Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædagogisk cd-rom sammenlignet med standard informeret samtykke til patienter med tyktarmskræft eller en familiehistorie med tyktarmskræft

4. september 2014 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

Facilitering af informerede beslutninger til MSI-testning

RATIONALE: Brugen af ​​en cd-rom kan hjælpe patienter med tyktarmskræft eller en familiehistorie med tyktarmskræft med at træffe informerede beslutninger om at gennemgå mikrosatellit-instabilitet (MSI) test.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer en pædagogisk cd-rom for at se, hvor godt det virker sammenlignet med standard informeret samtykke for at hjælpe med beslutningstagning om MSI-test hos patienter med kolorektal cancer eller en familiehistorie med tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign indvirkningen af ​​standard informeret samtykke vs en cd-rom uddannelsesintervention på viden om mikrosatellit instabilitet (MSI) test hos patienter med kolorektal cancer (CRC) eller en familiehistorie med CRC.
  • Bestem virkningen af ​​disse interventioner på patienttilfredsheden med forberedelsen til at træffe en beslutning.

Sekundær

  • Bestem, om CD-ROM'en pædagogiske intervention har en forskellig indflydelse på tilfredshed med MSI-testbeslutningen, vanskeligheder med at træffe MSI-testbeslutningen og beslutningskonflikt samt på patienters holdning til MSI-test og CRC (f.eks. oplevede fordele og barrierer) til at få MSI-testen, opfattet risiko for kolorektale og beslægtede kræftformer, self-efficacy), om generel og kræftrelateret lidelse og om diskussioner med familiemedlemmer om MSI-testen og familiær CRC-risiko.
  • Vurder, om demografiske faktorer, sygdoms-/familiehistoriekarakteristika, familiestøtte til testning og kræftrelateret nød modererer indvirkningen af ​​interventionen på tilfredsheden med og fuldstændigheden af ​​processen med informeret samtykke.

OVERSIGT: Dette er en multicenter-pilotundersøgelse (del I) efterfulgt af en randomiseret undersøgelse (del II).

  • Del I: Den pædagogiske cd-rom er udviklet over 9 måneder. Patienterne modtager en pilotversion af cd-rom'en og giver feedback vedrørende brugervenlighed og indhold.

  • Del II: Patienter randomiseres til 1 af 2 arme.

    • Arm I: Patienter gennemfører et baseline-interview og modtager et standard informeret samtykke til testning af mikrosatellit-instabilitet (MSI) og en kort, standardiseret forklaring af MSI-testen.
    • Arm II: Patienter gennemfører et baseline-interview og modtager et standard informeret samtykke til MSI-testning og den pædagogiske cd-rom udviklet i fase I.

Alle patienter i del II (selv dem, der ikke gav samtykke til MSI-testen) gennemfører en opfølgningsundersøgelse efter 2 uger.

Vævsprøver fra patienter analyseres ved immunhistokemi og MSI-assay (polymerasekædereaktion) for MLH1 og MSH2.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 184 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patient eller familiemedlem, der opfylder 1 af følgende reviderede Bethesda kolorektal cancer (CRC) kriterier:

  • Diagnose af tyktarms- eller endetarmskræft ved < 50 år
  • Diagnose af > 1 CRC ad gangen i fortiden
  • Diagnose af ≥ 1 CRC på forskellige tidspunkter
  • Diagnose af CRC og enhver anden arvelig nonpolyposis kolorektal cancer (HNPCC)-relaterede kræftformer
  • Diagnose af CRC hos ≥ 2 førstegrads- eller andengradsslægtninge med HNPCC-relateret tumor og ≥ 1 cancer diagnosticeret ved < 50 år
  • Diagnose af CRC hos ≥ 2 første- eller andengradsslægtninge med HNPCC-relaterede tumorer, uanset alder

  • Diagnose af CRC med patologiske træk, der tyder på mikrosatellitinstabilitet (MSI) og < 60 år

    • Patienter med CRC, der opfylder Amsterdam-kriterierne defineret nedenfor, er ikke kvalificerede:
  • Tre slægtninge med CRC, hvor 1 er en førstegradsslægtning til de 2 andre
  • Sager, der strækker sig over ≥ 2 generationer
  • Mindst 1 CRC tilfælde diagnosticeret før 50 års alderen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ikke specificeret

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Rådgivning
Deltagerne vil få en af ​​to rådgivningsinterventioner vedrørende MSI-testning: standardrådgivning eller en cd-rom-intervention.
Andet: rådgivningsintervention
Deltagere i rådgivningsinterventionen vil mødes med undersøgelsens sundhedsunderviser, som vil give deltageren standardformularen til informeret samtykke fra MSI og give en kort, standardiseret forklaring af MSI-testen. På det tidspunkt kan deltageren stille de spørgsmål, han/hun ønsker at stille. Patienterne vil enten underskrive (eller ikke skrive under, hvis de ikke giver samtykke til at få testen, eller ønsker at tænke nærmere over beslutningen) efter denne diskussion. Deltagere, der har yderligere spørgsmål, vil blive henvist til enten den behandlende læge eller den genetiske rådgiver på hvert hospitalssted.
Andet: CD-ROM-intervention
Deltagere, der er randomiseret til cd-rom-tilstanden, vil fuldføre baseline-interviewet og derefter mødes med sundhedspædagogen, som vil give deltageren standard MSI-samtykkeformularen og give en kort, standardiseret forklaring af MSI-testen. På det tidspunkt kan deltageren stille de spørgsmål, han/hun ønsker at stille. Derefter vil deltageren få udleveret cd-rom'en til at se på en bærbar computer i klinikken. Deltagerne vil også få udleveret en kopi af cd-rom'en med hjem og opbevare til fremtidig reference. CD-ROM-patienterne underskriver (eller ikke underskriver, hvis de ikke giver samtykke eller ønsker at tænke nærmere over beslutningen) samtykkeformularen efter denne drøftelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkningen af ​​standard informeret samtykke vs cd-rom uddannelsesintervention på viden om mikrosatellit ustabilitet (MSI) test
Tidsramme: 2 uger efter tilmelding
10-element sand/falsk MSI vidensundersøgelse udviklet af onkologer på forsøg. (f.eks. "Mikrosatellit-ustabilitet findes hos enhver person, der har haft kræft."; "Mikrosatellit-ustabilitet kan være forårsaget af en permanent ændring i et gen, der er arvet fra en persons mor eller far."). Deltagerne kan score alt fra 0 (ingen spørgsmål besvaret korrekt) til 10 (alle spørgsmål besvaret korrekt).
2 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differentiel indflydelse af CD-ROM på tilfredshed med MSI-testbeslutning, vanskeligheder med at træffe beslutninger og beslutningskonflikt; Holdning; Generel og kræftrelateret nød; Diskussioner med familien om MSI-test og familiær kolorektal cancerrisiko
Tidsramme: ved indskrivning og 2 uger efter indskrivning
Deltagerne gennemførte en baseline-undersøgelse ved tilmelding til forsøget. 2 uger efter baseline gennemførte de en opfølgende undersøgelse (vurderet både ved baseline og FU). Differentiel indflydelse af CD-ROM på tilfredshed med MSI-testbeslutning, vanskeligheder med at træffe beslutninger & beslutningskonflikt; holdning; generel & kræftrelateret nød; diskussioner med familie om MSI-test og familiær kolorektal cancerrisiko blev målt.
ved indskrivning og 2 uger efter indskrivning
Indvirkning af demografiske faktorer, sygdoms-/familiehistoriekarakteristika, familiestøtte og kræftrelateret nød på tilfredsheden med og fuldstændigheden af ​​processen med informeret samtykke
Tidsramme: ved indskrivning og 2 uger efter indskrivning
Deltagerne gennemførte en baseline-undersøgelse ved tilmelding til forsøget. 2 uger efter baseline gennemførte de en opfølgende undersøgelse (vurderet både ved baseline og FU). Indvirkningen af ​​demografiske faktorer, sygdoms-/familiehistoriekarakteristika, familiestøtte og kræftrelateret nød på tilfredsheden med og fuldstændigheden af ​​processen med informeret samtykke blev målt
ved indskrivning og 2 uger efter indskrivning
Patienttilfredshed med forberedelsen til at træffe en beslutning
Tidsramme: ved indskrivning og 2 uger efter indskrivning
Deltagerne gennemførte en baseline-undersøgelse ved tilmelding til forsøget. 2 uger efter baseline gennemførte de en opfølgende undersøgelse (vurderet både ved baseline og FU).
ved indskrivning og 2 uger efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2007

Først opslået (SKØN)

22. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000443988
  • 04827 (ANDET: Fox Chase Cancer Center)
  • R01CA109332-05 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner