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광범위 소세포폐암 환자 치료에서 수니티닙 말레이트를 포함하거나 포함하지 않는 시스플라틴 또는 카보플라틴 및 에토포사이드

2026년 5월 28일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

치료되지 않은 광범위 단계 소세포 폐암에 대한 유지 관리 Sunitinib Malate(NSC 736511)를 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법: IB상/무작위 II상 연구

이 부분 무작위배정 1상/2상 시험은 수니티닙 말레이트의 부작용과 최적 용량을 연구하고 확장기 소세포폐암 환자 치료에서 시스플라틴 또는 카보플라틴 및 에토포사이드와 함께 투여했을 때 얼마나 잘 작용하는지 확인합니다. 시스플라틴, 카보플라틴, 에토포사이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. Sunitinib malate는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 시스플라틴 또는 카보플라틴 및 에토포사이드가 소세포 폐암 치료에서 수니티닙 말산염과 함께 또는 없이 제공될 때 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 시스플라틴 및 에토포사이드와 병용된 수니티닙(수니티닙 말레이트)의 II상 용량 결정. (상 IB) II. 시스플라틴 또는 카보플라틴과 에토포사이드로 치료한 후 수니티닙 유지요법으로 치료한 광범위 소세포 폐암 환자의 무진행 생존을 동일한 화학요법 후 위약을 받은 환자와 비교합니다. (2단계)

2차 목표:

I. 화학요법 후 단일요법으로 제공된 수니티닙에 대한 단일 제제 반응률을 평가하기 위함. (2단계) II. 시스플라틴 또는 카보플라틴 및 에토포사이드와 수니티닙으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 평가합니다. (2단계) III. 시스플라틴 또는 카보플라틴과 에토포사이드 후 수니티닙 유지 관리의 독성 및 내약성을 평가합니다. (2단계) IV. 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 혈장 수준과 종양 반응 사이의 연관성을 결정합니다. (2단계)

개요: 이 연구는 수니티닙 말산염에 대한 1상 용량 증량 연구에 이어 무작위 2상 연구입니다.

1단계(2008년 5월 17일 발생 예정):

병용 요법: 환자는 1일에 시스플라틴 또는 카보플라틴을 정맥 주사(IV), 1-3일에 에토포시드 IV, 1-14일에 1일 1회(QD) 수니티닙 말레이트를 경구 투여(PO)받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

유지 요법: 환자는 수니티닙 말레이트 PO 단독 QD를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

2단계:

병용 요법: 환자는 1상에서와 같이 시스플라틴 또는 카보플라틴과 에토포사이드를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

유지 요법: 병용 화학 요법 완료 후 3-8주 또는 4개 이상의 병용 요법 과정을 시작으로 반응하거나 안정적인 질병이 있는 환자를 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정합니다. 모든 환자는 유지 요법을 시작하기 전에 갑상선 기능이 정상이어야 합니다.

ARM I: 환자는 수니티닙 말레이트 PO QD를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.

ARM II: 환자는 위약 PO QD를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다. 질병 진행이 있는 환자는 1군으로 넘어갈 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 그 후 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 미국
    • California
      • Arroyo Grande, California, 미국, 93420
        • PCR Oncology
      • Arroyo Grande, California, 미국, 93420
        • Arroyo Grande Community
      • Castro Valley, California, 미국, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, 미국, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, 미국, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
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        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
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      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, 미국, 94602
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        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Pablo, California, 미국, 94806
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      • Newark, Delaware, 미국, 19718
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    • District of Columbia
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      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Jupiter Medical Center
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      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
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      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
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      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
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      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
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        • AMITA Health Adventist Medical Center
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      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
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        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
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        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
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        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Kokomo, Indiana, 미국, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, 미국, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, 미국, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, 미국, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, 미국, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Elkton, Maryland, 미국, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
      • Salisbury, Maryland, 미국, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Gloucester, Massachusetts, 미국, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
    • Michigan
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • North Platte, Nebraska, 미국, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, 미국, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, 미국, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Glens Falls, New York, 미국, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10035
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, 미국, 29902
        • Beaufort Memorial Hospital
      • Florence, South Carolina, 미국, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, 미국, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 소세포 폐암이 있어야 합니다.

    • 적격 질병 단계: 이 프로토콜의 광범위한 질병 분류에는 제한 단계로 정의되지 않은 질병 부위가 있는 모든 환자가 포함됩니다. 제한된 단계의 질병 범주에는 폐문, 동측 및 반대측 종격동 및/또는 동측 쇄골상부 림프절을 포함하는 국부 림프절 전이가 있는 하나의 편흉부로 제한된 질병이 있는 환자가 포함됩니다. 확장 병기 환자는 흉외 전이성, 악성 흉막삼출, 양측 또는 반대측 쇄골상부 림프절병증 또는 반대측 폐문부 림프절병증이 있는 환자로 정의됩니다.

  • 모든 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

    • 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 >= 20mm 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 >= 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다.

    • 측정 불가능한 것으로 간주되어 환자가 적합하지 않게 만드는 병변은 다음과 같습니다.

      • 뼈 병변
      • 연수막 질환
      • 복수
      • 흉막/심낭삼출액
      • 림프관염 피부/폐
      • 확인되지 않고 영상 기술로 추적되는 복부 종괴
      • 낭성 병변
  • 소세포 폐암(SCLC)에 대한 사전 화학 요법 없음
  • 방사선 요법은 프로토콜 요법 시작 최소 1주일 전에 완료되어야 합니다.

  • 일반 독성 기준(CTC) 성능 상태:

    • IB상: 0-1
    • 2단계: 0-2
  • 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활성"인 2차 악성 종양 없음
  • 뇌 전이, 척수 압박 또는 암성 수막염의 병력 없음
  • 진행 중인 심장 부정맥, 심방 세동 또는 QTc 간격 >= 500msec 없음; 부정맥 유발 가능성이 있는 약제(예: 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드, 소탈롤, 프로부콜, 페드리델, 할로페리돌, 리스페리돈, 인다파미드, 플레카이니드)의 사용은 프로토콜 요법 중에 권장되지 않습니다.

  • NYHA(New York Heart Association) 클래스 I 환자가 자격이 있습니다. 클래스 II NYHA 병력이 있는 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

    • 2급 심부전 병력이 있으나 치료 중 증상이 없는 환자
    • 이전에 안트라사이클린에 노출된 환자
    • 방사선 치료 포트에 심장을 포함하는 중앙 흉부 방사선을 받은 환자
  • 등록 전 12개월 이내에 클래스 III 또는 IV NYHA 심부전 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 또한 최근 1년 이내에 심근경색증, 중증/불안정 협심증, 관상/말초동맥 우회술 또는 스텐트 시술, 일과성허혈발작을 포함한 뇌혈관사고, 폐색전증이 없는 자
  • 약물로 조절할 수 없는 고혈압 환자(최적의 약물 치료에도 불구하고 > 150/100 mmHg)는 자격이 없습니다.
  • 와파린과 같은 쿠마린 유도체 항응고제의 치료 용량 사용이 필요한 환자는 제외되지만 혈전증 예방을 위해 매일 최대 2mg의 용량이 허용됩니다. 참고: 저분자량 헤파린은 환자의 프로트롬빈 시간(PT) 국제 표준화 비율(INR)이 =< 1.5인 경우 허용됩니다.
  • 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 객혈의 증거가 없음; 객혈이 에피소드당 혈액 5mL 미만, 조사자의 최선의 추정치에서 24시간 기간당 혈액 10mL 미만인 경우 혈액이 섞이거나 혈액 줄무늬가 있는 가래가 있는 환자는 연구에 허용됩니다.
  • 치료 28일 이내에 다음 중 어느 것도 없음: 복부 누공, 위장 천공, 복강 내 농양, 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절

  • 시토크롬 p450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩티드 4(CYP3A4)의 다음과 같은 특정 억제제 및 유도제의 사용은 허용되지 않습니다. 다음 CYP3A4 억제제는 수니티닙 치료 전과 치료 중 7일 이내에 금지됩니다. , 아타자나비르, 넬피나비르); 다음 CYP3A4 유도제는 수니티닙 치료 시작 전 12일 이내에 금지됩니다.

    • 필요한 경우 CYP3A4의 다른 억제제 및 유도제를 사용할 수 있지만 권장하지 않습니다.
  • 비임신 및 비수유
  • 과립구 >= 1,500/ul
  • 혈소판 >= 100,000/ul
  • 크레아티닌 청소율 >= 70ml/분
  • 총 빌리루빈 =< 1.5mg/dl
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x 정상 상한(ULN)(간 전이가 있는 환자는 AST/ALT =< 5 x ULN을 가질 수 있음)
  • 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< 1.5 x ULN

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군(화학요법 병용 + Sunitinib 유지 관리)

참가자는 4-6주기(21일) 동안 다음과 같은 조합 화학 요법을 받게 됩니다.

시스플라틴 80mg/m^2 매 주기 1일에 1시간에 걸쳐 IV로 또는 Carboplatin AUC = 5* IV로 매 주기 1, 2, 3일에 1시간 동안 Etoposide 100mg/m^2 IV

유지 관리: 4~6주기의 병용 화학요법 후 수니티닙을 1일 150mg으로 시작한 다음 질병이 진행될 때까지 매일 37.5mg으로 시작합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
의약품: 수니티닙 말레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 수텐트
  • SU011248
  • SU11248
  • 수니티닙
활성 비교기: Arm II(병용 화학 요법 + 위약 유지 관리)

참가자는 4-6주기(21일) 동안 다음과 같은 조합 화학 요법을 받게 됩니다.

시스플라틴 80 mg/m^2 매 주기 1일에 1시간 동안 IV로 또는 Carboplatin AUC = 5* IV로 매 주기 1, 2, 3일에 1시간 동안 IV로 Etoposide 100 mg/m2

유지 관리: 4-6주기의 병용 화학 요법 후 위약을 1일 150mg으로 시작한 다음 질병이 진행될 때까지 매일 37.5mg으로 시작합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
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  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
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  • 시스-디아민-디클로로백금
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  • 페이론의 소금
다른: 위약 투여
주어진 PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스플라틴 및 에토포시드와 병용한 수니티닙의 최대 내약성(I상)
기간: 21일
최대 허용 용량은 참가자의 1/3 미만이 용량 제한 독성(DLT)을 나타내는 최고 수니티닙 용량으로 정의됩니다. DLT는 다음과 같이 정의됩니다: 호중구 감소증, 1주 이상 지속되는 4등급 혈액학적 독성(화학요법 단독으로 상당한 4등급 혈액학적 독성을 유발할 것으로 예상됨) 또는 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성으로 인해 화학요법의 시작 주기 2가 > 7일 지연됨 독성(환자가 갑상선 기능 저하증으로 밝혀지고 갑상선 대체 요법으로 3등급 미만의 피로에 반응하는 경우 3등급 또는 4등급 피로 제외).
21일
무진행 생존(제2상)
기간: 최대 3년
무진행 생존(Progression Free Survival, PFS)은 유지 관리 무작위 배정에서 모든 원인의 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행이 없고 살아있는 환자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 95% CI의 PFS 중앙값은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 3년
전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 모든 원인의 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 생존 환자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 95% CI의 중간 OS는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
최대 3년
전반적인 종양 반응을 보인 참여자 수
기간: 최대 3년
반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용하여 정의되었습니다: 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR) 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 감소; 진행성 질환(PD): 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가; 안정적인 질병(SD): 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화. 전체 종양 반응은 총 CR 및 PR 수입니다.
최대 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수니티닙 말레이트로 치료 전, 단일 제제 동안 및 치료 후 VEGF 혈장 수치의 변화
기간: 수니티닙/위약 요법 중단 후 7일 이내 기준선
최적으로 이분된 VEGF 수준에 의한 종양 반응의 빈도는 표로 작성되고 이들의 연관성은 피셔의 정확 검정 및 최대 선택 순위 검정에 의해 검정될 것이다. 연속 예측인자로서의 VEGF 수준과 종양 반응의 연관성은 Wilcoxon rank sum test로 테스트할 것입니다. 수행 상태, 체중 감소 및 연령과 같은 다른 공변량을 조정하면서 > 연속 또는 이원 변수 및 종양 반응으로서의 VEGF 수준의 연관성에 대한 추가 평가가 로지스틱 회귀로 구현될 것입니다.
수니티닙/위약 요법 중단 후 7일 이내 기준선
PDGF의 혈장 농도 변화
기간: 수니티닙/위약 요법 중단 후 7일 이내 기준선
임상 결과(반응 및 생존)와 상관관계가 있습니다.
수니티닙/위약 요법 중단 후 7일 이내 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Neal E Ready, Alliance for Clinical Trials in Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-00465 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000538229
  • CALGB 30504 (기타 식별자: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • CALGB-30504 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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