Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba perirektální píštěle řezací setonovou vs. kolagenovou zátkou

15. března 2017 aktualizováno: University of Southern California

Setonovo umístění vs. Surgisis Zavedení zátky anální píštěle pro perirektální píštěl: Prospektivní randomizovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda metoda kolagenové zátky hojí perirektální píštěle stejně jako konvenční setonova metoda.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tradiční léčba transsfinkterických perirektálních píštělí spoléhá na okamžitou (fistulotomie) nebo opožděnou (seton) transsekci svěrače, která může mít za následek fekální inkontinenci, trvá dlouho, než se hojí, a/nebo je spojena s významnou mírou selhání (např. fibrinové lepidlo).

Novější léčebné koncepty, jako je kolagenová zátka, fyzicky nenarušují svěrač, vyhýbají se a minimalizují riziko fekální inkontinence a zkracují dobu do hojení píštěle. Vzrušující první zprávy potvrdily užitečnost kolagenové zátky při léčbě perirektálních píštělí, ale k ověření nové, méně invazivní metody zátky je zapotřebí systematické vědecké srovnání.

Primárním cílem této studie je ukázat, že kolagenová zátka hojí transsfinkterické perirektální píštěle stejně jako konvenční setonova metoda.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
        • H.Claude Hudson Comprehensive Health Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří podstupují operaci perirektální píštěle od USC Colorectal Group
  2. Pacienti, kteří jsou starší 18 let a jsou schopni porozumět a podepsat souhlas
  3. Pacienti, kteří jsou vhodnými kandidáty pro umístění setonové nebo kolagenové zátky

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační vylučovací faktory pacienta:

    • Těhotné pacientky
    • Pacienti s píštělí související s nádorem
    • Pacienti se známou alergií na vepřové produkty
    • Pacienti se známou Crohnovou chorobou

  2. Faktory vyloučení pacienta během operace:

    • Pacienti s aktivní purulentní infekcí (odtok hnisu z píštěle nebo absces spojený s píštělovým traktem) v době operace
    • Pacienti s velkým průměrem píštěle (>3 mm)
    • Pacienti s povrchovou píštělí
    • Pacienti s krátkou píštělí (

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hojení píštěle
Selhání léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas na hojení píštěle
Čas do selhání léčby
Míra pooperační fekální kontinence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas M Kaiser, MD, University of Southern California Department of Colorectal Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Seton vs. Surgisis
  • HS-06-00342 (Jiný identifikátor: USC IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit