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セトンとコラーゲンプラグの切断による直腸周囲瘻の治療

2017年3月15日 更新者：University of Southern California

直腸周囲瘻に対するセトン配置と外科的肛門瘻プラグ挿入：無作為化前向き研究

この研究の目的は、コラーゲンプラグ法が従来のセトン法と同様に直腸周囲瘻を治癒するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

経括約筋直腸周囲瘻の従来の治療は、括約筋の即時 (フィスチュロトミー) または遅延 (セトン) 切断に依存しており、便失禁を引き起こす可能性があり、治癒に長い時間がかかり、および/または重大な失敗率に関連付けられています (例: フィブリン糊）。

コラーゲン プラグなどの新しい治療コンセプトは、括約筋を物理的に遮断せず、便失禁のリスクを回避および最小限に抑え、フィスチュラの治癒までの時間を短縮します。 刺激的な最初の報告により、直腸周囲瘻の治療におけるコラーゲン プラグの有用性が確認されましたが、新しい侵襲性の低いプラグ法を検証するには、体系的な科学的比較が必要です。

この研究の主な目的は、コラーゲン プラグが従来のセトン法と同様に経括約筋直腸周囲瘻を治癒することを示すことです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90007
        • H.Claude Hudson Comprehensive Health Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. USC Colorectal Groupによる直腸周囲瘻の手術を受けている患者
  2. 18歳以上で、同意を理解し署名できる患者
  3. -シートンまたはコラーゲンプラグの留置に適した患者

除外基準:

  1. 術前患者除外要因:

    • 妊娠中の患者
    • 腫瘍関連瘻のある患者
    • -豚製品に対する既知のアレルギーのある患者
    • 既知のクローン病患者

  2. 術中患者除外要因:

    • -手術時に活動性の化膿性感染症（瘻管からの膿の排出または瘻管に関連する膿瘍）のある患者
    • 大径瘻孔（>3mm）のある患者
    • 表在瘻の患者
    • 瘻孔が短い患者（

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
瘻の治癒
治療失敗

二次結果の測定

結果測定
フィスチュラ治癒までの時間
治療失敗までの時間
術後の便失禁率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

捜査官

  • 主任研究者：Andreas M Kaiser, MD、University of Southern California Department of Colorectal Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了 (実際)

2013年5月9日

試験登録日

最初に提出

2007年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月15日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Seton vs. Surgisis
  • HS-06-00342 (その他の識別子：USC IRB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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