Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia do spersonalizowanej sedacji wspomaganej komputerowo (CAPS) do podawania propofolu podczas endoskopii
30 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Ethicon Endo-Surgery
Wieloośrodkowe kluczowe badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i skuteczność sedacji zabiegowej w endoskopii przewodu pokarmowego: wspomagane komputerowo spersonalizowane urządzenie do sedacji (CAPS) w porównaniu z obecnymi standardami opieki
Pacjenci rutynowo otrzymują środki uspokajające podczas kolonoskopii lub endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (esophagogastroduodenoscopy; EGD).
Propofol jest środkiem uspokajającym, który można stosować podczas tych zabiegów.
Celem tego badania jest ustalenie, czy to urządzenie CAPS umożliwia zespołowi lekarza/pielęgniarki (RN) bezpieczne i skuteczne podawanie sedacji propofolem podczas kolonoskopii lub procedur EGD w porównaniu z obecnymi praktykami sedacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Fayetteville Gastroenterology Associates, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Digestive Health Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Potrafi zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody
- Angielski jako język podstawowy
- Przechodzenie nienaglającego EGD lub kolonoskopii
- Nie przyjmować nic doustnie przez co najmniej 6 godzin przed procedurą badania
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa I, II lub III
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nietolerancja badanych leków lub składników badanych leków
- Badacz przewiduje, że czas zabiegu będzie dłuższy niż 45 minut ze względu na znane trudności anatomiczne
- Obecnie stosuje plaster z fentanylem
- Historia rozpoznanego bezdechu sennego
- Historia rozpoznanej gastroparezy
- Wyjściowe nasycenie tlenem < 90% (powietrze w pomieszczeniu)
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System sedacyjny
Urządzenie do spersonalizowanej sedacji wspomaganej komputerowo (CAPS) używane do dostarczania środków uspokajających
|
sedacja propofolem zgodnie z instrukcją użycia urządzenia
|
|
Aktywny komparator: Aktualny standard opieki
Bieżący standard ośrodka używany do dostarczania środków uspokajających
|
według obecnego standardu opieki w witrynie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą dla desaturacji tlenem (AUCDesat)
Ramy czasowe: Od podania początkowej dawki leku do wyzdrowienia pacjenta ze skutków sedacji
|
AUCDesat mierzy desaturację jako funkcję częstości występowania, wielkości i czasu trwania.
AUCDesat to różnica między wartością progową a rzeczywistym nasyceniem tlenem mierzona co sekundę.
Całkowity obszar poniżej progu 90% jest sumowany w celu określenia AUCDesat w jednostkach sekund*procent.
|
Od podania początkowej dawki leku do wyzdrowienia pacjenta ze skutków sedacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania głębokiej sedacji/znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wyzdrowienia pacjenta ze skutków sedacji
|
Wynik oceny czujności i sedacji przez zmodyfikowanych obserwatorów (MOAA/S) wynoszący 0 lub 1 MOAA/S to skala liczb od 0 do 5, gdzie 5 definiuje się jako przytomność lub minimalnie uspokojony, a 0 jako stan najgłębszy poziom sedacji (znieczulenie ogólne).
Średni wynik MOAA/S był sumą wyników każdego badanego podczas procedury podzieloną przez liczbę wyników, które nie zostały pominięte.
|
Od pierwszej dawki do wyzdrowienia pacjenta ze skutków sedacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24-48 godzin po sedacji
|
Zadowolenie pacjenta z instrumentu sedacji (PSSI) to skala mierząca zadowolenie pacjenta z otrzymanej sedacji.
Ta zatwierdzona skala składa się z 16 pytań, które są oceniane i konwertowane na skalę 0-100, gdzie 100 oznacza największą satysfakcję.
|
24-48 godzin po sedacji
|
|
Zadowolenie klinicysty
Ramy czasowe: Procedura pocztowa
|
Zadowolenie klinicysty z narzędzia uspokajającego (CSSI) to skala mierząca zadowolenie klinicysty z zastosowanej sedacji.
Ta zatwierdzona skala składa się z 16 pytań, które są oceniane i konwertowane na skalę 0-100, gdzie 100 oznacza największą satysfakcję.
|
Procedura pocztowa
|
|
Czas regeneracji (po sedacji)
Ramy czasowe: od „scope out” do pierwszego z dwóch kolejnych wyników MOAA/S wynoszących 5
|
Czas powrotu do zdrowia — czas potrzebny pacjentowi do osiągnięcia pierwszego z dwóch kolejnych MOAA/S równych 5 od momentu usunięcia oscyloskopu.
|
od „scope out” do pierwszego z dwóch kolejnych wyników MOAA/S wynoszących 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: James Martin, PhD, Ethicon Endo-Surgery, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI-06-0004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .