Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Perirectal Fistel med Cutting Seton vs. Collagen Plug

15. marts 2017 opdateret af: University of Southern California

Seton-placering vs. Surgisis Anal fistelprop-indsættelse for perirectal fistel: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kollagenpropmetoden heler perirektale fistler såvel som den konventionelle setonmetode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traditionelle behandlinger for transsfinkteriske perirektale fistler er afhængige af en øjeblikkelig (fistulotomi) eller forsinket (seton) transsektion af sphinctermusklen, hvilket muligvis resulterer i fækal inkontinens, tager lang tid at hele og/eller er forbundet med betydelige fejlrater (f.eks. fibrinlim).

Nyere behandlingskoncepter såsom kollagenproppen afbryder ikke fysisk lukkemusklen, undgår og minimerer risikoen for fækal inkontinens og reducerer tiden til fistelheling. Spændende indledende rapporter har bekræftet kollagenproppens anvendelighed til behandling af perirektale fistler, men en systematisk videnskabelig sammenligning er nødvendig for at validere den nye, mindre invasive stikmetode.

Det primære mål med denne undersøgelse er at vise, at kollagenproppen heler transsfinkteriske perirektale fistler såvel som den konventionelle setonmetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
        • H.Claude Hudson Comprehensive Health Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der skal opereres for perirektale fistler af USC Colorectal Group
  2. Patienter, der er ældre end 18 år og er i stand til at forstå og underskrive samtykke
  3. Patienter, der er egnede kandidater til enten seton- eller kollagenpropplacering

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperative patienteksklusionsfaktorer:

    • Gravide patienter
    • Patienter med en tumorrelateret fistel
    • Patienter med kendt allergi over for svineprodukter
    • Patienter med kendt Crohns sygdom

  2. Intraoperative patienteksklusionsfaktorer:

    • Patienter med en aktiv purulent infektion (pus, der dræner fra fistelkanalen eller byld forbundet med fistelkanalen) på operationstidspunktet
    • Patienter med en fistel med stor diameter (>3 mm)
    • Patienter med en overfladisk fistel
    • Patienter med en kort fistel (

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fistelheling
Behandlingssvigt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til fistelheling
Tid til behandlingssvigt
Hyppigheder af postoperativ fækal kontinens

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas M Kaiser, MD, University of Southern California Department of Colorectal Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2007

Først opslået (Skøn)

22. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Seton vs. Surgisis
  • HS-06-00342 (Anden identifikator: USC IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner