Sikkerhet og effektivitet av en datamaskinassistert personlig sedasjonsenhet (CAPS) for propofoltilførsel under endoskopi
30. desember 2010 oppdatert av: Ethicon Endo-Surgery
Multisenter pivotal klinisk studie for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten av prosedyresedering i GI-endoskopi: En datamaskinassistert personlig sedasjon (CAPS) mot gjeldende omsorgsstandard
Pasienter får rutinemessig sedasjon under en koloskopi eller øvre endoskopi (esophagogastroduodenoscopy; EGD) prosedyre.
Propofol er et beroligende middel som kan brukes under disse prosedyrene.
Hensikten med denne studien er å finne ut om denne CAPS-enheten gjør det mulig for et lege/registrert sykepleier (RN)-team å trygt og effektivt administrere propofol-sedasjon under koloskopi eller EGD-prosedyrer i forhold til gjeldende sedasjonspraksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1000
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20006
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
- Fayetteville Gastroenterology Associates, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Digestive Health Specialists
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Kunne forstå, signere og datere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
- Engelsk som hovedspråk
- Gjennomgår en ikke-emergent EGD eller koloskopi
- Har ikke tatt noe gjennom munnen i minimum 6 timer før studieprosedyren
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II eller III
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller manglende evne til å tolerere studiemedisiner eller komponenter av studiemedisiner
- Etterforskeren forventer mer enn 45 minutters prosedyretid på grunn av kjente anatomiske vanskeligheter
- Bruker for tiden et fentanylplaster
- Historie om diagnostisert søvnapné
- Anamnese med diagnostisert gastroparese
- Baseline oksygenmetning < 90 % (romluft)
- Gravide eller ammende kvinner
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35
- Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sedasjonssystem
Datastyrt personlig sedasjon (CAPS) enhet som brukes til å levere sedasjon
|
propofol sedasjon per bruksanvisning for enheten
|
|
Aktiv komparator: Gjeldende omsorgsstandard
Nettstedets gjeldende standard brukt for levering av sedasjon
|
per nettsteds gjeldende standard for omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve for Oxygen Desaturation (AUCDesat)
Tidsramme: Fra administrering av initial medikamentdose til pasienten ble frisk etter effekten av sedasjon
|
AUCDesat måler desaturasjon som en funksjon av forekomst, størrelse og varighet.
AUCDesat er forskjellen mellom terskelen og faktisk oksygenmetning målt hvert sekund.
Det totale arealet under terskelen på 90 % summeres for å bestemme AUCDesat i enheter av sekunder*prosent.
|
Fra administrering av initial medikamentdose til pasienten ble frisk etter effekten av sedasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av dyp sedasjon/generell anestesi
Tidsramme: Fra første dose til forsøkspersonen ble frisk etter effekten av sedasjon
|
Varighet av modifiserte observatørers vurdering av årvåkenhet og sedasjon (MOAA/S)-score på 0 eller 1 MOAA/S er en tallskala fra 0-5, 5 er definert som våken eller minimalt bedøvet, og 0 definert som ved dypeste grad av sedasjon (generell anestesi).
Gjennomsnittlig MOAA/S-poengsum var summen av hver enkelt persons poengsum under prosedyren delt på antall ikke-manglende poengsum.
|
Fra første dose til forsøkspersonen ble frisk etter effekten av sedasjon
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24-48 timer etter sedasjon
|
Pasienttilfredshet med sedasjonsinstrument (PSSI) er en skala som måler pasienttilfredshet med sedasjonen de mottok.
Denne validerte skalaen består av 16 spørsmål som scores og konverteres til en 0-100 skala, hvor 100 representerte de mest fornøyde.
|
24-48 timer etter sedasjon
|
|
Klinikertilfredshet
Tidsramme: Postprosedyre
|
Clinician Satisfaction with Sedation Instrument (CSSI) er en skala som måler klinikerens tilfredshet med sedasjonen de leverte.
Denne validerte skalaen består av 16 spørsmål som scores og konverteres til en 0-100 skala, hvor 100 representerte de mest fornøyde.
|
Postprosedyre
|
|
Gjenopprettingstid (fra sedasjon)
Tidsramme: fra «scope out» til den første av to påfølgende MOAA/S-skårer på 5
|
Gjenopprettingstid - tid for pasienten til å nå den første av to påfølgende MOAA/S på 5 fra tidspunktet scope ble fjernet.
|
fra «scope out» til den første av to påfølgende MOAA/S-skårer på 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: James Martin, PhD, Ethicon Endo-Surgery, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2007
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2010
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CI-06-0004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .