Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EndoTAG-1 kolmoisreseptorinegatiivisilla rintasyöpäpotilailla

tiistai 3. tammikuuta 2012 päivittänyt: MediGene

Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II koe, jossa arvioidaan EndoTAG-1:n tehoa ja turvallisuutta kolmireseptorinegatiivisilla rintasyöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EndoTAG-1 + paklitakselin yhdistelmänä ja yksinään EndoTAG-1:tä sisältävän hoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä pelastushoitona potilaille, joilla on uusiutunut tai metastaattinen kolmireseptorinegatiivinen rintasyöpä (erityinen alaryhmä rintasyöpä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on edelleen suuri kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti, sillä se on ylivoimaisesti yleisin kasvain naisilla. Viime vuosina niin sanottu "rintasyövän profilointi" ilmentämisjärjestelmillä on yleistynyt, ja on ehdotettu, että tulokset mahdollistavat hoidon yksilöllistämisen. Rintasyöpä voidaan nyt jakaa luminaalisiin, tyvi- ja HER-2-alatyyppeihin, joilla on selkeitä eroja ennusteessa ja hoitovasteessa. Noin 80 prosentilla kaikista tyvityyppisistä rintasyövistä on niin sanottu "kolmioreseptorinegatiivinen" fenotyyppi.

Potilailla, joilla on "kolmioreseptorinegatiivinen rintasyöpä", hormonireseptorit puuttuvat kokonaan, mukaan lukien. HER-2, aggressiivinen kliininen kulku ja niukat hoitovaihtoehdot. Ainoa terapeuttinen vaihtoehto on kemoterapia ja tässä suhteessa sytostaattisten aineiden valinta on rajallinen. Tätä taustaa vasten tutkimuksessa yritetään löytää toinen hoitovaihtoehto yhdistämällä verisuonia häiritsevä vaikutus paklitakselin sytostaattisiin vaikutuksiin tutkimuslääkkeessä EndoTAG-1.

Vertailu: EndoTAG-1 + paklitakseli (yhdistelmähoito) ja EndoTAG-1 (monoterapia) verrattuna paklitakseliin (kontrolliryhmä)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet - Centre des Tumeurs de l'Université Libre de Bruxelles
      • Edegem, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Liège, Belgia
        • CHU Liege
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia
        • Vedanta Institute of Medical Science
      • Bangalore, Intia
        • Bangalore Institute of Oncology
      • Jaipur, Intia
        • Searoc Cancer Center
      • Kochin, Intia
        • Lakeshore Hospital
      • Pune, Intia
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
      • Thane, Intia
        • Kaushalya Medical Foundation
  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gliwice, Puola
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Lublin, Puola
        • Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Olsztyn, Puola
        • NZOZ Grupowa Specjalistyczna
      • Poznan, Puola
        • Klinika Onkologii Adadmii Medycznej
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Centre Oscar Lambret
      • Nice, Ranska
        • Cente Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska
        • Institut Curie
      • Tours, Ranska
        • Hôpital de Jour Centre Henri Kaplan
      • Villejuif, Ranska
        • Institut Gustave Roussy
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Institute of Oncology "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
      • Cluj Napoca, Romania
        • Institute of Oncology "Prof. Dr. I. Chiricuta"
      • Iasi, Romania
        • Center of Medical Oncology
      • Sibiu, Romania
        • Emergency County Hospital Sibiu
      • Timisoara, Romania
        • Oncology Clinic "Oncomed"
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • Dnepropetrovsk State Medical Acedamy
      • Kharkov, Ukraina
        • Institute of Medical Radiology of Acedamy of Medical Sciences
      • Kiev, Ukraina
        • Department of Abdominal Surgery
      • Kiev, Ukraina
        • Institut of Oncology
      • Kiev, Ukraina
        • Surgical Department
      • Rovno, Ukraina
        • Rivne Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Ukraina
        • Sumy Reginal Oncology Center
      • Uzhorod, Ukraina
        • Regional Clinical Oncological Dispensary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu kolmoisreseptorinegatiivinen metastaattinen tai uusiutunut rintasyöpä
  • Vähintään 6 kuukauden välein edellisen taksaania sisältävän kemoterapian päättymisen jälkeen
  • Vähintään yksi kasvainleesio, joka on mitattavissa RECIST-kriteerien mukaan
  • Sukupuoli Nainen
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevat naiset)
  • Halukkuus käyttää kaksoisesteehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan kemoterapiahoidon jälkeen
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 1 aikaisempi kemoterapeuttinen hoito metastaattisen tai uusiutuneen taudin vuoksi
  • Suuri leikkaus < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Immunoterapia < 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Vaikea keuhkojen obstruktiivinen tai rajoittava sairaus
  • Hallitsematon tulehdussairaus (autoimmuuni tai tarttuva)
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (NYHA-stadion > 2)
  • Laboratoriokokeet (hematologia, kemia) määrättyjen rajojen ulkopuolella
  • Raskaus tai imetys
  • Tunnettu positiivinen HIV-testi
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin EndoTAG-1- tai taksaanivalmisteen aineosalle
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin rintasyöpä < 5 vuotta ennen ilmoittautumista, paitsi ihosyöpä (esim. tyvi- tai levyepiteelisyöpä) hoidetaan paikallisesti
  • Tunnettu etenevä aivometastaasi (tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aivometastaasit vakaassa tilassa tai onnistuneen kirurgisen tai radiologisen hoidon jälkeen)
  • Aiemmin aktiivinen tai merkittävä neurologinen häiriö tai psykiatrinen häiriö, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen tai häiritsisi keskushermoston kliinistä ja radiologista arviointia tutkimuksen aikana
  • Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä, jota ei ole markkinoitu 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
EndoTAG-1 + paklitakseli
Lääke: EndoTAG-1 + paklitakseli
EndoTAG-1 22 mg/m² + Paclitaxel 70 mg/m² viikoittain
Kokeellinen: 2
EndoTAG-1
Lääke: EndoTAG-1
EndoTAG-1 44 mg/m² kahdesti viikossa
Active Comparator: 3
Paklitakseli
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli 90 mg/m² viikoittain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
4 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS).
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
mediaani etenemisvapaa eloonjäämisaika (PFS).
Aikaikkuna: viimeisen potilaan eteneminen
viimeisen potilaan eteneminen
kasvainvaste
Aikaikkuna: Viimeinen potilas ulos
Viimeinen potilas ulos
4 kuukauden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
mediaani kokonaiseloonjäämisaika
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan vetäytyminen tai kuolema
Viimeisen potilaan vetäytyminen tai kuolema
kivun arviointi
Aikaikkuna: Viimeinen potilas ulos
Viimeinen potilas ulos
kliinisen hyödyn arviointi elämänlaatuasteikon (QoL) avulla
Aikaikkuna: Viimeinen potilas ulos
Viimeinen potilas ulos
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viimeinen potilas ulos
Viimeinen potilas ulos
laboratorioarvot
Aikaikkuna: Viimeinen potilas ulos
Viimeinen potilas ulos
annosvaihtelut
Aikaikkuna: Viimeinen potilas ulos
Viimeinen potilas ulos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MediGene

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmad Awada, Dr., Institut Jules Bordet - Centre des Tumeurs de l'Université Libre de Bruxelles, 121 Boulevard de Waterloo, 1000 Brussels, Belgium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT 4002
  • EudraCT-Nr. 2006-002221-23

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset EndoTAG-1 + paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa