Bezpečnost a účinnost počítačem podporovaného zařízení pro personalizovanou sedaci (CAPS) pro podávání propofolu během endoskopie
30. prosince 2010 aktualizováno: Ethicon Endo-Surgery
Multicentrická stěžejní klinická studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti procedurální sedace v GI endoskopii: Počítačem podporovaná personalizovaná sedace (CAPS) versus současný standard péče
Pacienti běžně dostávají sedaci během kolonoskopie nebo horní endoskopie (esofagogastroduodenoscopy; EGD).
Propofol je sedativum, které lze použít během těchto procedur.
Účelem této studie je zjistit, zda toto zařízení CAPS umožňuje týmu lékaře/registrované sestry (RN) bezpečně a efektivně podávat sedaci propofolem během kolonoskopie nebo EGD procedur ve srovnání se současnými sedativními postupy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1000
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Fayetteville Gastroenterology Associates, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Digestive Health Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Umět porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas
- Angličtina jako primární jazyk
- Absolvování neurgentního EGD nebo kolonoskopie
- Minimálně 6 hodin před zahájením studie neužívejte nic ústy
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I, II nebo III
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo neschopnost tolerovat studované léky nebo složky studovaných léků
- Zkoušející předpokládá dobu procedury delší než 45 minut kvůli známé anatomické obtížnosti
- V současné době používám fentanylovou náplast
- Anamnéza diagnostikované spánkové apnoe
- Anamnéza diagnostikované gastroparézy
- Základní saturace kyslíkem < 90 % (vzduch v místnosti)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35
- Účast na klinickém hodnocení během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sedační systém
Počítačem podporovaná personalizovaná sedace (CAPS) zařízení používané pro podávání sedace
|
propofol sedace podle návodu k použití
|
|
Aktivní komparátor: Současný standard péče
Aktuální standard místa používaný pro dodání sedace
|
podle aktuálního standardu péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou desaturace kyslíkem (AUCDesat)
Časové okno: Od podání počáteční dávky léku až do zotavení subjektu z účinků sedace
|
AUCDesat měří desaturaci jako funkci výskytu, velikosti a trvání.
AUCDesat je rozdíl mezi prahovou hodnotou a skutečnou saturací kyslíkem měřenou každou sekundu.
Celková plocha pod 90% prahem se sečte a určí AUCDesat v jednotkách sekund*procenta.
|
Od podání počáteční dávky léku až do zotavení subjektu z účinků sedace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání hluboké sedace/celkové anestezie
Časové okno: Od první dávky až do zotavení subjektu z účinků sedace
|
Trvání modifikovaných pozorovatelů Skóre hodnocení bdělosti a sedace (MOAA/S) 0 nebo 1 MOAA/S je stupnice čísel v rozmezí od 0 do 5, přičemž 5 je definováno jako bdělý nebo minimálně sedativní a 0 je definováno jako v době nejhlubší úroveň sedace (celková anestezie).
Průměrné skóre MOAA/S bylo součtem skóre každého subjektu během postupu děleno počtem chybějících skóre.
|
Od první dávky až do zotavení subjektu z účinků sedace
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24-48 hodin po sedaci
|
Patient Satisfaction with Sedation Instrument (PSSI) je škála měřící spokojenost pacienta se sedací, kterou obdržel.
Tato ověřená škála se skládá z 16 otázek, které jsou bodovány a převedeny na stupnici 0-100, kde 100 představuje nejspokojenější.
|
24-48 hodin po sedaci
|
|
Spokojenost lékaře
Časové okno: Post postup
|
Clinician Satisfaction with Sedation Instrument (CSSI) je škála měřící spokojenost lékaře se sedací, kterou dodal.
Tato ověřená škála se skládá z 16 otázek, které jsou bodovány a převedeny na stupnici 0-100, kde 100 představuje nejspokojenější.
|
Post postup
|
|
Doba zotavení (ze sedace)
Časové okno: od „rozsahu mimo“ do prvního ze dvou po sobě jdoucích skóre MOAA/S 5
|
Doba zotavení – čas pro pacienta k dosažení prvního ze dvou po sobě jdoucích MOAA/S 5 z časového rozsahu byla odstraněna.
|
od „rozsahu mimo“ do prvního ze dvou po sobě jdoucích skóre MOAA/S 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: James Martin, PhD, Ethicon Endo-Surgery, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CI-06-0004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .