A számítógéppel segített személyre szabott szedációs (CAPS) készülék biztonsága és hatékonysága a propofol endoszkópia során történő beadásához
2010. december 30. frissítette: Ethicon Endo-Surgery
Többközpontú pivotális klinikai vizsgálat a procedurális szedáció biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására GI endoszkópiában: Számítógéppel segített személyre szabott szedáció (CAPS) eszköz a jelenlegi ápolási standardokkal szemben
A betegek rutinszerűen szedációt kapnak kolonoszkópia vagy felső endoszkópia (esophagogastroduodenoscopy; EGD) eljárás során.
A propofol egy nyugtató, amely ezen eljárások során használható.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy ez a CAPS-eszköz lehetővé teszi-e az orvos/bejegyzett nővér (RN) csapat számára a propofol szedáció biztonságos és hatékony beadását kolonoszkópia vagy EGD eljárások során a jelenlegi szedációs gyakorlatokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20006
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
- Fayetteville Gastroenterology Associates, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Digestive Health Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves
- Képes megérteni, aláírni és dátumozni az írásos beleegyező nyilatkozatot
- Angol mint elsődleges nyelv
- Nem sürgős EGD-n vagy kolonoszkópián esik át
- A vizsgálati eljárás előtt legalább 6 órával nem vett be semmit szájon át
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I., II. vagy III. osztály
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy képtelenség tolerálni a vizsgálati gyógyszereket vagy a vizsgálati gyógyszerek összetevőit
- A vizsgáló az ismert anatómiai nehézségek miatt több mint 45 perces eljárási időt vár
- Jelenleg fentanil tapaszt használ
- Diagnosztizált alvási apnoe története
- Diagnosztizált gastroparesis anamnézisében
- Alapszintű oxigéntelítettség < 90% (szoba levegője)
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Testtömegindex (BMI) ≥ 35
- Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szedációs rendszer
Számítógéppel segített személyre szabott szedáció (CAPS) készülék, amelyet szedáció leadására használnak
|
propofol szedáció az eszköz használati utasítása szerint
|
|
Aktív összehasonlító: Jelenlegi gondozási standard
A webhely jelenlegi szabványa, amelyet a szedáció szállítására használnak
|
a telephely aktuális ellátási színvonala szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigén-deszaturációs görbe alatti terület (AUCDesat)
Időkeret: A kezdeti gyógyszeradag beadásától egészen addig, amíg az alany felépült a szedáció hatásaiból
|
Az AUCDesat a deszaturációt az előfordulás, a nagyság és az időtartam függvényében méri.
Az AUCDesat a küszöbérték és a másodpercenként mért tényleges oxigéntelítettség közötti különbség.
A 90%-os küszöb alatti teljes területet összegezve határozza meg az AUCDesat másodperc* százalék egységekben.
|
A kezdeti gyógyszeradag beadásától egészen addig, amíg az alany felépült a szedáció hatásaiból
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mély szedáció/általános érzéstelenítés időtartama
Időkeret: Az első adagtól egészen addig, amíg az alany felépült a szedáció hatásaiból
|
A módosított megfigyelők éberség és szedáció értékelésének időtartama (MOAA/S) 0 vagy 1 A MOAA/S egy 0-tól 5-ig terjedő számok skála, az 5 az ébrenlét vagy minimális nyugtatás, a 0 pedig a legmélyebb szintű szedáció (általános érzéstelenítés).
Az átlagos MOAA/S pontszám az egyes alanyok eljárás során elért pontszámainak összege, osztva a nem hiányzó pontszámok számával.
|
Az első adagtól egészen addig, amíg az alany felépült a szedáció hatásaiból
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 24-48 órával a szedáció után
|
A Patient Satisfaction with Sedation Instrument (PSSI) egy olyan skála, amely azt méri, hogy a betegek mennyire elégedettek a kapott szedációval.
Ez az ellenőrzött skála 16 kérdésből áll, amelyeket pontoznak, és 0-100 skálává alakítanak át, ahol a 100 a legelégedettebbet jelentette.
|
24-48 órával a szedáció után
|
|
Klinikus elégedettség
Időkeret: Posta eljárás
|
A Clinician Satisfaction with Sedation Instrument (CSSI) egy olyan skála, amely azt méri, hogy a klinikus mennyire elégedett a szedációval.
Ez az ellenőrzött skála 16 kérdésből áll, amelyeket pontoznak, és 0-100 skálává alakítanak át, ahol a 100 a legelégedettebbet jelentette.
|
Posta eljárás
|
|
Gyógyulási idő (nyugtatásból)
Időkeret: a „scope out”-tól a két egymást követő MOAA/S 5-ös pontszám közül az elsőig
|
A felépülési idő – az az idő, amíg a beteg el nem éri a két egymást követő 5-ös MOAA/S közül az elsőt az eltávolított időtartományból.
|
a „scope out”-tól a két egymást követő MOAA/S 5-ös pontszám közül az elsőig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: James Martin, PhD, Ethicon Endo-Surgery, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. március 26.
Első közzététel (Becslés)
2007. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CI-06-0004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .