用于内窥镜检查期间异丙酚输送的计算机辅助个性化镇静 (CAPS) 装置的安全性和有效性
2010年12月30日 更新者：Ethicon Endo-Surgery
比较胃肠道内窥镜检查程序镇静的安全性和有效性的多中心关键临床试验：计算机辅助个性化镇静 (CAPS) 设备与当前护理标准
在结肠镜检查或上消化道内窥镜检查（食管胃十二指肠镜检查；EGD）过程中，患者通常会接受镇静。
异丙酚是一种镇静剂，可在这些过程中使用。
本研究的目的是确定这种 CAPS 装置是否能让医生/注册护士 (RN) 团队在结肠镜检查或 EGD 手术期间安全有效地进行异丙酚镇静，相对于当前的镇静实践。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20006
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、美国、28304
- Fayetteville Gastroenterology Associates, PA
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Digestive Health Specialists, PA
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- Nashville Medical Research Institute
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22911
- Charlottesville Medical Research
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Digestive Health Specialists
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 能够理解、签署书面知情同意书并注明日期
- 英语为主要语言
- 接受非紧急 EGD 或结肠镜检查
- 在研究程序之前至少 6 小时未口服任何东西
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I、II 或 III 级
排除标准：
- 过敏或无法耐受研究药物或研究药物的成分
- 由于已知的解剖困难，研究者预计手术时间超过 45 分钟
- 目前正在使用芬太尼贴剂
- 确诊睡眠呼吸暂停病史
- 确诊胃轻瘫病史
- 基线血氧饱和度 < 90%（室内空气）
- 怀孕或哺乳期女性
- 体重指数（BMI）≥35
- 在过去 30 天内参加过临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：镇静系统
用于镇静的计算机辅助个性化镇静 (CAPS) 装置
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根据设备使用说明进行异丙酚镇静
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有源比较器：目前的护理标准
站点当前用于镇静的标准
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每个站点当前的护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氧饱和度下降曲线下面积 (AUCDesat)
大体时间：从给予初始药物剂量直到受试者从镇静作用中恢复
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AUCDesat 将去饱和度测量为发生率、幅度和持续时间的函数。
AUCDesat 是每秒测量的阈值和实际氧饱和度之间的差异。
将低于 90% 阈值的总面积相加以确定以秒*百分比为单位的 AUCDesat。
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从给予初始药物剂量直到受试者从镇静作用中恢复
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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深度镇静/全身麻醉的持续时间
大体时间：从第一次给药到受试者从镇静作用中恢复过来
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改进的观察者警觉性和镇静评估 (MOAA/S) 得分为 0 或 1 的持续时间 MOAA/S 是一个范围为 0-5 的数字量表，5 定义为清醒或最低限度镇静，0 定义为处于最深程度的镇静（全身麻醉）。
平均 MOAA/S 分数是每个受试者在手术过程中的分数之和除以非缺失分数的数量。
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从第一次给药到受试者从镇静作用中恢复过来
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患者满意度
大体时间：镇静后 24-48 小时
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Patient Satisfaction with Sedation Instrument (PSSI) 是衡量患者对所接受镇静的满意度的量表。
这个经过验证的量表包含 16 个问题，这些问题经过评分并转换为 0-100 分，其中 100 代表最满意。
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镇静后 24-48 小时
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临床医生满意度
大体时间：后处理
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临床医生对镇静仪器的满意度 (CSSI) 是衡量临床医生对他们提供的镇静效果的满意度的量表。
这个经过验证的量表包含 16 个问题，这些问题经过评分并转换为 0-100 分，其中 100 代表最满意。
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后处理
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恢复时间（从镇静开始）
大体时间：从“范围外”到连续两个 MOAA/S 分数中的第一个 5
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恢复时间-患者从时间范围移除后达到 5 的两个连续 MOAA/S 中的第一个的时间。
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从“范围外”到连续两个 MOAA/S 分数中的第一个 5
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：James Martin, PhD、Ethicon Endo-Surgery, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月26日
首次发布 (估计)
2007年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月30日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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