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대장암 또는 대장암 가족력이 있는 환자를 위한 표준 사전 동의서와 교육용 CD-ROM 비교

2014년 9월 4일 업데이트: Fox Chase Cancer Center

MSI 테스트를 위한 정보에 입각한 결정 촉진

근거: CD-ROM을 사용하면 결장직장암 또는 결장직장암 가족력이 있는 환자가 현미부수체 불안정성(MSI) 검사를 받는 것에 대해 정보에 입각한 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 무작위 임상 시험은 교육용 CD-ROM을 연구하여 대장암 또는 대장암 가족력이 있는 환자의 MSI 검사에 대한 의사 결정을 지원하기 위해 표준 사전 동의와 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 대장암(CRC) 또는 CRC 가족력이 있는 환자의 현미부수체 불안정성(MSI) 테스트에 대한 지식에 대한 표준 사전 동의와 CD-ROM 교육 중재의 영향을 비교합니다.
  • 결정을 내리기 위한 준비에 대한 환자 만족도에 대한 이러한 개입의 영향을 결정합니다.

중고등 학년

  • CD-ROM 교육 개입이 MSI 테스트 결정에 대한 만족도, MSI 테스트 결정을 내리는 데 어려움, 결정 충돌, MSI 테스트 및 CRC에 대한 환자의 태도(예: 인식된 이점 및 장벽)에 다른 영향을 미치는지 확인합니다. MSI 검사, 대장암 및 관련 암에 대한 인지된 위험, 자기효능감), 일반 및 암 관련 고통, MSI 검사 및 가족 CRC 위험에 대한 가족과의 논의.
  • 인구통계학적 요인, 질병/가족력 특성, 검사에 대한 가족 지원, 암 관련 고통이 정보에 입각한 동의 절차의 만족도와 완전성에 대한 개입의 영향을 조절하는지 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 파일럿 연구(파트 I)와 무작위 연구(파트 II)입니다.

  • 파트 I: 교육용 CD-ROM은 9개월에 걸쳐 개발됩니다. 환자는 CD-ROM의 파일럿 버전을 받고 유용성과 내용에 대한 피드백을 제공합니다.

  • 파트 II: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

    • Arm I: 환자는 기본 인터뷰를 완료하고 현미부수체 불안정성(MSI) 테스트에 대한 표준 사전 동의와 MSI 테스트에 대한 간략하고 표준화된 설명을 받습니다.
    • Arm II: 환자는 기본 인터뷰를 완료하고 MSI 테스트 및 1단계에서 개발된 교육용 CD-ROM에 대한 표준 사전 동의를 받습니다.

파트 II의 모든 환자(MSI 테스트에 동의하지 않은 환자도 포함)는 2주 후에 후속 설문 조사를 완료합니다.

환자의 조직 샘플을 MLH1 및 MSH2에 대한 면역조직화학 및 MSI 분석(폴리머라제 연쇄 반응)으로 분석합니다.

예상되는 누적: 총 184명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

239

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

다음 개정된 Bethesda 대장암(CRC) 기준 중 1개를 충족하는 환자 또는 가족 구성원:

  • 50세 미만의 대장암 또는 직장암 진단
  • 과거에 한 번에 > 1 CRC 진단
  • 다른 시간에 ≥ 1 CRC 진단
  • CRC 및 기타 유전성 비용종증 대장암(HNPCC) 관련 암의 진단
  • HNPCC 관련 종양이 있는 1차 또는 2차 친척 2명 이상 및 50세 미만에서 진단된 암 1개 이상에서 CRC 진단
  • 연령에 관계없이 HNPCC 관련 종양이 있는 1차 또는 2차 친척 2명 이상에서 CRC 진단

  • 현미부수체 불안정성(MSI)을 암시하는 병리학적 특징과 60세 미만의 CRC 진단

    • 아래에 정의된 암스테르담 기준을 충족하는 CRC 환자는 부적격입니다.
  • 1명이 다른 2명의 직계 친척인 CRC를 가진 3명의 친척
  • ≥ 2세대에 걸친 사례
  • 50세 이전에 진단된 최소 1개의 CRC 사례

환자 특성:

  • 명시되지 않은

이전 동시 치료:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 상담
참가자는 MSI 테스트와 관련된 두 가지 상담 개입(표준 상담 또는 CD-ROM 개입) 중 하나를 받게 됩니다.
다른: 상담 개입
상담 중재 참가자는 참가자에게 표준 MSI 사전 동의서를 제공하고 MSI 테스트에 대한 간략하고 표준화된 설명을 제공할 연구 건강 교육자를 만날 것입니다. 이때 참가자는 원하는 질문을 할 수 있습니다. 환자는 이 논의 후에 서명합니다(검사에 동의하지 않거나 결정에 대해 더 생각하고 싶은 경우 서명하지 않음). 추가 질문이 있는 참가자는 담당 의사 또는 각 병원 현장의 유전학 상담사에게 회부됩니다.
다른: CD-ROM 개입
CD-ROM 조건에 무작위 배정된 참가자는 기본 인터뷰를 완료한 다음 참가자에게 표준 MSI 동의서를 제공하고 MSI 테스트에 대한 간략하고 표준화된 설명을 제공할 건강 교육자를 만납니다. 이때 참가자는 원하는 질문을 할 수 있습니다. 다음으로 참가자는 클리닉의 랩톱 컴퓨터에서 볼 수 있는 CD-ROM을 제공받습니다. 또한 참가자는 집에 가져가 나중에 참조할 수 있도록 CD-ROM 사본을 받게 됩니다. CD-ROM 환자는 이 논의 후 동의서에 서명합니다(동의하지 않거나 결정에 대해 더 생각하고 싶은 경우 서명하지 않음).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MSI(Microsatellite Instability) 테스트에 대한 지식에 대한 표준 사전 동의 대 CD-ROM 교육 개입의 영향
기간: 등록 후 2주
시험 중인 종양 전문의가 개발한 10개 항목 참/거짓 MSI 지식 조사. (예: "소위성 불안정성은 암에 걸린 모든 사람에게서 발견됩니다."; "미부수체 불안정성은 사람의 어머니나 아버지로부터 물려받은 유전자의 영구적인 변화로 인해 발생할 수 있습니다."). 참가자는 0(올바른 질문 없음)에서 10(모든 질문에 정답)까지 점수를 매길 수 있습니다.
등록 후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MSI 테스트 결정 만족도, 결정 어려움 및 결정 충돌에 대한 CD-ROM의 차별적 영향; 태도; 일반 및 암 관련 고통; MSI 검사 및 가족성 결장직장암 위험에 대해 가족과 논의
기간: 등록 시 및 등록 후 2주
참가자는 시험 등록 시 기본 설문 조사를 완료했습니다. 기준선 2주 후 후속 설문 조사(기준선과 FU 모두에서 평가)를 완료했습니다. MSI 시험 결정에 대한 만족도, 의사 결정의 어려움 및 의사 결정 충돌에 대한 CD-ROM의 차등적 영향; 태도; 일반 및 암 관련 고통; MSI 검사 및 가족성 대장암 위험에 대한 가족과의 논의를 측정했습니다.
등록 시 및 등록 후 2주
인구통계학적 요인, 질병/가족력 특성, 가족 지원 및 암 관련 고통이 사전 동의 절차의 만족도 및 완전성에 미치는 영향
기간: 등록 시 및 등록 후 2주
참가자는 시험 등록 시 기본 설문 조사를 완료했습니다. 기준선 2주 후 후속 설문 조사(기준선과 FU 모두에서 평가)를 완료했습니다. 인구통계학적 요인, 질병/가족력 특성, 가족 지원 및 암 관련 고통이 정보에 입각한 동의 절차의 만족도 및 완전성에 미치는 영향을 측정했습니다.
등록 시 및 등록 후 2주
의사 결정 준비에 대한 환자 만족도
기간: 등록 시 및 등록 후 2주
참가자는 시험 등록 시 기본 설문 조사를 완료했습니다. 기준선 2주 후 후속 설문 조사(기준선과 FU 모두에서 평가)를 완료했습니다.
등록 시 및 등록 후 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fox Chase Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000443988
  • 04827 (다른: Fox Chase Cancer Center)
  • R01CA109332-05 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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