EndoTAG-1 hos trippelreceptornegative brystkræftpatienter
3. januar 2012 opdateret af: MediGene
Et åbent, randomiseret, kontrolleret fase II-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af EndoTAG-1 hos tredobbelte receptornegative brystkræftpatienter
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af en behandling med EndoTAG-1 + paclitaxel i kombination og EndoTAG-1 alene som en redningsterapi til patienter med recidiverende eller metastatisk tripelreceptornegativ brystkræft (en særlig undergruppe af brystkræft).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er stadig et stort folkesundhedsproblem på verdensplan, da det er langt den hyppigste neoplasma hos kvinder. I de senere år er såkaldt "profilering af brystkræft" med udtryksarrays blevet almindelig, og det blev foreslået, at resultaterne vil muliggøre individualisering af behandlingen. Brystkræft kan nu underklassificeres i luminale, basale og HER-2-undertyper med tydelige forskelle i prognose og respons på terapi. Omkring 80 % af alle basallignende brystkræftformer har en såkaldt "triple-receptor-negativ" fænotype.
Patienter med "triple receptor negative breast cancer" har et fuldstændigt fravær af hormonreceptorer inkl. HER-2, et aggressivt klinisk forløb og en mangel på behandlingsmuligheder. Den eneste terapeutiske mulighed er kemoterapi, og i denne henseende er valget af cytostatika begrænset. På den baggrund forsøger undersøgelsen at finde en anden terapeutisk mulighed ved at kombinere en kar-forstyrrende aktivitet med de cytostatiske virkninger af paclitaxel i undersøgelsesmidlet EndoTAG-1.
Sammenligning: EndoTAG-1 + paclitaxel (kombinationsterapi) og EndoTAG-1 (monoterapi) sammenlignet med paclitaxel (kontrolgruppe)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
143
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet - Centre des Tumeurs de l'Université Libre de Bruxelles
-
Edegem, Belgien
- UZ Antwerpen
-
Liège, Belgien
- CHU Liège
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig
- Centre Oscar Lambret
-
Nice, Frankrig
- Cente Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrig
- Institut Curie
-
Tours, Frankrig
- Hôpital de Jour Centre Henri Kaplan
-
Villejuif, Frankrig
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien
- Vedanta Institute of Medical Science
-
Bangalore, Indien
- Bangalore Institute of Oncology
-
Jaipur, Indien
- Searoc Cancer Center
-
Kochin, Indien
- Lakeshore Hospital
-
Pune, Indien
- Deenanath Mangeshkar Hospital
-
Thane, Indien
- Kaushalya Medical Foundation
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gliwice, Polen
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
-
Lublin, Polen
- Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
-
Olsztyn, Polen
- NZOZ Grupowa Specjalistyczna
-
Poznan, Polen
- Klinika Onkologii Adadmii Medycznej
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- Institute of Oncology "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
-
Cluj Napoca, Rumænien
- Institute of Oncology "Prof. Dr. I. Chiricuta"
-
Iasi, Rumænien
- Center of Medical Oncology
-
Sibiu, Rumænien
- Emergency County Hospital Sibiu
-
Timisoara, Rumænien
- Oncology Clinic "Oncomed"
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraine
- Dnepropetrovsk State Medical Acedamy
-
Kharkov, Ukraine
- Institute of Medical Radiology of Acedamy of Medical Sciences
-
Kiev, Ukraine
- Department of Abdominal Surgery
-
Kiev, Ukraine
- Institut of Oncology
-
Kiev, Ukraine
- Surgical Department
-
Rovno, Ukraine
- Rivne Regional Oncological Dispensary
-
Sumy, Ukraine
- Sumy Reginal Oncology Center
-
Uzhorod, Ukraine
- Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bevist triple-receptor-negativ metastatisk eller recidiverende brystkræft
- Minimumsinterval på 6 måneder efter afslutningen af ethvert tidligere taxanholdigt kemoterapiregime
- Mindst én tumorlæsion, der kan måles i henhold til RECIST-kriterier
- Køn kvinde
- Alder >= 18 år
- Negativ graviditetstest (kvinder i den fødedygtige alder)
- Vilje til at udføre dobbeltbarriere-prævention under studiet og i 6 måneder efter kemoterapibehandling
- ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 1 tidligere kemoterapeutisk behandling for metastatisk eller recidiverende sygdom
- Større operation < 4 uger før indskrivning
- Immunterapi < 2 uger før indskrivning
- Alvorlig lungeobstruktiv eller restriktiv sygdom
- Ukontrolleret inflammatorisk sygdom (autoimmun eller infektiøs)
- Klinisk signifikant hjertesygdom (NYHA stadion > 2)
- Laboratorietest (hæmatologi, kemi) uden for specificerede grænser
- Graviditet eller ammestatus
- Kendt positiv HIV-test
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i EndoTAG-1- eller taxanformuleringerne
- Anamnese med anden malignitet end brystkræft < 5 år før indskrivning, undtagen hudkræft (dvs. basal- eller planocellulært karcinom) behandlet lokalt
- Kendt progressiv cerebral metastaser (patienter med cerebrale metastaser i stabil tilstand eller efter vellykket kirurgisk eller radiologisk behandling får lov til at deltage i undersøgelsen)
- Anamnese med aktiv eller signifikant neurologisk lidelse eller psykiatrisk lidelse, der ville forhindre forståelse og afgivelse af informeret samtykke, eller ville forstyrre den kliniske og radiologiske evaluering af centralnervesystemet under forsøget
- Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel, der ikke er markedsført inden for 30 dage før studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
EndoTAG-1 + Paclitaxel
|
EndoTAG-1 22 mg/m² + Paclitaxel 70 mg/m² ugentligt
|
|
Eksperimentel: 2
EndoTAG-1
|
EndoTAG-1 44 mg/m² to gange om ugen
|
|
Aktiv komparator: 3
Paclitaxel
|
Paclitaxel 90 mg/m² ugentligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
4-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
median progressionsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: progression af sidste patient
|
progression af sidste patient
|
|
tumorrespons
Tidsramme: Sidste patient ude
|
Sidste patient ude
|
|
4-måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 4-måneder
|
4-måneder
|
|
median samlet overlevelsestid
Tidsramme: Seponering eller død af sidste patient
|
Seponering eller død af sidste patient
|
|
smertevurdering
Tidsramme: Sidste patient ude
|
Sidste patient ude
|
|
klinisk udbyttevurdering via livskvalitetsskala (QoL).
Tidsramme: Sidste patient ude
|
Sidste patient ude
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: Sidste patient ude
|
Sidste patient ude
|
|
laboratorieværdier
Tidsramme: Sidste patient ude
|
Sidste patient ude
|
|
dosis variationer
Tidsramme: Sidste patient ude
|
Sidste patient ude
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmad Awada, Dr., Institut Jules Bordet - Centre des Tumeurs de l'Université Libre de Bruxelles, 121 Boulevard de Waterloo, 1000 Brussels, Belgium
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2007
Først opslået (Skøn)
16. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT 4002
- EudraCT-Nr. 2006-002221-23
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .