Sikkerhed og effektivitet af en computer-assisteret personlig sedationsanordning (CAPS) til propofol-indgivelse under endoskopi
30. december 2010 opdateret af: Ethicon Endo-Surgery
Multicenter pivotalt klinisk forsøg for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af procedurel sedation i GI-endoskopi: En computerstøttet personlig sedationsanordning (CAPS) versus den nuværende standard for pleje
Patienter modtager rutinemæssigt sedation under en koloskopi eller øvre endoskopi (esophagogastroduodenoscopy; EGD) procedure.
Propofol er et beroligende middel, der kan bruges under disse procedurer.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om denne CAPS-enhed gør det muligt for en læge/registreret sygeplejerske (RN) at administrere propofol-sedation sikkert og effektivt under koloskopi eller EGD-procedurer i forhold til nuværende sedationspraksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20006
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
- Fayetteville Gastroenterology Associates, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Digestive Health Specialists
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- I stand til at forstå, underskrive og datere den skriftlige informerede samtykkeerklæring
- Engelsk som hovedsprog
- Undergår en ikke-emergent EGD eller koloskopi
- Har ikke taget noget gennem munden i minimum 6 timer før undersøgelsesproceduren
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I, II eller III
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller manglende evne til at tolerere undersøgelsesmedicin eller komponenter af undersøgelsesmedicin
- Efterforskeren forventer mere end 45 minutters proceduretid på grund af kendte anatomiske vanskeligheder
- Bruger i øjeblikket et fentanylplaster
- Historie om diagnosticeret søvnapnø
- Anamnese med diagnosticeret gastroparese
- Baseline iltmætning < 90 % (rumluft)
- Gravide eller ammende kvinder
- Body mass index (BMI) ≥ 35
- Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sedationssystem
Computer-Assisted Personalized Sedation (CAPS) enhed, der bruges til levering af sedation
|
propofol sedation pr. enhedsbrugsanvisning
|
|
Aktiv komparator: Nuværende plejestandard
Webstedets nuværende standard brugt til levering af sedation
|
pr. websteds nuværende standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve for Oxygen Desaturation (AUCDesat)
Tidsramme: Fra indgivelse af den indledende lægemiddeldosis, indtil patienten kom sig over virkningerne af sedation
|
AUCDesat måler desaturation som en funktion af forekomst, størrelse og varighed.
AUCDesat er forskellen mellem tærsklen og den faktiske iltmætning målt hvert sekund.
Det samlede areal under tærsklen på 90 % summeres for at bestemme AUCDesat i enheder af sekunder*procent.
|
Fra indgivelse af den indledende lægemiddeldosis, indtil patienten kom sig over virkningerne af sedation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af dyb sedation/generel anæstesi
Tidsramme: Fra første dosis til forsøgspersonen er kommet sig over virkningerne af sedation
|
Varighed af ændrede observatørers vurdering af årvågenhed og sedation (MOAA/S)-score på 0 eller 1 MOAA/S er en skala med tal, der går fra 0-5, hvor 5 defineres som vågen eller minimalt bedøvet, og 0 defineres som værende ved dybeste niveau af sedation (generel anæstesi).
Den gennemsnitlige MOAA/S-score var summen af hvert individs score under proceduren divideret med antallet af ikke-manglende score.
|
Fra første dosis til forsøgspersonen er kommet sig over virkningerne af sedation
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24-48 timer efter sedation
|
Patienttilfredshed med sedationsinstrument (PSSI) er en skala, der måler patienttilfredshed med den sedation, de modtog.
Denne validerede skala består af 16 spørgsmål, der scores og omregnes til en 0-100 skala, hvor 100 repræsenterede de mest tilfredse.
|
24-48 timer efter sedation
|
|
Klinikertilfredshed
Tidsramme: Post procedure
|
Clinician Satisfaction with Sedation Instrument (CSSI) er en skala, der måler klinikerens tilfredshed med den sedation, de afgav.
Denne validerede skala består af 16 spørgsmål, der scores og omregnes til en 0-100 skala, hvor 100 repræsenterede de mest tilfredse.
|
Post procedure
|
|
Restitutionstid (fra sedation)
Tidsramme: fra "scope out" til den første af to på hinanden følgende MOAA/S-score på 5
|
Restitutionstid - tid for patienten til at nå det første af to på hinanden følgende MOAA/S på 5 fra tidspunktet, hvor scopet blev fjernet.
|
fra "scope out" til den første af to på hinanden følgende MOAA/S-score på 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: James Martin, PhD, Ethicon Endo-Surgery, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2007
Først opslået (Skøn)
27. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CI-06-0004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .