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절단 세톤 대 콜라겐 플러그를 사용한 직장주위 누공의 치료

2017년 3월 15일 업데이트: University of Southern California

직장주위 누공에 대한 Seton 배치 대 수술 항문 누공 플러그 삽입: 전향적 무작위 연구

본 연구의 목적은 콜라겐 플러그법이 기존의 세톤법과 마찬가지로 직장주위 누공을 치유하는지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경괄약근 직장주위 누공에 대한 전통적인 치료는 괄약근의 즉각적인(누공 절개) 또는 지연된(고정) 절개에 의존하여 변실금을 유발할 수 있고 치유하는 데 오랜 시간이 걸리며/또는 상당한 실패율(예: 피브린 접착제).

콜라겐 플러그와 같은 새로운 치료 개념은 괄약근을 물리적으로 방해하지 않고, 변실금의 위험을 피하고 최소화하며, 누공 치유 시간을 줄입니다. 흥미진진한 초기 보고서에서 직장주위 누공을 치료하는 콜라겐 플러그의 유용성을 확인했지만 새로운 덜 침습적인 플러그 방법을 검증하기 위해서는 체계적인 과학적 비교가 필요합니다.

이 연구의 주요 목표는 교원질 플러그가 기존의 세톤 방법뿐만 아니라 경괄약근 직장주위 누공을 치유한다는 것을 보여주는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90007
        • H.Claude Hudson Comprehensive Health Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. USC Colorectal Group에 의해 직장주위루 수술을 받는 환자
  2. 18세 이상이며 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자
  3. 세톤 또는 콜라겐 플러그 배치에 적합한 대상자

제외 기준:

  1. 수술 전 환자 제외 요인:

    • 임산부
    • 종양 관련 누공 환자
    • 돼지 제품에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
    • 크론병이 알려진 환자

  2. 수술 중 환자 제외 요인:

    • 수술 당시 활동성 화농성 감염(누관에서 고름이 나오거나 누관과 관련된 농양)이 있는 환자
    • 직경이 큰 누공(>3mm) 환자
    • 표재성 누공 환자
    • 누공이 짧은 환자(

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
누공 치유
치료 실패

2차 결과 측정

결과 측정
누공 치유 시간
치료 실패까지의 시간
수술 후 대변 자제율

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

수사관

  • 수석 연구원: Andreas M Kaiser, MD, University of Southern California Department of Colorectal Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Seton vs. Surgisis
  • HS-06-00342 (기타 식별자: USC IRB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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