Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pedagogisk cd-rom jämförd med standardinformerat samtycke för patienter med kolorektal cancer eller en familjehistoria av kolorektal cancer

4 september 2014 uppdaterad av: Fox Chase Cancer Center

Underlätta informerade beslut för MSI-testning

MOTIVERING: Användningen av en CD-ROM kan hjälpa patienter med kolorektal cancer eller en familjehistoria av kolorektal cancer att fatta välgrundade beslut om att genomgå mikrosatellitinstabilitetstest (MSI).

SYFTE: Denna randomiserade kliniska prövning studerar en pedagogisk CD-ROM för att se hur väl den fungerar jämfört med standardiserat informerat samtycke för att hjälpa beslutsfattande om MSI-testning hos patienter med kolorektal cancer eller en familjehistoria av kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför effekten av standardiserat informerat samtycke jämfört med en utbildningsintervention på CD-ROM på kunskap om testning av mikrosatellitinstabilitet (MSI) hos patienter med kolorektal cancer (CRC) eller en familjehistoria av CRC.
  • Bestäm effekten av dessa interventioner på patienternas tillfredsställelse med förberedelserna för att fatta ett beslut.

Sekundär

  • Ta reda på om CD-ROM-insatsen har en skillnad på hur nöjda med MSI-testbeslutet, svårigheter att fatta MSI-testbeslutet och beslutskonflikt, såväl som på patienternas attityder om MSI-testning och CRC (t.ex. upplevda fördelar och barriärer) till att ha MSI-testet, upplevd risk för kolorektal och relaterade cancerformer, self-efficacy), om allmän och cancerrelaterad ångest och om diskussioner med familjemedlemmar om MSI-testet och familjär CRC-risk.
  • Bedöm om demografiska faktorer, sjukdoms-/familjehistoria, familjestöd för testning och cancerrelaterad ångest dämpar effekten av interventionen på tillfredsställelsen med och fullständigheten av processen för informerat samtycke.

DISPLAY: Detta är en multicenter, pilotstudie (del I) följt av en randomiserad studie (del II).

  • Del I: Den pedagogiska CD-ROM-skivan är utvecklad under 9 månader. Patienterna får en pilotversion av CD-ROM-skivan och ger feedback angående användbarhet och innehåll.

  • Del II: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

    • Arm I: Patienterna genomför en baslinjeintervju och får ett standardiserat informerat samtycke för testning av mikrosatellit-instabilitet (MSI) och en kort, standardiserad förklaring av MSI-testet.
    • Arm II: Patienterna genomför en baslinjeintervju och får ett standardiserat informerat samtycke för MSI-testning och den utbildnings-CD-ROM som utvecklades i fas I.

Alla patienter i del II (även de som inte samtyckte till MSI-testet) genomför en uppföljningsundersökning efter 2 veckor.

Vävnadsprover från patienter analyseras med immunhistokemi och MSI-analys (polymeraskedjereaktion) för MLH1 och MSH2.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 184 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

239

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patient eller familjemedlem som uppfyller 1 av följande reviderade Bethesda kolorektal cancer (CRC) kriterier:

  • Diagnos av tjocktarms- eller ändtarmscancer vid < 50 års ålder
  • Diagnos av > 1 CRC på en gång i det förflutna
  • Diagnos av ≥ 1 CRC vid olika tidpunkter
  • Diagnos av CRC och alla andra ärftliga nonpolyposis kolorektal cancer (HNPCC)-relaterade cancerformer
  • Diagnos av CRC hos ≥ 2 första gradens eller andra gradens släktingar med HNPCC-relaterad tumör och ≥ 1 cancer diagnostiserad vid < 50 års ålder
  • Diagnos av CRC hos ≥ 2 första eller andra gradens släktingar med HNPCC-relaterade tumörer, oavsett ålder

  • Diagnos av CRC med patologiska egenskaper som tyder på mikrosatellitinstabilitet (MSI) och < 60 års ålder

    • Patienter med CRC som uppfyller Amsterdam-kriterierna som definieras nedan är inte kvalificerade:
  • Tre släktingar med CRC där 1 är en första gradens släkting till de andra 2
  • Fall som sträcker sig över ≥ 2 generationer
  • Minst 1 CRC-fall diagnostiserats före 50 års ålder

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ej angivet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Rådgivning
Deltagarna kommer att få en av två rådgivningsinsatser angående MSI-testning: standardrådgivning eller en CD-ROM-intervention.
Övrig: rådgivningsinsatser
Deltagarna i rådgivningsinterventionen kommer att träffa studiehälsopedagogen som kommer att förse deltagaren med standardformuläret för informerat samtycke från MSI och ge en kort, standardiserad förklaring av MSI-testet. Då kan deltagaren ställa de frågor han/hon vill ställa. Patienterna kommer antingen skriva under (eller inte skriva under, om de inte samtycker till att få testet, eller vill fundera vidare på beslutet) efter denna diskussion. Deltagare som har ytterligare frågor kommer att hänvisas till antingen den behandlande läkaren eller den genetiska rådgivaren på varje sjukhusplats.
Övrig: CD-ROM-intervention
Deltagare som är randomiserade till CD-ROM-tillståndet kommer att slutföra baslinjeintervjun och sedan träffa hälsopedagogen som kommer att förse deltagaren med standardformuläret för MSI-samtycke och ge en kort, standardiserad förklaring av MSI-testet. Då kan deltagaren ställa de frågor han/hon vill ställa. Därefter kommer deltagaren att förses med CD-ROM-skivan att se på en bärbar dator på kliniken. Deltagarna kommer också att få en kopia av CD-ROM-skivan att ta med hem och behålla för framtida referens. CD-ROM-patienterna kommer att underteckna (eller inte skriva under, om de inte samtycker eller vill fundera vidare på beslutet) samtyckesformuläret efter denna diskussion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av standardinformerat samtycke vs CD-ROM-utbildningsintervention på kunskap om testning av mikrosatellitinstabilitet (MSI)
Tidsram: 2 veckor efter anmälan
10-objekt sant/falskt MSI kunskapsundersökning utvecklad av onkologer på försök. (t.ex. "Mikrosatellitinstabilitet finns hos varje person som har haft cancer."; "Mikrosatellitinstabilitet kan orsakas av en permanent förändring i en gen som ärvs från en persons mor eller far."). Deltagarna kan få poäng allt från 0 (inga frågor besvarade korrekt) till 10 (alla frågor besvarade korrekt).
2 veckor efter anmälan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Olika inverkan av CD-ROM på tillfredsställelse med MSI-testbeslut, svårigheter att fatta beslut & beslutskonflikt; Attityd; Allmän & cancerrelaterad nöd; Diskussioner med familjen om MSI-test och familjär risk för kolorektal cancer
Tidsram: vid inskrivning och 2 veckor efter inskrivning
Deltagarna fyllde i en baslinjeundersökning när de anmälde sig till försöket. 2 veckor efter baslinjen genomförde de en uppföljningsundersökning (bedömd både vid baslinjen och FU). Olika inverkan av CD-ROM på tillfredsställelse med MSI testbeslut, svårighet att fatta beslut & beslutskonflikt; attityd; allmän & cancerrelaterad ångest; diskussioner med familj om MSI-test och familjär risk för kolorektal cancer mättes.
vid inskrivning och 2 veckor efter inskrivning
Inverkan av demografiska faktorer, sjukdomar/familjehistoria, familjestöd och cancerrelaterad ångest på tillfredsställelse med och fullständighet av processen för informerat samtycke
Tidsram: vid inskrivning och 2 veckor efter inskrivning
Deltagarna fyllde i en baslinjeundersökning när de anmälde sig till försöket. 2 veckor efter baslinjen genomförde de en uppföljningsundersökning (bedömd både vid baslinjen och FU). Effekten av demografiska faktorer, sjukdoms-/familjehistoria, familjestöd och cancerrelaterad besvär på tillfredsställelse med och fullständighet av processen för informerat samtycke mättes.
vid inskrivning och 2 veckor efter inskrivning
Patientnöjdhet med förberedelserna för att fatta ett beslut
Tidsram: vid inskrivning och 2 veckor efter inskrivning
Deltagarna fyllde i en baslinjeundersökning när de anmälde sig till försöket. 2 veckor efter baslinjen genomförde de en uppföljningsundersökning (bedömd både vid baslinjen och FU).
vid inskrivning och 2 veckor efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2007

Första postat (UPPSKATTA)

22 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000443988
  • 04827 (ÖVRIG: Fox Chase Cancer Center)
  • R01CA109332-05 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på rådgivningsinsatser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera