Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perirectalis fisztula kezelése Seton vágással vs. kollagéndugó

2017. március 15. frissítette: University of Southern California

Seton elhelyezés vs. műtéti anális sipoly dugó behelyezése perirectalis sipoly esetén: Prospektív randomizált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a kollagéndugó módszer gyógyítja-e a perirektális fisztulákat, valamint a hagyományos seton módszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transzsfinkteriális perirektális fisztulák hagyományos kezelése a záróizom azonnali (fistulotómia) vagy késleltetett (seton) átmetszésein alapul, ami esetleg széklet inkontinenciát eredményezhet, hosszú ideig tart a gyógyuláshoz és/vagy jelentős kudarcokkal jár (pl. fibrin ragasztó).

Az újabb kezelési koncepciók, mint például a kollagéndugó, nem szakítják meg fizikailag a záróizom működését, elkerülik és minimalizálják a széklet inkontinencia kockázatát, és csökkentik a sipoly gyógyulásának idejét. Izgalmas kezdeti jelentések megerősítették a kollagéndugó hasznosságát a perirektális fisztulák kezelésében, de szisztematikus tudományos összehasonlításra van szükség az új, kevésbé invazív dugós módszer validálásához.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak bemutatása, hogy a kollagéndugó gyógyítja a transzsfinkteres perirektális fisztulákat, valamint a hagyományos seton módszert.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90007
        • H.Claude Hudson Comprehensive Health Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC/University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az USC Colorectal Group által perirektális fisztulák miatti műtéten átesett betegek
  2. 18 évesnél idősebb betegek, akik képesek megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  3. Olyan betegek, akik alkalmasak seton vagy kollagéndugó elhelyezésére

Kizárási kritériumok:

  1. Preoperatív betegkizáró tényezők:

    • Terhes betegek
    • Tumorral összefüggő sipolyban szenvedő betegek
    • Sertéstermékekre ismerten allergiás betegek
    • Ismert Crohn-betegségben szenvedő betegek

  2. Az intraoperatív betegeket kizáró tényezők:

    • Aktív gennyes fertőzésben szenvedő betegek (a sipoly traktusból kifolyó genny vagy a sipoly traktushoz kapcsolódó tályog) a műtét idején
    • Nagy átmérőjű sipoly (>3 mm) szenvedő betegek
    • Felületes sipolyban szenvedő betegek
    • Rövid fisztulában szenvedő betegek (

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Fistula gyógyulása
A kezelés sikertelensége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Ideje a fistula gyógyulásának
A kezelés sikertelenségének ideje
A posztoperatív székletkontinencia aránya

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas M Kaiser, MD, University of Southern California Department of Colorectal Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Seton vs. Surgisis
  • HS-06-00342 (Egyéb azonosító: USC IRB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anális sipoly

Klinikai vizsgálatok a Kollagéndugó elhelyezése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel