Sicherheit und Wirksamkeit eines computergestützten personalisierten Sedierungsgeräts (CAPS) für die Propofol-Verabreichung während der Endoskopie
30. Dezember 2010 aktualisiert von: Ethicon Endo-Surgery
Multizentrische zulassungsrelevante klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der prozeduralen Sedierung in der GI-Endoskopie: Ein computergestütztes personalisiertes Sedierungsgerät (CAPS) im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard
Die Patienten erhalten routinemäßig während einer Koloskopie oder einer oberen Endoskopie (Ösophagogastroduodenoskopie; EGD) eine Sedierung.
Propofol ist ein Beruhigungsmittel, das während dieser Verfahren verwendet werden kann.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob dieses CAPS-Gerät es einem Team aus Ärzten/diplomierter Krankenschwester (RN) ermöglicht, eine Propofol-Sedierung während Koloskopie- oder EGD-Verfahren im Vergleich zu aktuellen Sedierungspraktiken sicher und effektiv zu verabreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
- Fayetteville Gastroenterology Associates, PA
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
- Nashville Medical Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Digestive Health Specialists
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen, unterschreiben und datieren
- Englisch als Hauptsprache
- Sich einer nicht auftretenden EGD oder Koloskopie unterziehen
- Mindestens 6 Stunden vor dem Studienverfahren nichts oral eingenommen haben
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I, II oder III
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Unfähigkeit, Studienmedikationen oder Bestandteile von Studienmedikationen zu vertragen
- Der Ermittler rechnet aufgrund bekannter anatomischer Schwierigkeiten mit einer Eingriffszeit von mehr als 45 Minuten
- Benutze derzeit ein Fentanyl-Pflaster
- Geschichte der diagnostizierten Schlafapnoe
- Geschichte der diagnostizierten Gastroparese
- Baseline-Sauerstoffsättigung < 90 % (Raumluft)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sedierungssystem
Gerät zur computergestützten personalisierten Sedierung (CAPS), das zur Verabreichung von Sedierung verwendet wird
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Propofol-Sedierung gemäß Gebrauchsanweisung des Geräts
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Aktiver Komparator: Aktueller Pflegestandard
Der aktuelle Standard des Standorts, der für die Verabreichung von Sedierung verwendet wird
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dem aktuellen Pflegestandard pro Standort
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve der Sauerstoffentsättigung (AUCDesat)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der anfänglichen Arzneimitteldosis bis sich das Subjekt von den Wirkungen der Sedierung erholt hat
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AUCDesat misst die Entsättigung als Funktion von Auftreten, Größe und Dauer.
AUCDesat ist die Differenz zwischen dem Schwellenwert und der tatsächlichen Sauerstoffsättigung, die jede Sekunde gemessen wird.
Die Gesamtfläche unterhalb der 90 %-Schwelle wird summiert, um AUCDesat in Einheiten von Sekunden*Prozent zu bestimmen.
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Von der Verabreichung der anfänglichen Arzneimitteldosis bis sich das Subjekt von den Wirkungen der Sedierung erholt hat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der tiefen Sedierung/Vollnarkose
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis sich das Subjekt von den Wirkungen der Sedierung erholt hat
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Dauer der modifizierten Beobachtungsbewertung von Wachsamkeit und Sedierung (MOAA/S)-Score von 0 oder 1 MOAA/S ist eine Zahlenskala von 0 bis 5, wobei 5 als wach oder minimal sediert definiert ist und 0 als at the definiert ist tiefste Stufe der Sedierung (Vollnarkose).
Die mittlere MOAA/S-Punktzahl war die Summe der Punktzahlen jedes Probanden während des Verfahrens dividiert durch die Anzahl der nicht fehlenden Punktzahlen.
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Von der ersten Dosis bis sich das Subjekt von den Wirkungen der Sedierung erholt hat
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach Sedierung
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Die Patientenzufriedenheit mit dem Sedierungsinstrument (PSSI) ist eine Skala, die die Zufriedenheit der Patienten mit der erhaltenen Sedierung misst.
Diese validierte Skala besteht aus 16 Fragen, die bewertet und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei 100 für die Zufriedenheit steht.
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24-48 Stunden nach Sedierung
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Zufriedenheit der Kliniker
Zeitfenster: Post-Verfahren
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Clinician Satisfactin with Sedation Instrument (CSSI) ist eine Skala, die die Zufriedenheit des Klinikers mit der verabreichten Sedierung misst.
Diese validierte Skala besteht aus 16 Fragen, die bewertet und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei 100 für die Zufriedenheit steht.
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Post-Verfahren
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Erholungszeit (von der Sedierung)
Zeitfenster: von „Scope out“ bis zum ersten von zwei aufeinanderfolgenden MOAA/S-Scores von 5
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Erholungszeit – Zeit für den Patienten, um das erste von zwei aufeinanderfolgenden MOAA/S von 5 ab dem Zeitpunkt zu erreichen, an dem das Endoskop entfernt wurde.
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von „Scope out“ bis zum ersten von zwei aufeinanderfolgenden MOAA/S-Scores von 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: James Martin, PhD, Ethicon Endo-Surgery, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CI-06-0004
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