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CD-ROM educativo en comparación con el consentimiento informado estándar para pacientes con cáncer colorrectal o antecedentes familiares de cáncer colorrectal

4 de septiembre de 2014 actualizado por: Fox Chase Cancer Center

Facilitación de decisiones informadas para las pruebas de MSI

FUNDAMENTO: El uso de un CD-ROM puede ayudar a los pacientes con cáncer colorrectal o antecedentes familiares de cáncer colorrectal a tomar decisiones informadas acerca de someterse a pruebas de inestabilidad de microsatélites (MSI).

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando un CD-ROM educativo para ver qué tan bien funciona en comparación con el consentimiento informado estándar para ayudar en la toma de decisiones sobre las pruebas de MSI en pacientes con cáncer colorrectal o antecedentes familiares de cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare el impacto del consentimiento informado estándar frente a una intervención educativa en CD-ROM sobre el conocimiento acerca de las pruebas de inestabilidad de microsatélites (MSI) en pacientes con cáncer colorrectal (CCR) o antecedentes familiares de CCR.
  • Determinar el impacto de estas intervenciones en la satisfacción del paciente con la preparación para tomar una decisión.

Secundario

  • Determinar si la intervención educativa en CD-ROM tiene un impacto diferencial en la satisfacción con la decisión de la prueba MSI, la dificultad para tomar la decisión de la prueba MSI y el conflicto de decisiones, así como en las actitudes de los pacientes sobre las pruebas MSI y CRC (por ejemplo, beneficios percibidos y barreras). a hacerse la prueba MSI, riesgo percibido de cáncer colorrectal y cánceres relacionados, autoeficacia), sobre angustia general y relacionada con el cáncer, y sobre conversaciones con miembros de la familia sobre la prueba MSI y el riesgo familiar de CCR.
  • Evaluar si los factores demográficos, las características de la enfermedad/antecedentes familiares, el apoyo familiar para las pruebas y la angustia relacionada con el cáncer moderan el impacto de la intervención en la satisfacción y la integridad del proceso de consentimiento informado.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto multicéntrico (parte I) seguido de un estudio aleatorizado (parte II).

  • Parte I: El CD-ROM educativo se desarrolla durante 9 meses. Los pacientes reciben una versión piloto del CD-ROM y brindan comentarios sobre la usabilidad y el contenido.

  • Parte II: los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

    • Grupo I: los pacientes completan una entrevista inicial y reciben un consentimiento informado estándar para la prueba de inestabilidad de microsatélites (MSI) y una breve explicación estandarizada de la prueba MSI.
    • Grupo II: los pacientes completan una entrevista inicial y reciben un consentimiento informado estándar para la prueba de MSI y el CD-ROM educativo desarrollado en la fase I.

Todos los pacientes de la parte II (incluso aquellos que no dieron su consentimiento para la prueba de MSI) completan una encuesta de seguimiento a las 2 semanas.

Las muestras de tejido de los pacientes se analizan mediante inmunohistoquímica y ensayo MSI (reacción en cadena de la polimerasa) para MLH1 y MSH2.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 184 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

239

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Paciente o familiar que cumple 1 de los siguientes criterios revisados ​​de cáncer colorrectal (CRC) de Bethesda:

  • Diagnóstico de cáncer de colon o recto a < 50 años de edad
  • Diagnóstico de > 1 CRC en algún momento en el pasado
  • Diagnóstico de ≥ 1 CCR en diferentes momentos
  • Diagnóstico de CCR y cualquier otro cáncer relacionado con el cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC)
  • Diagnóstico de CCR en ≥ 2 familiares de primer o segundo grado con tumor relacionado con HNPCC y ≥ 1 cáncer diagnosticado antes de los 50 años de edad
  • Diagnóstico de CCR en ≥ 2 familiares de primer o segundo grado con tumores relacionados con HNPCC, independientemente de la edad

  • Diagnóstico de CCR con características patológicas sugestivas de inestabilidad de microsatélites (MSI) y < 60 años de edad

    • Los pacientes con CCR que cumplan con los criterios de Amsterdam definidos a continuación no son elegibles:
  • Tres familiares con CCR, siendo 1 familiar de primer grado de los otros 2
  • Casos que abarcan ≥ 2 generaciones
  • Al menos 1 caso de CCR diagnosticado antes de los 50 años

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • No especificado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Asesoramiento
Los participantes recibirán una de dos intervenciones de asesoramiento con respecto a las pruebas de MSI: asesoramiento estándar o una intervención en CD-ROM.
Otro: intervención de consejería
Los participantes en la intervención de consejería se reunirán con el educador de salud del estudio, quien le proporcionará al participante el formulario de consentimiento informado estándar de MSI y brindará una breve explicación estandarizada de la prueba de MSI. En ese momento, el participante puede hacer las preguntas que desee. Los pacientes firmarán (o no firmarán, si no dan su consentimiento para hacerse la prueba, o si desean pensar más sobre la decisión) después de esta discusión. Los participantes que tengan más preguntas serán referidos al médico tratante o al asesor genético en cada sitio del hospital.
Otro: Intervención de CD-ROM
Los participantes que se asignan al azar a la condición de CD-ROM completarán la entrevista inicial y luego se reunirán con el educador de salud que le proporcionará al participante el formulario de consentimiento de MSI estándar y una breve explicación estandarizada de la prueba de MSI. En ese momento, el participante puede hacer las preguntas que desee. A continuación, el participante recibirá el CD-ROM para verlo en una computadora portátil en la clínica. Los participantes también recibirán una copia del CD-ROM para que se la lleven a casa y la conserven para referencia futura. Los pacientes del CD-ROM firmarán (o no firmarán, si no dan su consentimiento o no desean pensar más sobre la decisión) el formulario de consentimiento después de esta discusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto del consentimiento informado estándar frente a la intervención educativa en CD-ROM sobre el conocimiento acerca de las pruebas de inestabilidad de microsatélites (MSI)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la inscripción
Encuesta de conocimiento MSI de 10 ítems verdadero/falso desarrollada por los oncólogos en el ensayo. (por ejemplo, "La inestabilidad de microsatélites se encuentra en todas las personas que han tenido cáncer"; "La inestabilidad de microsatélites puede ser causada por un cambio permanente en un gen que se hereda de la madre o el padre de una persona"). Los participantes pueden puntuar desde 0 (ninguna pregunta respondida correctamente) hasta 10 (todas las preguntas respondidas correctamente).
2 semanas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto diferencial del CD-ROM en la satisfacción con la decisión de la prueba MSI, dificultad para tomar decisiones y conflicto de decisiones; Actitud; angustia general y relacionada con el cáncer; Discusiones con la familia sobre la prueba MSI y el riesgo de cáncer colorrectal familiar
Periodo de tiempo: en la inscripción y 2 semanas después de la inscripción
Los participantes completaron una encuesta de referencia al inscribirse en el ensayo. 2 semanas después de la línea de base, completaron una encuesta de seguimiento (evaluada tanto en la línea de base como en la FU). Impacto diferencial del CD-ROM en la satisfacción con la decisión de la prueba MSI, dificultad para tomar decisiones y conflicto de decisiones; actitud; angustia general y relacionada con el cáncer; Se midieron las conversaciones con la familia sobre la prueba MSI y el riesgo de cáncer colorrectal familiar.
en la inscripción y 2 semanas después de la inscripción
Impacto de los factores demográficos, las características de la enfermedad/antecedentes familiares, el apoyo familiar y la angustia relacionada con el cáncer en la satisfacción y la integridad del proceso de consentimiento informado
Periodo de tiempo: en la inscripción y 2 semanas después de la inscripción
Los participantes completaron una encuesta de referencia al inscribirse en el ensayo. 2 semanas después de la línea de base, completaron una encuesta de seguimiento (evaluada tanto en la línea de base como en la FU). Se midió el impacto de los factores demográficos, las características de la enfermedad/antecedentes familiares, el apoyo familiar y la angustia relacionada con el cáncer en la satisfacción y la integridad del proceso de consentimiento informado.
en la inscripción y 2 semanas después de la inscripción
Satisfacción del paciente con la preparación para tomar una decisión
Periodo de tiempo: en la inscripción y 2 semanas después de la inscripción
Los participantes completaron una encuesta de referencia al inscribirse en el ensayo. 2 semanas después de la línea de base, completaron una encuesta de seguimiento (evaluada tanto en la línea de base como en la FU).
en la inscripción y 2 semanas después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fox Chase Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000443988
  • 04827 (OTRO: Fox Chase Cancer Center)
  • R01CA109332-05 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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