내시경 중 프로포폴 전달을 위한 CAPS(Computer Assisted Personalized Sedation) 장치의 안전성 및 유효성
2010년 12월 30일 업데이트: Ethicon Endo-Surgery
위장관 내시경 검사에서 시술 진정의 안전성과 효과를 비교하기 위한 다기관 중추 임상 시험: 컴퓨터 보조 개인 진정(CAPS) 장치와 현재 치료 표준
환자는 대장내시경 또는 상부 내시경(식도위십이지장내시경; EGD) 절차 중에 일상적으로 진정제를 투여받습니다.
프로포폴은 이러한 시술 중에 사용할 수 있는 진정제입니다.
이 연구의 목적은 이 CAPS 장치를 사용하여 의사/정간호사(RN) 팀이 현재 진정 작용과 관련하여 대장내시경 또는 EGD 절차 중에 프로포폴 진정을 안전하고 효과적으로 투여할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20006
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Fayetteville Gastroenterology Associates, PA
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nashville Medical Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Digestive Health Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 서면 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
- 기본 언어로서의 영어
- 비응급 EGD 또는 대장내시경 검사를 받는 경우
- 연구 절차 전 최소 6시간 동안 입으로 아무것도 섭취하지 않음
- 미국마취학회(ASA) Class I, II 또는 III
제외 기준:
- 연구 약물 또는 연구 약물의 성분을 견딜 수 없는 알레르기 또는 불능
- 조사관은 알려진 해부학적 어려움으로 인해 절차 시간이 45분 이상 소요될 것으로 예상합니다.
- 현재 펜타닐 패치 사용 중
- 진단된 수면 무호흡증의 병력
- 진단된 위마비의 병력
- 기준선 산소 포화도 < 90%(실내 공기)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 체질량 지수(BMI) ≥ 35
- 지난 30일 이내에 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진정 시스템
진정제 전달에 사용되는 CAPS(Computer-Assisted Personalized Sedation) 장치
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장치 사용 지침에 따른 프로포폴 진정제
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활성 비교기: 현재 치료 표준
진정제 전달에 사용되는 현장의 현재 표준
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각 사이트의 현재 치료 기준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 포화도 저하 곡선 아래 면적(AUCDesat)
기간: 초기 약물 용량 투여부터 피험자가 진정 효과에서 회복될 때까지
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AUCDesat는 불포화를 발생률, 크기 및 기간의 함수로 측정합니다.
AUCDesat는 임계값과 매초 측정된 실제 산소 포화도 사이의 차이입니다.
90% 임계값 미만의 총 영역은 초*퍼센트 단위로 AUCDesat를 결정하기 위해 합산됩니다.
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초기 약물 용량 투여부터 피험자가 진정 효과에서 회복될 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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깊은 진정/전신 마취 기간
기간: 첫 번째 투여부터 피험자가 진정 효과에서 회복될 때까지
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0 또는 1의 MOAA/S(Modified Observers Assessment of Alertness and Sedation) 점수의 지속 기간 MOAA/S는 0-5 범위의 숫자 척도이며, 5는 깨어 있거나 최소한으로 진정된 상태로 정의되고 0은 깨어 있는 상태로 정의됩니다. 가장 깊은 진정 수준(전신 마취).
평균 MOAA/S 점수는 절차 동안 각 피험자의 점수 합계를 비결측 점수 수로 나눈 값입니다.
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첫 번째 투여부터 피험자가 진정 효과에서 회복될 때까지
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환자 만족도
기간: 진정 후 24~48시간
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PSSI(Patient Satisfaction with Sedation Instrument)는 진정제에 대한 환자의 만족도를 측정하는 척도입니다.
이 검증된 척도는 점수가 매겨지고 0-100 척도로 변환되는 16개의 질문으로 구성되며, 여기서 100은 가장 만족함을 나타냅니다.
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진정 후 24~48시간
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임상의 만족도
기간: 사후 절차
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CSSI(Clinician Satisfaction with Sedation Instrument)는 진정제에 대한 임상의 만족도를 측정하는 척도입니다.
이 검증된 척도는 점수가 매겨지고 0-100 척도로 변환되는 16개의 질문으로 구성되며, 여기서 100은 가장 만족함을 나타냅니다.
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사후 절차
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회복 시간(진정에서)
기간: "스코프 아웃"부터 2회 연속 MOAA/S 점수 5점 중 첫 번째까지
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회복 시간- 환자가 시간 범위에서 두 연속 MOAA/S 5 중 첫 번째에 도달하는 시간이 제거되었습니다.
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"스코프 아웃"부터 2회 연속 MOAA/S 점수 5점 중 첫 번째까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: James Martin, PhD, Ethicon Endo-Surgery, Inc.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CI-06-0004
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