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Trattamento della fistola perirettale con taglio del setone rispetto al tappo del collagene

15 marzo 2017 aggiornato da: University of Southern California

Posizionamento di Seton vs. Surgisis Inserimento del tappo della fistola anale per la fistola perirettale: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se il metodo del tappo di collagene guarisce le fistole perirettali così come il metodo convenzionale del setone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I trattamenti tradizionali per le fistole perirettali transfinteriche si basano su una resezione immediata (fistulotomia) o ritardata (seton) del muscolo sfinterico che può provocare incontinenza fecale, richiedono molto tempo per guarire e/o sono associati a tassi di fallimento significativi (es. colla di fibrina).

Concetti di trattamento più recenti come il tappo di collagene non interrompono fisicamente il muscolo dello sfintere, evitano e riducono al minimo il rischio di incontinenza fecale e riducono il tempo di guarigione della fistola. Interessanti rapporti iniziali hanno confermato l'utilità del tappo di collagene nel trattamento delle fistole perirettali, ma è necessario un confronto scientifico sistematico per convalidare il nuovo metodo del tappo meno invasivo.

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che il tappo di collagene guarisce le fistole perirettali transfinteriche così come il metodo convenzionale del setone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
        • H.Claude Hudson Comprehensive Health Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per fistole perirettali da parte dell'USC Colorectal Group
  2. Pazienti di età superiore ai 18 anni e in grado di comprendere e firmare il consenso
  3. Pazienti candidati idonei per il posizionamento del setone o del tappo di collagene

Criteri di esclusione:

  1. Fattori di esclusione del paziente preoperatorio:

    • Pazienti in gravidanza
    • Pazienti con una fistola correlata al tumore
    • Pazienti con allergie note ai prodotti suini
    • Pazienti con nota malattia di Crohn

  2. Fattori di esclusione del paziente intraoperatorio:

    • Pazienti con un'infezione purulenta attiva (pus che drena dal tratto della fistola o ascesso associato al tratto della fistola) al momento dell'intervento chirurgico
    • Pazienti con fistola di grande diametro (>3mm)
    • Pazienti con una fistola superficiale
    • Pazienti con fistola corta (

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Guarigione della fistola
Fallimento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo di guarigione della fistola
Tempo al fallimento del trattamento
Tassi di continenza fecale postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas M Kaiser, MD, University of Southern California Department of Colorectal Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Seton vs. Surgisis
  • HS-06-00342 (Altro identificatore: USC IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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