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Tratamiento de la fístula perirrectal con sedal cortante vs. tapón de colágeno

15 de marzo de 2017 actualizado por: University of Southern California

Colocación de Seton versus Inserción de Tapón de Fístula Anal Quirúrgica para Fístula Perirrectal: Un Estudio Prospectivo Aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar si el método del tapón de colágeno cura las fístulas perirrectales tan bien como el método convencional del sedal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tratamientos tradicionales para las fístulas perirrectales transesfinterianas se basan en una transección inmediata (fistulotomía) o tardía (seton) del músculo del esfínter que posiblemente resulte en incontinencia fecal, toman mucho tiempo para sanar y/o se asocian con tasas significativas de fracaso (ej. pegamento de fibrina).

Los conceptos de tratamiento más nuevos, como el tapón de colágeno, no interrumpen físicamente el músculo del esfínter, evitan y minimizan el riesgo de incontinencia fecal y reducen el tiempo de curación de la fístula. Emocionantes informes iniciales han confirmado la utilidad del tapón de colágeno en el tratamiento de fístulas perirrectales, pero se necesita una comparación científica sistemática para validar el nuevo método menos invasivo del tapón.

El objetivo principal de este estudio es demostrar que el tapón de colágeno cicatriza las fístulas perirrectales transesfinterianas tan bien como el método convencional del sedal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • H.Claude Hudson Comprehensive Health Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes intervenidos de fístulas perirrectales por el Grupo Colorrectal de la USC
  2. Pacientes mayores de 18 años que puedan entender y firmar el consentimiento
  3. Pacientes que son candidatos adecuados para la colocación de un sedal o un tapón de colágeno

Criterio de exclusión:

  1. Factores de exclusión del paciente preoperatorio:

    • Pacientes embarazadas
    • Pacientes con una fístula relacionada con el tumor
    • Pacientes con alergias conocidas a productos porcinos
    • Pacientes con enfermedad de Crohn conocida

  2. Factores de exclusión del paciente intraoperatorio:

    • Pacientes con una infección purulenta activa (pus que drena del trayecto de la fístula o absceso asociado con el trayecto de la fístula) en el momento de la cirugía
    • Pacientes con fístula de gran diámetro (>3 mm)
    • Pacientes con una fístula superficial
    • Pacientes con una fístula corta (

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Curación de la fístula
Fracaso del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tiempo de curación de la fístula
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Tasas de continencia fecal postoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas M Kaiser, MD, University of Southern California Department of Colorectal Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Seton vs. Surgisis
  • HS-06-00342 (Otro identificador: USC IRB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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