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Behandlung von Perirektalfistel mit Schneiden von Seton vs. Collagen Plug

15. März 2017 aktualisiert von: University of Southern California

Seton-Platzierung vs. Chirurgie Analfistel-Plug-Einführung für perirektale Fisteln: Eine prospektive randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Collagen-Plug-Methode perirektale Fisteln genauso gut heilt wie die herkömmliche Seton-Methode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herkömmliche Behandlungen für transsphinkterische perirektale Fisteln beruhen auf einer sofortigen (Fistulotomie) oder verzögerten (Seton) Durchtrennung des Schließmuskels, was möglicherweise zu einer Stuhlinkontinenz führt, eine lange Heilungszeit benötigt und/oder mit erheblichen Misserfolgsraten verbunden ist (z. Fibrinkleber).

Neuere Behandlungskonzepte wie der Kollagenpfropfen unterbrechen den Schließmuskel nicht physisch, vermeiden und minimieren das Risiko einer Stuhlinkontinenz und verkürzen die Zeit bis zur Fistelheilung. Spannende erste Berichte haben den Nutzen des Kollagenpfropfens bei der Behandlung von perirektalen Fisteln bestätigt, aber ein systematischer wissenschaftlicher Vergleich ist erforderlich, um die neue, weniger invasive Plug-Methode zu validieren.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass der Kollagenpfropfen transsphinkterische perirektale Fisteln ebenso gut heilt wie die herkömmliche Seton-Methode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • H.Claude Hudson Comprehensive Health Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Operation wegen perirektaler Fisteln durch die USC Colorectal Group unterziehen
  2. Patienten, die älter als 18 Jahre sind und in der Lage sind, die Einwilligung zu verstehen und zu unterschreiben
  3. Patienten, die geeignete Kandidaten für die Seton- oder Collagen-Plug-Platzierung sind

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative Patientenausschlussfaktoren:

    • Schwangere Patienten
    • Patienten mit einer tumorassoziierten Fistel
    • Patienten mit bekannten Allergien gegen Schweineprodukte
    • Patienten mit bekanntem Morbus Crohn

  2. Intraoperative Patientenausschlussfaktoren:

    • Patienten mit einer aktiven eitrigen Infektion (Eiterabfluss aus dem Fistelgang oder Abszess im Zusammenhang mit dem Fistelgang) zum Zeitpunkt der Operation
    • Patienten mit einer Fistel mit großem Durchmesser (>3 mm)
    • Patienten mit einer oberflächlichen Fistel
    • Patienten mit einer kurzen Fistel (

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Fistelheilung
Behandlungsversagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur Fistelheilung
Zeit bis zum Therapieversagen
Preise der postoperativen fäkalen Kontinenz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas M Kaiser, MD, University of Southern California Department of Colorectal Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Seton vs. Surgisis
  • HS-06-00342 (Andere Kennung: USC IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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