Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací CD-ROM ve srovnání se standardním informovaným souhlasem pro pacienty s kolorektálním karcinomem nebo rodinnou anamnézou kolorektálního karcinomu

4. září 2014 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Usnadnění informovaných rozhodnutí pro testování MSI

ODŮVODNĚNÍ: Použití CD-ROM může pomoci pacientům s kolorektálním karcinomem nebo s rodinnou anamnézou kolorektálního karcinomu činit informovaná rozhodnutí o podstoupení mikrosatelitního testování nestability (MSI).

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje výukový CD-ROM, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání se standardním informovaným souhlasem při rozhodování o testování MSI u pacientů s kolorektálním karcinomem nebo s rodinnou anamnézou kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte dopad standardního informovaného souhlasu vs. edukační intervence na CD-ROM na znalosti o testování mikrosatelitní nestability (MSI) u pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC) nebo rodinnou anamnézou CRC.
  • Určete dopad těchto intervencí na spokojenost pacienta s přípravou k rozhodnutí.

Sekundární

  • Zjistěte, zda má vzdělávací intervence na CD-ROM rozdílný dopad na spokojenost s rozhodnutím o testu MSI, potíže s rozhodováním o testu MSI a rozhodovací konflikt, stejně jako na postoje pacientů k testování MSI a CRC (např. vnímané výhody a překážky na MSI test, vnímané riziko kolorektálního karcinomu a souvisejícího karcinomu, vlastní účinnost), na obecné a s rakovinou související úzkosti a na diskuse s rodinnými příslušníky o MSI testu a familiárním riziku CRC.
  • Posuďte, zda demografické faktory, charakteristiky onemocnění/rodinné anamnézy, podpora rodiny při testování a úzkost související s rakovinou zmírňují dopad intervence na spokojenost a úplnost procesu informovaného souhlasu.

PŘEHLED: Toto je multicentrická pilotní studie (část I), po níž následuje randomizovaná studie (část II).

  • Část I: Vzdělávací CD-ROM se vyvíjí po dobu 9 měsíců. Pacienti obdrží pilotní verzi CD-ROM a poskytují zpětnou vazbu týkající se použitelnosti a obsahu.

  • Část II: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

    • Rameno I: Pacienti dokončí základní rozhovor a obdrží standardní informovaný souhlas s testováním mikrosatelitní nestability (MSI) a stručné, standardizované vysvětlení testu MSI.
    • Rameno II: Pacienti dokončí základní rozhovor a obdrží standardní informovaný souhlas s testováním MSI a vzdělávací CD-ROM vyvinutý ve fázi I.

Všichni pacienti v části II (dokonce i ti, kteří nesouhlasili s testem MSI) absolvují kontrolní průzkum po 2 týdnech.

Vzorky tkání od pacientů jsou analyzovány imunohistochemicky a MSI testem (polymerázová řetězová reakce) na MLH1 a MSH2.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 184 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacient nebo rodinný příslušník splňující 1 z následujících revidovaných kritérií Bethesda kolorektálního karcinomu (CRC):

  • Diagnóza rakoviny tlustého střeva nebo konečníku ve věku < 50 let
  • Diagnóza > 1 CRC najednou v minulosti
  • Diagnóza ≥ 1 CRC v různých časech
  • Diagnóza CRC a jakéhokoli jiného dědičného nepolypózního kolorektálního karcinomu (HNPCC) souvisejícího
  • Diagnóza CRC u ≥ 2 příbuzných prvního nebo druhého stupně s nádorem souvisejícím s HNPCC a ≥ 1 rakovinou diagnostikovanou ve věku < 50 let
  • Diagnóza CRC u ≥ 2 příbuzných prvního nebo druhého stupně s nádory souvisejícími s HNPCC, bez ohledu na věk

  • Diagnóza CRC s patologickými rysy naznačujícími mikrosatelitní nestabilitu (MSI) a < 60 let věku

    • Pacienti s CRC splňující níže definovaná amsterdamská kritéria nejsou způsobilí:
  • Tři příbuzní s CRC, přičemž 1 je příbuzný prvního stupně ostatních 2
  • Případy, které pokrývají ≥ 2 generace
  • Nejméně 1 případ CRC diagnostikovaný před 50. rokem věku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Nespecifikováno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Poradenství
Účastníkům bude poskytnuta jedna ze dvou poradenských intervencí týkajících se testování MSI: standardní poradenství nebo intervence na CD-ROM.
Jiný: poradenská intervence
Účastníci poradenské intervence se setkají se studijním zdravotním pedagogem, který účastníkovi poskytne standardní formulář informovaného souhlasu MSI a poskytne stručné, standardizované vysvětlení testu MSI. V té době může účastník klást jakékoli otázky, na které se chce zeptat. Pacienti po této diskusi buď podepíší (nebo nepodepíší, pokud nesouhlasí s provedením testu nebo si přejí své rozhodnutí dále promyslet). Účastníci, kteří mají další otázky, budou odkázáni buď na ošetřujícího lékaře, nebo na genetického poradce v každé nemocnici.
Jiný: CD-ROM zásah
Účastníci, kteří jsou randomizováni do stavu CD-ROM, dokončí základní rozhovor a poté se setkají s pedagogem v oblasti zdraví, který účastníkovi poskytne standardní formulář souhlasu MSI a poskytne stručné standardizované vysvětlení testu MSI. V té době může účastník klást jakékoli otázky, na které se chce zeptat. Dále bude účastníkovi poskytnuto CD-ROM k prohlížení na přenosném počítači na klinice. Účastníci také obdrží kopii CD-ROM, kterou si odnesou domů a uchovají pro budoucí použití. Pacienti na CD-ROM po této diskusi podepíší (nebo nepodepíší, pokud nesouhlasí nebo si přejí o rozhodnutí dále přemýšlet) formulář souhlasu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv standardního informovaného souhlasu vs. CD-ROM vzdělávací intervence na znalosti o testování mikrosatelitní nestability (MSI)
Časové okno: 2 týdny po zápisu
10-položkový pravdivý/nepravdivý průzkum znalostí MSI vyvinutý zkoušenými onkology. (např. "Mikrosatelitní nestabilita se nachází u každého člověka, který měl rakovinu."; "Mikrosatelitní nestabilita může být způsobena trvalou změnou v genu, který je zděděn po matce nebo otci osoby."). Účastníci mohou získat skóre od 0 (žádná správně zodpovězená otázka) do 10 (všechny otázky zodpovězeny správně).
2 týdny po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diferenciální dopad CD-ROM na spokojenost s rozhodnutím o testu MSI, obtížnost rozhodování a rozhodovací konflikt; Přístup; General & Cancer-related Distress; Diskuse s rodinou o testu MSI a riziku familiárního kolorektálního karcinomu
Časové okno: při zápisu a 2 týdny po zápisu
Účastníci dokončili základní průzkum při přihlášení do studie. 2 týdny po výchozím stavu dokončili následný průzkum (hodnocený na začátku i na FU). Rozdílový dopad CD-ROM na spokojenost s rozhodnutím testu MSI, obtížnost rozhodování a rozhodovací konflikt; přístup; obecný a s rakovinou související úzkost; byly měřeny diskuse s rodinou o MSI testu a rodinném riziku kolorektálního karcinomu.
při zápisu a 2 týdny po zápisu
Vliv demografických faktorů, charakteristik onemocnění/rodinné anamnézy, podpory rodiny a potíží souvisejících s rakovinou na spokojenost a úplnost procesu informovaného souhlasu
Časové okno: při zápisu a 2 týdny po zápisu
Účastníci dokončili základní průzkum při přihlášení do studie. 2 týdny po výchozím stavu dokončili následný průzkum (hodnocený na začátku i na FU). Byl měřen dopad demografických faktorů, charakteristik onemocnění/rodinné anamnézy, podpory rodiny a úzkosti související s rakovinou na spokojenost a úplnost procesu informovaného souhlasu.
při zápisu a 2 týdny po zápisu
Spokojenost pacientů s přípravou na rozhodnutí
Časové okno: při zápisu a 2 týdny po zápisu
Účastníci dokončili základní průzkum při přihlášení do studie. 2 týdny po výchozím stavu dokončili následný průzkum (hodnocený na začátku i na FU).
při zápisu a 2 týdny po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fox Chase Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2007

První zveřejněno (ODHAD)

22. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000443988
  • 04827 (JINÝ: Fox Chase Cancer Center)
  • R01CA109332-05 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit