA stadium > 2)
- Laboratorní testy (hematologie, chemie) mimo stanovené limity
- Stav těhotenství nebo kojení
- Známý pozitivní test na HIV
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravků EndoTAG-1 nebo taxanů
- Anamnéza jiné malignity než rakoviny prsu < 5 let před zařazením do studie, s výjimkou rakoviny kůže (tj. bazocelulární nebo spinocelulární karcinom) léčený lokálně
- Známé progresivní mozkové metastázy (studie se mohou zúčastnit pacienti s mozkovými metastázami ve stabilizovaném stavu nebo po úspěšné chirurgické či radiologické léčbě)
- Anamnéza aktivní nebo významné neurologické poruchy nebo psychiatrické poruchy, která by bránila porozumění a poskytování informovaného souhlasu nebo by narušovala klinické a radiologické hodnocení centrálního nervového systému během studie
- Současná léčba jinými experimentálními léky. Účast v jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem, který není na trhu, během 30 dnů před vstupem do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
EndoTAG-1 + paklitaxel
|
EndoTAG-1 22 mg/m² + paklitaxel 70 mg/m² týdně
|
|
Experimentální: 2
EndoTAG-1
|
EndoTAG-1 44 mg/m² dvakrát týdně
|
|
Aktivní komparátor: 3
Paklitaxel
|
Paklitaxel 90 mg/m2 týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
4měsíční míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
medián doby přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: progrese posledního pacienta
|
progrese posledního pacienta
|
|
odpověď nádoru
Časové okno: Poslední pacient venku
|
Poslední pacient venku
|
|
4měsíční míra přežití
Časové okno: 4-měsíční
|
4-měsíční
|
|
medián celkové doby přežití
Časové okno: Odstoupení nebo smrt posledního pacienta
|
Odstoupení nebo smrt posledního pacienta
|
|
hodnocení bolesti
Časové okno: Poslední pacient venku
|
Poslední pacient venku
|
|
hodnocení klinického přínosu prostřednictvím stupnice kvality života (QoL).
Časové okno: Poslední pacient venku
|
Poslední pacient venku
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: Poslední pacient venku
|
Poslední pacient venku
|
|
laboratorní hodnoty
Časové okno: Poslední pacient venku
|
Poslední pacient venku
|
|
variace dávek
Časové okno: Poslední pacient venku
|
Poslední pacient venku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmad Awada, Dr., Institut Jules Bordet - Centre des Tumeurs de l'Université Libre de Bruxelles, 121 Boulevard de Waterloo, 1000 Brussels, Belgium
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT 4002
- EudraCT-Nr. 2006-002221-23
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .