Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Educatieve cd-rom vergeleken met standaard geïnformeerde toestemming voor patiënten met colorectale kanker of een familiegeschiedenis van colorectale kanker

4 september 2014 bijgewerkt door: Fox Chase Cancer Center

Faciliteren van weloverwogen beslissingen voor MSI-testen

RATIONALE: Het gebruik van een cd-rom kan patiënten met colorectale kanker of een familiegeschiedenis van colorectale kanker helpen om weloverwogen beslissingen te nemen over het ondergaan van microsatellietinstabiliteitstests (MSI).

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert een educatieve cd-rom om te zien hoe goed deze werkt in vergelijking met standaard geïnformeerde toestemming om besluitvorming over MSI-testen te ondersteunen bij patiënten met colorectale kanker of een familiegeschiedenis van colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de impact van standaard geïnformeerde toestemming versus een educatieve interventie op cd-rom op kennis over microsatellietinstabiliteit (MSI) testen bij patiënten met colorectale kanker (CRC) of een familiegeschiedenis van CRC.
  • Bepaal de impact van deze interventies op de tevredenheid van de patiënt met de voorbereiding om een ​​beslissing te nemen.

Ondergeschikt

  • Bepaal of de educatieve interventie op de cd-rom een ​​differentiële invloed heeft op tevredenheid met de MSI-testbeslissing, moeilijkheid om de MSI-testbeslissing te nemen en beslissingsconflict, evenals op de houding van patiënten ten opzichte van MSI-testen en CRC (bijv. Gepercipieerde voordelen en barrières over het ondergaan van de MSI-test, het waargenomen risico op colorectale en aanverwante kankers, zelfredzaamheid), over algemene en aan kanker gerelateerde klachten, en over discussies met familieleden over de MSI-test en het familiaire CRC-risico.
  • Beoordeel of demografische factoren, kenmerken van de ziekte/familiegeschiedenis, steun van de familie voor testen en aan kanker gerelateerde problemen de invloed van de interventie op de tevredenheid over en de volledigheid van het proces van geïnformeerde toestemming matigen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter pilotstudie (deel I) gevolgd door een gerandomiseerde studie (deel II).

  • Deel I: De educatieve cd-rom wordt gedurende 9 maanden ontwikkeld. Patiënten ontvangen een proefversie van de cd-rom en geven feedback over bruikbaarheid en inhoud.

  • Deel II: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

    • Arm I: Patiënten vullen een baseline-interview in en krijgen een standaard geïnformeerde toestemming voor het testen van microsatellietinstabiliteit (MSI) en een korte, gestandaardiseerde uitleg van de MSI-test.
    • Arm II: Patiënten vullen een baseline-interview in en krijgen een standaard geïnformeerde toestemming voor MSI-testen en de educatieve cd-rom die in fase I is ontwikkeld.

Alle patiënten in deel II (zelfs degenen die niet instemden met de MSI-test) vullen na 2 weken een vervolgonderzoek in.

Weefselmonsters van patiënten worden geanalyseerd door middel van immunohistochemie en MSI-assay (polymerasekettingreactie) voor MLH1 en MSH2.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 184 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

239

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënt of familielid die voldoet aan 1 van de volgende herziene Bethesda-criteria voor colorectale kanker (CRC):

  • Diagnose van colon- of endeldarmkanker op een leeftijd < 50 jaar
  • Diagnose van > 1 CRC op een bepaald moment in het verleden
  • Diagnose van ≥ 1 CRC op verschillende tijdstippen
  • Diagnose van CRC en andere erfelijke non-polyposis colorectale kanker (HNPCC)-gerelateerde kankers
  • Diagnose van CRC bij ≥ 2 eerstegraads of tweedegraads familieleden met HNPCC-gerelateerde tumor en ≥ 1 kanker gediagnosticeerd op een leeftijd < 50 jaar
  • Diagnose van CRC bij ≥ 2 eerste- of tweedegraads familieleden met HNPCC-gerelateerde tumoren, ongeacht de leeftijd

  • Diagnose van CRC met pathologische kenmerken die wijzen op microsatellietinstabiliteit (MSI) en < 60 jaar oud

    • Patiënten met CRC die voldoen aan de onderstaande criteria van Amsterdam komen niet in aanmerking:
  • Drie familieleden met CRC waarvan 1 een eerstegraads familielid is van de andere 2
  • Gevallen die ≥ 2 generaties beslaan
  • Minstens 1 CRC-geval gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 50 jaar

PATIËNTKENMERKEN:

  • Niet gespecificeerd

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Advisering
Deelnemers krijgen een van de twee counselinginterventies met betrekking tot MSI-testen: standaardcounseling of een cd-rom-interventie.
Ander: adviserende tussenkomst
Deelnemers aan de Counseling-interventie zullen een ontmoeting hebben met de gezondheidsvoorlichter van het onderzoek, die de deelnemer het standaard MSI-formulier voor geïnformeerde toestemming zal geven en een korte, gestandaardiseerde uitleg van de MSI-test zal geven. Op dat moment kan de deelnemer alle vragen stellen die hij/zij wil stellen. De patiënten zullen na dit gesprek tekenen (of niet tekenen als ze niet instemmen met de test of verder willen nadenken over de beslissing). Deelnemers die verdere vragen hebben, worden doorverwezen naar ofwel de behandelend arts ofwel de genetica-consulent op elke ziekenhuislocatie.
Ander: Interventie op cd-rom
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de cd-rom-aandoening, voltooien het basisinterview en ontmoeten vervolgens de gezondheidsvoorlichter die de deelnemer het standaard MSI-toestemmingsformulier zal geven en een korte, gestandaardiseerde uitleg van de MSI-test zal geven. Op dat moment kan de deelnemer alle vragen stellen die hij/zij wil stellen. Vervolgens krijgt de deelnemer de cd-rom die hij in de kliniek op een laptop kan bekijken. De deelnemers krijgen ook een exemplaar van de cd-rom om mee naar huis te nemen en te bewaren voor toekomstig gebruik. Na dit gesprek tekenen de cd-rom-patiënten het toestemmingsformulier (of niet, als ze niet akkoord gaan of verder willen nadenken over de beslissing).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van standaard geïnformeerde toestemming versus educatieve interventie op cd-rom op kennis over testen op microsatellietinstabiliteit (MSI)
Tijdsspanne: 2 weken na inschrijving
10-item waar / onwaar MSI-kennisonderzoek ontwikkeld door de oncologen op proef. (bijv. "Microsatellietinstabiliteit komt voor bij elke persoon die kanker heeft gehad."; "Microsatellietinstabiliteit kan worden veroorzaakt door een permanente verandering in een gen dat wordt geërfd van iemands moeder of vader."). Deelnemers kunnen overal scoren van 0 (geen vragen goed beantwoord) tot 10 (alle vragen goed beantwoord).
2 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Differentiële impact van cd-rom op tevredenheid met MSI-testbeslissing, moeilijkheid om beslissingen te nemen en beslissingsconflict; Houding; Algemene en aan kanker gerelateerde problemen; Discussies met familie over MSI-test en familiair risico op colorectale kanker
Tijdsspanne: bij inschrijving en 2 weken na inschrijving
Deelnemers vulden een baseline-enquête in bij inschrijving voor het onderzoek. 2 weken na baseline vulden ze een vervolgonderzoek in (beoordeeld op zowel baseline als FU). Differentiële impact van cd-rom op tevredenheid met MSI-testbeslissing, moeilijkheid om beslissing te nemen & beslissingsconflict; houding; algemeen & kankergerelateerd leed; discussies met familie over MSI-test & risico op familiale colorectale kanker werden gemeten.
bij inschrijving en 2 weken na inschrijving
Invloed van demografische factoren, kenmerken van ziekte/familiegeschiedenis, gezinsondersteuning en aan kanker gerelateerde problemen op tevredenheid met en volledigheid van het proces voor geïnformeerde toestemming
Tijdsspanne: bij inschrijving en 2 weken na inschrijving
Deelnemers vulden een baseline-enquête in bij inschrijving voor het onderzoek. 2 weken na baseline vulden ze een vervolgonderzoek in (beoordeeld op zowel baseline als FU). De impact van demografische factoren, kenmerken van ziekte/familiegeschiedenis, steun van het gezin en aan kanker gerelateerde stress op tevredenheid met en volledigheid van het proces van geïnformeerde toestemming werd gemeten
bij inschrijving en 2 weken na inschrijving
Tevredenheid van de patiënt met de voorbereiding om een ​​beslissing te nemen
Tijdsspanne: bij inschrijving en 2 weken na inschrijving
Deelnemers vulden een baseline-enquête in bij inschrijving voor het onderzoek. 2 weken na baseline vulden ze een vervolgonderzoek in (beoordeeld op zowel baseline als FU).
bij inschrijving en 2 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000443988
  • 04827 (ANDER: Fox Chase Cancer Center)
  • R01CA109332-05 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op adviserende tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren