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Aufklärungs-CD-ROM im Vergleich zur standardmäßigen Einverständniserklärung für Patienten mit Darmkrebs oder einer Familienanamnese mit Darmkrebs

4. September 2014 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

Erleichterung fundierter Entscheidungen für MSI-Tests

BEGRÜNDUNG: Die Verwendung einer CD-ROM kann Patienten mit kolorektalem Karzinom oder einer familiären Anamnese von kolorektalem Karzinom dabei helfen, fundierte Entscheidungen über einen Mikrosatelliteninstabilitätstest (MSI) zu treffen.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht eine Aufklärungs-CD-ROM, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur Standard-Einverständniserklärung funktioniert, um die Entscheidungsfindung über MSI-Tests bei Patienten mit Darmkrebs oder Darmkrebs in der Familienanamnese zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Auswirkungen einer standardmäßigen Einverständniserklärung mit einer CD-ROM-Aufklärungsintervention auf das Wissen über Mikrosatelliteninstabilitätstests (MSI) bei Patienten mit Darmkrebs (CRC) oder einer Familiengeschichte von CRC.
  • Bestimmen Sie den Einfluss dieser Interventionen auf die Patientenzufriedenheit mit der Entscheidungsvorbereitung.

Sekundär

  • Bestimmen Sie, ob die CD-ROM-Bildungsintervention einen unterschiedlichen Einfluss auf die Zufriedenheit mit der MSI-Testentscheidung, die Schwierigkeit, die MSI-Testentscheidung zu treffen, und Entscheidungskonflikte sowie auf die Einstellungen der Patienten zu MSI-Tests und CRC (z. B. wahrgenommene Vorteile und Hindernisse) hat zur Durchführung des MSI-Tests, wahrgenommenes Risiko für kolorektale und verwandte Krebsarten, Selbstwirksamkeit), zu allgemeinem und krebsbedingtem Stress sowie zu Gesprächen mit Familienmitgliedern über den MSI-Test und das familiäre CRC-Risiko.
  • Beurteilen Sie, ob demografische Faktoren, Krankheits-/Familienanamnesemerkmale, familiäre Unterstützung für Tests und krebsbedingte Belastungen die Auswirkungen der Intervention auf die Zufriedenheit mit und die Vollständigkeit des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung moderieren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Pilotstudie (Teil I), gefolgt von einer randomisierten Studie (Teil II).

  • Teil I: Die Lern-CD-ROM wird über 9 Monate entwickelt. Patienten erhalten eine Pilotversion der CD-ROM und geben Feedback zu Nutzbarkeit und Inhalt.

  • Teil II: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

    • Arm I: Die Patienten absolvieren ein Baseline-Interview und erhalten eine standardmäßige Einverständniserklärung für den Mikrosatelliten-Instabilitätstest (MSI) und eine kurze, standardisierte Erklärung des MSI-Tests.
    • Arm II: Die Patienten absolvieren ein Baseline-Interview und erhalten eine standardmäßige Einverständniserklärung für MSI-Tests und die in Phase I entwickelte Schulungs-CD-ROM.

Alle Patienten in Teil II (auch diejenigen, die dem MSI-Test nicht zugestimmt haben) füllen nach 2 Wochen eine Nachuntersuchung aus.

Gewebeproben von Patienten werden mittels Immunhistochemie und MSI-Assay (Polymerase-Kettenreaktion) auf MLH1 und MSH2 analysiert.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 184 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten oder Familienmitglieder, die eines der folgenden überarbeiteten Kriterien für Darmkrebs (CRC) von Bethesda erfüllen:

  • Diagnose von Dickdarm- oder Mastdarmkrebs im Alter von < 50 Jahren
  • Diagnose von > 1 CRC zu einem Zeitpunkt in der Vergangenheit
  • Diagnose von ≥ 1 CRC zu unterschiedlichen Zeitpunkten
  • Diagnose von CRC und anderen erblichen nicht-polypösen Darmkrebs (HNPCC)-assoziierten Krebsarten
  • Diagnose von CRC bei ≥ 2 Verwandten ersten oder zweiten Grades mit HNPCC-assoziiertem Tumor und ≥ 1 Krebs, der im Alter von < 50 Jahren diagnostiziert wurde
  • Diagnose von CRC bei ≥ 2 Verwandten ersten oder zweiten Grades mit HNPCC-assoziierten Tumoren, unabhängig vom Alter

  • Diagnose von CRC mit pathologischen Merkmalen, die auf eine Mikrosatelliteninstabilität (MSI) hindeuten, und < 60 Jahre alt

    • Patienten mit CRC, die die unten definierten Amsterdam-Kriterien erfüllen, sind nicht geeignet:
  • Drei Verwandte mit CRC, wobei 1 ein Verwandter ersten Grades der anderen 2 ist
  • Fälle, die ≥ 2 Generationen umfassen
  • Mindestens 1 CRC-Fall, der vor dem 50. Lebensjahr diagnostiziert wurde

PATIENTENMERKMALE:

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Beratung
Die Teilnehmer erhalten eine von zwei Beratungsinterventionen in Bezug auf MSI-Tests: Standardberatung oder eine CD-ROM-Intervention.
Sonstiges: Beratungsintervention
Die Teilnehmer an der Beratungsintervention treffen sich mit dem Gesundheitserzieher der Studie, der dem Teilnehmer das standardmäßige MSI-Einwilligungsformular aushändigt und eine kurze, standardisierte Erklärung des MSI-Tests gibt. Zu diesem Zeitpunkt kann der Teilnehmer alle Fragen stellen, die er stellen möchte. Die Patienten werden nach dieser Diskussion entweder unterschreiben (oder nicht unterschreiben, wenn sie dem Test nicht zustimmen oder weiter über die Entscheidung nachdenken möchten). Teilnehmer, die weitere Fragen haben, werden entweder an den behandelnden Arzt oder den Genetikberater an jedem Krankenhausstandort verwiesen.
Sonstiges: CD-ROM-Intervention
Teilnehmer, die für die CD-ROM-Bedingung randomisiert wurden, führen das Baseline-Interview durch und treffen sich dann mit dem Gesundheitserzieher, der dem Teilnehmer das Standard-MSI-Einwilligungsformular aushändigt und eine kurze, standardisierte Erklärung des MSI-Tests gibt. Zu diesem Zeitpunkt kann der Teilnehmer alle Fragen stellen, die er stellen möchte. Als nächstes erhält der Teilnehmer die CD-ROM zur Ansicht auf einem Laptop-Computer in der Klinik. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Kopie der CD-ROM, die sie mit nach Hause nehmen und zum späteren Nachschlagen aufbewahren können. Die CD-ROM-Patienten werden nach dieser Diskussion das Einwilligungsformular unterschreiben (oder nicht unterschreiben, wenn sie nicht zustimmen oder weiter über die Entscheidung nachdenken möchten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Standard-Einwilligungserklärung vs. CD-ROM-Bildungsintervention auf das Wissen über Mikrosatelliten-Instabilitätstests (MSI).
Zeitfenster: 2 Wochen nach Anmeldung
Wahr/Falsch-MSI-Wissensumfrage mit 10 Punkten, entwickelt von den Onkologen in der Studie. (z. B. „Mikrosatelliten-Instabilität findet sich bei jeder Person, die Krebs hatte.“); "Mikrosatelliteninstabilität kann durch eine dauerhafte Veränderung in einem Gen verursacht werden, das von der Mutter oder dem Vater einer Person geerbt wird."). Die Teilnehmer können zwischen 0 (keine Fragen richtig beantwortet) und 10 (alle Fragen richtig beantwortet) punkten.
2 Wochen nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiedlicher Einfluss von CD-ROM auf die Zufriedenheit mit der MSI-Testentscheidung, Schwierigkeiten bei der Entscheidungsfindung und Entscheidungskonflikten; Attitüde; Allgemeiner und krebsbedingter Distress; Diskussionen mit der Familie über den MSI-Test und das familiäre Darmkrebsrisiko
Zeitfenster: bei der Immatrikulation und 2 Wochen nach der Immatrikulation
Die Teilnehmer füllten bei der Anmeldung zur Studie eine Grundlinienumfrage aus. 2 Wochen nach der Baseline schlossen sie eine Follow-up-Umfrage ab (bewertet sowohl zu Baseline als auch FU). Unterschiedlicher Einfluss von CD-ROM auf die Zufriedenheit mit MSI-Testentscheidungen, Entscheidungsschwierigkeiten und Entscheidungskonflikten; Attitüde; allgemeines und krebsbedingtes Leiden; Diskussionen mit der Familie über den MSI-Test und das familiäre Darmkrebsrisiko wurden gemessen.
bei der Immatrikulation und 2 Wochen nach der Immatrikulation
Einfluss von demografischen Faktoren, Merkmalen der Krankheits-/Familiengeschichte, familiärer Unterstützung und krebsbedingtem Stress auf die Zufriedenheit mit und die Vollständigkeit des Prozesses der informierten Einwilligung
Zeitfenster: bei der Immatrikulation und 2 Wochen nach der Immatrikulation
Die Teilnehmer füllten bei der Anmeldung zur Studie eine Grundlinienumfrage aus. 2 Wochen nach der Baseline schlossen sie eine Follow-up-Umfrage ab (bewertet sowohl zu Baseline als auch FU). Der Einfluss von demografischen Faktoren, Krankheits-/Familienanamnesemerkmalen, familiärer Unterstützung und krebsbedingter Belastung auf die Zufriedenheit mit und Vollständigkeit des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung wurde gemessen
bei der Immatrikulation und 2 Wochen nach der Immatrikulation
Patientenzufriedenheit mit der Entscheidungsvorbereitung
Zeitfenster: bei der Immatrikulation und 2 Wochen nach der Immatrikulation
Die Teilnehmer füllten bei der Anmeldung zur Studie eine Grundlinienumfrage aus. 2 Wochen nach der Baseline schlossen sie eine Follow-up-Umfrage ab (bewertet sowohl zu Baseline als auch FU).
bei der Immatrikulation und 2 Wochen nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000443988
  • 04827 (ANDERE: Fox Chase Cancer Center)
  • R01CA109332-05 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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