Sicurezza ed efficacia di un dispositivo di sedazione personalizzata assistita da computer (CAPS) per la somministrazione di propofol durante l'endoscopia
30 dicembre 2010 aggiornato da: Ethicon Endo-Surgery
Studio clinico cardine multicentrico per confrontare la sicurezza e l'efficacia della sedazione procedurale nell'endoscopia gastrointestinale: un dispositivo di sedazione personalizzata assistita da computer (CAPS) rispetto all'attuale standard di cura
I pazienti ricevono abitualmente sedazione durante una procedura di colonscopia o endoscopia superiore (esofagogastroduodenoscopia; EGD).
Il propofol è un sedativo che può essere utilizzato durante queste procedure.
Lo scopo di questo studio è determinare se questo dispositivo CAPS consente a un team di medici/infermieri registrati (RN) di somministrare in modo sicuro ed efficace la sedazione con propofol durante le procedure di colonscopia o EGD relative alle attuali pratiche di sedazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1000
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20006
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Fayetteville Gastroenterology Associates, PA
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Nashville Medical Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Digestive Health Specialists
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- In grado di comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto
- Inglese come lingua principale
- Sottoporsi a EGD o colonscopia non emergente
- Non aver preso nulla per via orale per un minimo di 6 ore prima della procedura dello studio
- Classe I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Allergia o incapacità di tollerare i farmaci in studio o componenti dei farmaci in studio
- L'investigatore prevede un tempo di procedura superiore a 45 minuti a causa della nota difficoltà anatomica
- Attualmente utilizza un cerotto al fentanil
- Storia di apnea notturna diagnosticata
- Storia di gastroparesi diagnosticata
- Saturazione di ossigeno al basale < 90% (aria ambiente)
- Donne incinte o che allattano
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35
- Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di sedazione
Dispositivo di sedazione personalizzata assistita da computer (CAPS) utilizzato per la somministrazione della sedazione
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Dispositivo: Dispositivo di sedazione personalizzata assistita da computer (CAPS) (sistema SEDASYS®)
sedazione con propofol secondo le istruzioni per l'uso del dispositivo
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Comparatore attivo: Standard di cura attuale
Lo standard attuale del sito utilizzato per la somministrazione della sedazione
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per l'attuale standard di cura del sito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva per la desaturazione dell'ossigeno (AUCDesat)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della dose iniziale del farmaco fino al recupero del soggetto dagli effetti della sedazione
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AUCDesat misura la desaturazione in funzione di incidenza, grandezza e durata.
AUCDesat è la differenza tra la soglia e l'effettiva saturazione di ossigeno misurata ogni secondo.
L'area totale al di sotto della soglia del 90% viene sommata per determinare AUCDesat in unità di secondi*percento.
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Dalla somministrazione della dose iniziale del farmaco fino al recupero del soggetto dagli effetti della sedazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della sedazione profonda/anestesia generale
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al recupero del soggetto dagli effetti della sedazione
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Il punteggio MOAA/S (Durata of Modified Observers Assessment of Alertness and Sedation) di 0 o 1 MOAA/S è una scala di numeri che va da 0 a 5, dove 5 è definito come sveglio o minimamente sedato e 0 è definito come al livello più profondo di sedazione (anestesia generale).
Il punteggio MOAA/S medio era la somma dei punteggi di ciascun soggetto durante la procedura divisa per il numero di punteggi non mancanti.
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Dalla prima dose fino al recupero del soggetto dagli effetti della sedazione
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo la sedazione
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Lo strumento per la soddisfazione del paziente con la sedazione (PSSI) è una scala che misura la soddisfazione del paziente per la sedazione ricevuta.
Questa scala convalidata è composta da 16 domande che vengono valutate e convertite in una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il più soddisfatto.
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24-48 ore dopo la sedazione
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Soddisfazione del medico
Lasso di tempo: Procedura postale
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Lo strumento CSSI (Clinic Satisfaction with Sedation Instrument) è una scala che misura la soddisfazione del medico per la sedazione somministrata.
Questa scala convalidata è composta da 16 domande che vengono valutate e convertite in una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il più soddisfatto.
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Procedura postale
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Tempo di recupero (dalla sedazione)
Lasso di tempo: da "scope out" fino al primo di due punteggi MOAA/S consecutivi di 5
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Tempo di recupero: il tempo necessario al paziente per raggiungere il primo di due MOAA/S consecutivi di 5 dall'ambito temporale è stato rimosso.
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da "scope out" fino al primo di due punteggi MOAA/S consecutivi di 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: James Martin, PhD, Ethicon Endo-Surgery, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI-06-0004
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