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CD-ROM educativo rispetto al consenso informato standard per i pazienti con cancro del colon-retto o una storia familiare di cancro del colon-retto

4 settembre 2014 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Facilitare decisioni informate per i test MSI

RAZIONALE: L'uso di un CD-ROM può aiutare i pazienti con cancro del colon-retto o una storia familiare di cancro del colon-retto a prendere decisioni informate in merito al test di instabilità dei microsatelliti (MSI).

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando un CD-ROM educativo per vedere come funziona rispetto al consenso informato standard per assistere il processo decisionale sui test MSI nei pazienti con cancro del colon-retto o una storia familiare di cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confronta l'impatto del consenso informato standard rispetto a un intervento educativo su CD-ROM sulla conoscenza dei test di instabilità dei microsatelliti (MSI) nei pazienti con carcinoma del colon-retto (CRC) o con una storia familiare di CRC.
  • Determinare l'impatto di questi interventi sulla soddisfazione del paziente con la preparazione a prendere una decisione.

Secondario

  • Determinare se l'intervento educativo del CD-ROM ha un impatto differenziale sulla soddisfazione per la decisione del test MSI, sulla difficoltà nel prendere la decisione sul test MSI e sul conflitto decisionale, nonché sugli atteggiamenti dei pazienti nei confronti del test MSI e del CRC (ad esempio, benefici percepiti e barriere al test MSI, rischio percepito per tumori colorettali e correlati, autoefficacia), sul disagio generale e correlato al cancro e sulle discussioni con i membri della famiglia sul test MSI e sul rischio familiare di CRC.
  • Valutare se i fattori demografici, le caratteristiche della malattia/storia familiare, il supporto della famiglia per i test e il disagio correlato al cancro moderino l'impatto dell'intervento sulla soddisfazione e la completezza del processo di consenso informato.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota multicentrico (parte I) seguito da uno studio randomizzato (parte II).

  • Parte I: Il CD-ROM didattico è sviluppato nell'arco di 9 mesi. I pazienti ricevono una versione pilota del CD-ROM e forniscono un feedback sull'usabilità e sul contenuto.

  • Parte II: i pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

    • Braccio I: i pazienti completano un colloquio di base e ricevono un consenso informato standard per il test di instabilità dei microsatelliti (MSI) e una breve spiegazione standardizzata del test MSI.
    • Braccio II: i pazienti completano un colloquio di base e ricevono un consenso informato standard per il test MSI e il CD-ROM educativo sviluppato nella fase I.

Tutti i pazienti nella parte II (anche quelli che non hanno acconsentito al test MSI) completano un sondaggio di follow-up a 2 settimane.

I campioni di tessuto dei pazienti vengono analizzati mediante immunoistochimica e test MSI (reazione a catena della polimerasi) per MLH1 e MSH2.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 184 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Paziente o familiare che soddisfa 1 dei seguenti criteri rivisti per il carcinoma colorettale (CRC) di Bethesda:

  • Diagnosi di cancro del colon o del retto a < 50 anni di età
  • Diagnosi di > 1 CRC alla volta nel passato
  • Diagnosi di ≥ 1 CRC in tempi diversi
  • Diagnosi di CRC e di qualsiasi altro tumore correlato al cancro colorettale ereditario non poliposico (HNPCC)
  • Diagnosi di CRC in ≥ 2 parenti di primo o secondo grado con tumore correlato a HNPCC e ≥ 1 tumore diagnosticato a < 50 anni di età
  • Diagnosi di CRC in ≥ 2 parenti di primo o secondo grado con tumori correlati a HNPCC, indipendentemente dall'età

  • Diagnosi di CRC con caratteristiche patologiche suggestive di instabilità dei microsatelliti (MSI) e < 60 anni di età

    • I pazienti con CRC che soddisfano i criteri di Amsterdam definiti di seguito non sono idonei:
  • Tre parenti con CRC di cui 1 parente di primo grado degli altri 2
  • Casi che coprono ≥ 2 generazioni
  • Almeno 1 caso di CRC diagnosticato prima dei 50 anni di età

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Consulenza
Ai partecipanti verrà fornito uno dei due interventi di consulenza relativi ai test MSI: consulenza standard o intervento su CD-ROM.
Altro: intervento di consulenza
I partecipanti all'intervento di consulenza incontreranno l'educatore sanitario dello studio che fornirà al partecipante il modulo di consenso informato MSI standard e fornirà una breve spiegazione standardizzata del test MSI. In quel momento, il partecipante può porre tutte le domande che desidera porre. I pazienti firmeranno (o non firmeranno, se non acconsentono a sottoporsi al test, o desiderano riflettere ulteriormente sulla decisione) dopo questa discussione. I partecipanti che hanno ulteriori domande verranno indirizzati al medico curante o al consulente genetico in ciascun sito ospedaliero.
Altro: Intervento CD-ROM
I partecipanti che vengono randomizzati alla condizione del CD-ROM completeranno l'intervista di base e quindi incontreranno l'educatore sanitario che fornirà al partecipante il modulo di consenso MSI standard e fornirà una breve spiegazione standardizzata del test MSI. In quel momento, il partecipante può porre tutte le domande che desidera porre. Successivamente, al partecipante verrà fornito il CD-ROM da visualizzare su un computer portatile in clinica. Ai partecipanti verrà inoltre consegnata una copia del CD-ROM da portare a casa e conservare per future consultazioni. I pazienti CD-ROM firmeranno (o non firmeranno, se non acconsentono o desiderano riflettere ulteriormente sulla decisione) il modulo di consenso dopo questa discussione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del consenso informato standard rispetto all'intervento educativo su CD-ROM sulla conoscenza dei test di instabilità dei microsatelliti (MSI)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'iscrizione
Sondaggio sulla conoscenza MSI vero/falso di 10 item sviluppato dagli oncologi sotto processo. (ad esempio, "L'instabilità dei microsatelliti si trova in ogni persona che ha avuto il cancro."; "L'instabilità dei microsatelliti può essere causata da un cambiamento permanente in un gene ereditato dalla madre o dal padre di una persona."). I partecipanti possono ottenere un punteggio compreso tra 0 (nessuna domanda con risposta corretta) e 10 (tutte le domande con risposta corretta).
2 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto differenziale del CD-ROM sulla soddisfazione per la decisione del test MSI, difficoltà nel prendere decisioni e conflitto decisionale; Atteggiamento; Angoscia generale e correlata al cancro; Discussioni con la famiglia sul test MSI e sul rischio di cancro colorettale familiare
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione e 2 settimane dopo l'iscrizione
I partecipanti hanno completato un sondaggio di base al momento dell'iscrizione allo studio. 2 settimane dopo il basale, hanno completato un sondaggio di follow-up (valutato sia al basale che a FU). Impatto differenziale del CD-ROM sulla soddisfazione per la decisione del test MSI, difficoltà nel prendere decisioni e conflitto decisionale; atteggiamento; disagio generale e correlato al cancro; sono state misurate discussioni con la famiglia sul test MSI e sul rischio familiare di cancro del colon-retto.
al momento dell'iscrizione e 2 settimane dopo l'iscrizione
Impatto dei fattori demografici, delle caratteristiche della malattia/storia familiare, del sostegno familiare e del disagio correlato al cancro sulla soddisfazione e sulla completezza del processo di consenso informato
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione e 2 settimane dopo l'iscrizione
I partecipanti hanno completato un sondaggio di base al momento dell'iscrizione allo studio. 2 settimane dopo il basale, hanno completato un sondaggio di follow-up (valutato sia al basale che a FU). È stato misurato l'impatto dei fattori demografici, delle caratteristiche della malattia/storia familiare, del sostegno familiare e del disagio correlato al cancro sulla soddisfazione e sulla completezza del processo di consenso informato
al momento dell'iscrizione e 2 settimane dopo l'iscrizione
Soddisfazione del paziente con la preparazione per prendere una decisione
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione e 2 settimane dopo l'iscrizione
I partecipanti hanno completato un sondaggio di base al momento dell'iscrizione allo studio. 2 settimane dopo il basale, hanno completato un sondaggio di follow-up (valutato sia al basale che a FU).
al momento dell'iscrizione e 2 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2007

Primo Inserito (STIMA)

22 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000443988
  • 04827 (ALTRO: Fox Chase Cancer Center)
  • R01CA109332-05 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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