Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacyjny CD-ROM w porównaniu ze standardową świadomą zgodą dla pacjentów z rakiem jelita grubego lub wywiadem rodzinnym w kierunku raka jelita grubego

4 września 2014 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Ułatwianie świadomych decyzji dotyczących testowania MSI

UZASADNIENIE: Użycie CD-ROM-u może pomóc pacjentom z rakiem jelita grubego lub rakiem jelita grubego w rodzinie w podjęciu świadomej decyzji o poddaniu się badaniu niestabilności mikrosatelitarnej (MSI).

CEL: W tym randomizowanym badaniu klinicznym bada się edukacyjny CD-ROM, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu ze standardową świadomą zgodą, aby pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących badania MSI u pacjentów z rakiem jelita grubego lub wywiadem rodzinnym w kierunku raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównaj wpływ standardowej świadomej zgody z interwencją edukacyjną na płycie CD-ROM na wiedzę na temat testów niestabilności mikrosatelitarnej (MSI) u pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC) lub wywiadem rodzinnym w kierunku CRC.
  • Określenie wpływu tych interwencji na zadowolenie pacjentów z przygotowania do podjęcia decyzji.

Wtórny

  • Ustalenie, czy interwencja edukacyjna na płycie CD-ROM ma różny wpływ na zadowolenie z decyzji w teście MSI, trudności w podejmowaniu decyzji w teście MSI i konflikt decyzyjny, a także na nastawienie pacjentów do testów MSI i CRC (np. postrzegane korzyści i bariery) na wykonanie testu MSI, postrzegane ryzyko zachorowania na raka jelita grubego i pokrewne, poczucie własnej skuteczności), na ogólny i związany z rakiem stres oraz rozmowy z członkami rodziny na temat testu MSI i rodzinnego ryzyka CRC.
  • Oceń, czy czynniki demograficzne, charakterystyka choroby/historii rodzinnej, wsparcie rodziny w zakresie badań i stres związany z rakiem zmniejszają wpływ interwencji na zadowolenie i kompletność procesu uzyskiwania świadomej zgody.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie pilotażowe (część I), po którym następuje badanie z randomizacją (część II).

  • Część I: Edukacyjny CD-ROM jest rozwijany przez 9 miesięcy. Pacjenci otrzymują pilotażową wersję płyty CD-ROM i przekazują informacje zwrotne dotyczące użyteczności i zawartości.

  • Część II: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

    • Ramię I: Pacjenci wypełniają podstawowy wywiad i otrzymują standardową świadomą zgodę na badanie niestabilności mikrosatelitarnej (MSI) oraz krótkie, standardowe wyjaśnienie testu MSI.
    • Ramię II: Pacjenci przechodzą wywiad wyjściowy i otrzymują standardową świadomą zgodę na badanie MSI oraz edukacyjny CD-ROM opracowany w fazie I.

Wszyscy pacjenci w części II (nawet ci, którzy nie wyrazili zgody na badanie MSI) wypełniają ankietę kontrolną po 2 tygodniach.

Próbki tkanek od pacjentów są analizowane za pomocą testu immunohistochemicznego i testu MSI (reakcja łańcuchowa polimerazy) pod kątem MLH1 i MSH2.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 184 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjent lub członek rodziny spełniający 1 z następujących zmienionych kryteriów raka jelita grubego (CRC) firmy Bethesda:

  • Rozpoznanie raka okrężnicy lub odbytnicy w wieku < 50 lat
  • Rozpoznanie > 1 CRC w przeszłości
  • Rozpoznanie ≥ 1 CRC w różnym czasie
  • Diagnoza CRC i innych dziedzicznych nowotworów niezwiązanych z polipowatością jelita grubego (HNPCC)
  • Rozpoznanie CRC u ≥ 2 krewnych pierwszego lub drugiego stopnia z nowotworem związanym z HNPCC i ≥ 1 nowotwór rozpoznany w wieku < 50 lat
  • Rozpoznanie CRC u ≥ 2 krewnych pierwszego lub drugiego stopnia z guzami związanymi z HNPCC, niezależnie od wieku

  • Rozpoznanie CRC z cechami patologicznymi sugerującymi niestabilność mikrosatelitarną (MSI) i wiek < 60 lat

    • Pacjenci z CRC spełniającymi kryteria amsterdamskie określone poniżej nie kwalifikują się:
  • Trzech krewnych z CRC, z których 1 jest krewnym pierwszego stopnia drugiego 2
  • Przypadki obejmujące ≥ 2 pokolenia
  • Co najmniej 1 przypadek CRC zdiagnozowany przed 50 rokiem życia

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Nieokreślony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Doradztwo
Uczestnicy otrzymają jedną z dwóch interwencji doradczych dotyczących testów MSI: standardowe poradnictwo lub interwencja na płycie CD-ROM.
Inny: interwencja poradni
Uczestnicy interwencji doradczej spotkają się z edukatorem ds. zdrowia w badaniu, który dostarczy uczestnikowi standardowy formularz świadomej zgody MSI i przedstawi krótkie, standardowe wyjaśnienie testu MSI. W tym czasie uczestnik może zadawać dowolne pytania, które chce zadać. Pacjenci albo podpiszą (lub nie podpiszą, jeśli nie wyrażają zgody na badanie lub chcą się zastanowić nad decyzją) po tej dyskusji. Uczestnicy, którzy mają dalsze pytania, zostaną skierowani do lekarza prowadzącego lub doradcy genetycznego w każdym szpitalu.
Inny: Interwencja CD-ROM-u
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy z CD-ROMem, przejdą podstawowy wywiad, a następnie spotkają się z edukatorem ds. zdrowia, który dostarczy uczestnikowi standardowy formularz zgody MSI i przedstawi krótkie, standardowe wyjaśnienie testu MSI. W tym czasie uczestnik może zadawać dowolne pytania, które chce zadać. Następnie uczestnik otrzyma płytę CD-ROM do przeglądania na laptopie w klinice. Uczestnicy otrzymają również kopię płyty CD-ROM, którą będą mogli zabrać do domu i zachować na przyszłość. Pacjenci CD-ROM podpiszą (lub nie podpiszą, jeśli nie wyrażają zgody lub chcą się zastanowić nad decyzją) formularz zgody po tej dyskusji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ standardowej świadomej zgody a interwencja edukacyjna CD-ROM na wiedzę na temat testowania niestabilności mikrosatelitarnej (MSI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rejestracji
10-itemowa prawda/fałsz ankieta wiedzy MSI opracowana przez onkologów na próbie. (np. „Niestabilność mikrosatelitarna występuje u każdej osoby, która miała raka”; „Niestabilność mikrosatelitarna może być spowodowana trwałą zmianą w genie odziedziczonym po matce lub ojcu”. Uczestnicy mogą uzyskać dowolną liczbę punktów od 0 (brak poprawnych odpowiedzi na żadne pytania) do 10 (poprawne odpowiedzi na wszystkie pytania).
2 tygodnie po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zróżnicowany wpływ CD-ROM na zadowolenie z decyzji testowej MSI, trudności w podejmowaniu decyzji i konflikt decyzyjny; Postawa; Stres ogólny i związany z rakiem; Dyskusje z rodziną na temat testu MSI i rodzinnego ryzyka raka jelita grubego
Ramy czasowe: przy rejestracji i 2 tygodnie po rejestracji
Uczestnicy wypełnili podstawową ankietę po zapisaniu się do badania. 2 tygodnie po punkcie wyjściowym wypełnili ankietę kontrolną (ocenioną zarówno na początku, jak i FU). Zróżnicowany wpływ CD-ROM-u na zadowolenie z decyzji w teście MSI, trudności w podejmowaniu decyzji i konflikt decyzyjny; postawa; cierpienie ogólne i związane z rakiem; mierzono rozmowy z rodziną na temat testu MSI i rodzinnego ryzyka raka jelita grubego.
przy rejestracji i 2 tygodnie po rejestracji
Wpływ czynników demograficznych, charakterystyki choroby/wywiadu rodzinnego, wsparcia rodziny i stresu związanego z chorobą nowotworową na zadowolenie i kompletność procesu świadomej zgody
Ramy czasowe: przy rejestracji i 2 tygodnie po rejestracji
Uczestnicy wypełnili podstawową ankietę po zapisaniu się do badania. 2 tygodnie po punkcie wyjściowym wypełnili ankietę kontrolną (ocenioną zarówno na początku, jak i FU). Zmierzono wpływ czynników demograficznych, charakterystyki choroby/historii rodzinnej, wsparcia rodziny i cierpienia związanego z chorobą nowotworową na zadowolenie i kompletność procesu świadomej zgody
przy rejestracji i 2 tygodnie po rejestracji
Zadowolenie pacjenta z przygotowania do podjęcia decyzji
Ramy czasowe: przy rejestracji i 2 tygodnie po rejestracji
Uczestnicy wypełnili podstawową ankietę po zapisaniu się do badania. 2 tygodnie po punkcie wyjściowym wypełnili ankietę kontrolną (ocenioną zarówno na początku, jak i FU).
przy rejestracji i 2 tygodnie po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000443988
  • 04827 (INNY: Fox Chase Cancer Center)
  • R01CA109332-05 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj