Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przetoki okołoodbytniczej cięciem setonu vs zatyczką kolagenową

15 marca 2017 zaktualizowane przez: University of Southern California

Umieszczenie Setona w porównaniu z zabiegiem chirurgicznym Wszczepienie zatyczki do przetoki odbytu w przypadku przetoki okołoodbytniczej: prospektywne badanie z randomizacją

Celem pracy jest określenie, czy metoda korków kolagenowych leczy przetoki okołoodbytnicze tak dobrze, jak konwencjonalna metoda setona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Przetoka odbytu

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tradycyjne metody leczenia przetok okołoodbytniczych przezzwieraczowych polegają na natychmiastowym (fistulotomia) lub opóźnionym (seton) przecięciu mięśnia zwieracza, co może skutkować nietrzymaniem stolca, gojeniem się zajmuje dużo czasu i/lub wiąże się ze znacznym odsetkiem niepowodzeń (np. klej fibrynowy).

Nowsze koncepcje leczenia, takie jak zatyczka kolagenowa, nie przerywają fizycznie mięśnia zwieracza, unikają i minimalizują ryzyko nietrzymania stolca oraz skracają czas gojenia się przetoki. Ekscytujące wstępne doniesienia potwierdziły przydatność zatyczek kolagenowych w leczeniu przetok okołoodbytniczych, ale potrzebne jest systematyczne naukowe porównanie, aby zweryfikować nową, mniej inwazyjną metodę zatyczek.

Podstawowym celem pracy jest wykazanie, że korek kolagenowy leczy przetoki okołoodbytnicze przezzwieraczowe, podobnie jak konwencjonalna metoda setona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
    - H.Claude Hudson Comprehensive Health Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - Los Angeles County-USC Medical Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - USC Norris Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - USC/University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci poddawani operacjom przetok okołoodbytniczych przez USC Colorectal Group
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy są w stanie zrozumieć i podpisać zgodę
Pacjenci, którzy są odpowiednimi kandydatami do umieszczenia czopu setonowego lub kolagenowego

Kryteria wyłączenia:

Przedoperacyjne czynniki wykluczenia pacjenta:
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z przetoką związaną z guzem
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na produkty pochodzenia wieprzowego
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą Leśniowskiego-Crohna
Śródoperacyjne czynniki wykluczenia pacjenta:
- Pacjenci z czynną infekcją ropną (ropa sącząca się z przewodu przetoki lub ropień związany z przewodem przetoki) w czasie operacji
- Pacjenci z przetoką o dużej średnicy (>3mm)
- Pacjenci z powierzchowną przetoką
- Pacjenci z krótką przetoką (

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Gojenie przetoki
Niepowodzenie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas na wygojenie przetoki
Czas do niepowodzenia leczenia
Wskaźniki pooperacyjnego trzymania stolca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Śledczy

Główny śledczy: Andreas M Kaiser, MD, University of Southern California Department of Colorectal Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości