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Cisplatine ou carboplatine et étoposide avec ou sans malate de sunitinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

31 mars 2023 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Chimiothérapie combinée avec ou sans entretien malate de sunitinib (NSC 736511) pour le cancer du poumon à petites cellules de stade étendu non traité : une étude de phase IB/phase II randomisée

Cet essai de phase I/II partiellement randomisé étudie les effets secondaires et la meilleure dose de malate de sunitinib et évalue son efficacité lorsqu'il est administré avec du cisplatine ou du carboplatine et de l'étoposide dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine, le carboplatine et l'étoposide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Le malate de sunitinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire et en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. On ne sait pas encore si le cisplatine ou le carboplatine et l'étoposide sont plus efficaces lorsqu'ils sont administrés avec ou sans malate de sunitinib dans le traitement du cancer du poumon à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose de phase II du sunitinib (malate de sunitinib) associé au cisplatine et à l'étoposide. (Phase IB) II. Comparer la survie sans progression des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu traités par cisplatine ou carboplatine et étoposide suivi d'un traitement d'entretien par le sunitinib à des patients recevant la même chimiothérapie suivie d'un placebo. (Phase II)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le taux de réponse à l'agent unique pour le sunitinib administré en monothérapie après la chimiothérapie. (Phase II) II. Évaluer la survie globale des patients traités par cisplatine ou carboplatine et étoposide suivis de sunitinib. (Phase II) III. Évaluer la toxicité et la tolérabilité du sunitinib d'entretien après le cisplatine ou le carboplatine et l'étoposide. (Phase II) IV. Déterminer l'association entre les taux plasmatiques de facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) et la réponse tumorale. (Phase II)

APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes sur le malate de sunitinib, suivie d'une étude de phase II randomisée.

PHASE I (près de la régularisation le 17/05/08) :

TRAITEMENT COMBINÉ : Les patients reçoivent du cisplatine ou du carboplatine par voie intraveineuse (IV) le jour 1, de l'étoposide IV les jours 1 à 3 et du malate de sunitinib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 14. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

TRAITEMENT D'ENTRETIEN : Les patients reçoivent du malate de sunitinib PO seul QD. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

PHASE II:

THÉRAPIE COMBINÉE : Les patients reçoivent du cisplatine ou du carboplatine et de l'étoposide comme dans la phase I. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

THÉRAPIE D'ENTRETIEN : À partir de 3 à 8 semaines après la fin de la chimiothérapie combinée ou >= 4 cycles de thérapie combinée, les patients présentant une maladie répondante ou stable sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement. Tous les patients doivent être euthyroïdiens avant de commencer le traitement d'entretien.

ARM I : Les patients reçoivent du malate de sunitinib PO QD. Les cours se répètent toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : les patients reçoivent un placebo PO QD. Les cours se répètent toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients dont la maladie progresse peuvent passer au bras I.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Arroyo Grande, California, États-Unis, 93420
        • PCR Oncology
      • Arroyo Grande, California, États-Unis, 93420
        • Arroyo Grande Community
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, États-Unis, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, États-Unis, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Pablo, California, États-Unis, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Florida Cancer Specialists-Gainesville Cancer Center
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, États-Unis, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Kewanee Hospital
      • La Grange, Illinois, États-Unis, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, États-Unis, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, États-Unis, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Gloucester, Massachusetts, États-Unis, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
    • Michigan
      • Niles, Michigan, États-Unis, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • North Platte, Nebraska, États-Unis, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, États-Unis, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, États-Unis, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10035
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, États-Unis, 29902
        • Beaufort Memorial Hospital
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, États-Unis, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent avoir un cancer du poumon à petites cellules histologiquement ou cytologiquement documenté

    • Stades de la maladie éligibles : la classification étendue des maladies pour ce protocole inclut tous les patients dont les sites de la maladie ne sont pas définis comme un stade limité ; la catégorie de maladie à stade limité comprend les patients atteints d'une maladie limitée à un hémithorax avec des métastases ganglionnaires régionales, y compris des ganglions médiastinaux hilaires, homolatéraux et controlatéraux et/ou supraclaviculaires ipsilatéraux ; les patients au stade étendu sont définis comme les patients présentant un épanchement pleural malin métastatique extrathoracique, une adénopathie supraclaviculaire bilatérale ou controlatérale ou une adénopathie hilaire controlatérale

  • Tous les patients doivent avoir une maladie mesurable :

    • La maladie mesurable est définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme >= 20 mm avec des techniques conventionnelles ou comme >= 10 mm avec une tomodensitométrie (TDM) en spirale

    • Les lésions considérées comme non mesurables, qui rendraient le patient non éligible, comprennent les suivantes :

      • Lésions osseuses
      • Maladie leptoméningée
      • Ascite
      • Épanchement pleural/péricardique
      • Lymphangite cutanée/pulmonaire
      • Masses abdominales non confirmées et suivies par des techniques d'imagerie
      • Lésions kystiques
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer du poumon à petites cellules (SCLC)
  • La radiothérapie doit avoir été terminée au moins une semaine avant le début de la thérapie du protocole

  • Statut de performance selon les Critères communs de toxicité (CTC) :

    • Phase IB : 0-1
    • Phase II : 0-2
  • Aucune seconde tumeur maligne "actuellement active" autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes
  • Aucun antécédent de métastases cérébrales, de compression de la moelle épinière ou de méningite carcinomateuse
  • Pas de troubles du rythme cardiaque, de fibrillation auriculaire ou d'intervalle QTc >= 500 msec ; l'utilisation d'agents ayant un potentiel proarythmique (par exemple, quinidine, procaïnamide, disopyramide, sotalol, probucol, pédridel, halopéridol, rispéridone, indapamide, flécaïnide) n'est pas recommandée pendant le traitement protocolaire

  • Les patients de classe I de la New York Heart Association (NYHA) sont éligibles ; les patients ayant des antécédents de classe II NYHA sont éligibles, à condition qu'ils répondent aux critères suivants :

    • Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque de classe II asymptomatiques sous traitement
    • Patients ayant déjà été exposés à des anthracyclines
    • Patients ayant reçu une radiothérapie thoracique centrale incluant le cœur dans le port de radiothérapie
  • Les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV NYHA dans les 12 mois précédant l'enregistrement ne sont pas éligibles
  • De plus, pas d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine grave/instable, de pontage aortocoronarien/périphérique ou de pose de stent, d'accident vasculaire cérébral, y compris d'accident ischémique transitoire, ou d'embolie pulmonaire au cours de la dernière année
  • Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée par des médicaments (> 150/100 mmHg malgré un traitement médical optimal) ne sont pas éligibles
  • Les patients qui nécessitent l'utilisation de doses thérapeutiques d'anticoagulants dérivés de la coumarine tels que la warfarine sont exclus, bien que des doses allant jusqu'à 2 mg par jour soient autorisées pour la prophylaxie de la thrombose ; Remarque : l'héparine de bas poids moléculaire est autorisée à condition que le rapport international normalisé (INR) du temps de prothrombine (PT) du patient soit =< 1,5
  • Aucun signe d'hémoptysie dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ; les patients présentant des expectorations teintées de sang ou striées de sang seront autorisés à participer à l'étude si l'hémoptysie représente moins de 5 mL de sang par épisode et moins de 10 mL de sang par période de 24 heures selon la meilleure estimation de l'investigateur
  • Aucun des éléments suivants dans les 28 jours suivant le traitement : fistule abdominale, perforation gastro-intestinale, abcès intra-abdominal, plaie grave ou ne cicatrisant pas, ulcère ou fracture osseuse

  • L'utilisation des inhibiteurs et inducteurs spécifiques suivants du cytochrome p450, famille 3, sous-famille A, polypeptide 4 (CYP3A4) n'est pas autorisée ; les inhibiteurs suivants du CYP3A4 sont interdits dans les 7 jours précédant et pendant le traitement par sunitinib : les antifongiques azolés (kétoconazole, itraconazole), le diltiazem, la clarithromycine, l'érythromycine, le vérapamil, la delavirdine et les inhibiteurs de la protéase du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (indinavir, saquinavir, ritonavir). , atazanavir, nelfinavir); les inducteurs suivants du CYP3A4 sont interdits dans les 12 jours avant le début et pendant le traitement par sunitinib : rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, millepertuis, éfavirenz, tipranavir

    • D'autres inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4 peuvent être utilisés si nécessaire, mais leur utilisation est déconseillée
  • Non enceinte et non allaitante
  • Granulocytes >= 1 500/ul
  • Plaquettes >= 100 000/ul
  • Clairance de la créatinine >= 70 ml/min
  • Bilirubine totale =< 1,5 mg/dl
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = < 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (les patients avec métastases hépatiques peuvent avoir AST/ALT = < 5 x LSN)
  • Temps de thromboplastine partielle (PTT) =< 1,5 x LSN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (chimiothérapie combinée + maintenance sunitinib)

Les participants recevront la chimiothérapie combinée suivante pendant 4 à 6 cycles (21 jours) :

Cisplatine 80 mg/m^2 par IV pendant 1 heure le jour 1 à chaque cycle OU Carboplatine ASC = 5* par IV Étoposide 100 mg/m^2 par IV pendant 1 heure les jours 1, 2 et 3 à chaque cycle

Entretien : Après 4 à 6 cycles de chimiothérapie combinée, commencer le sunitinib à 150 mg le jour 1, puis 37,5 jours jusqu'à progression de la maladie.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Médicament: Étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
Médicament: Malate de sunitinib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • sunitinib
Comparateur actif: Bras II (Combinaison de Chimiothérapie + Placebo d'Entretien)

Les participants recevront la chimiothérapie combinée suivante pendant 4 à 6 cycles (21 jours) :

Cisplatine 80 mg/m^2 par IV pendant 1 heure le jour 1 à chaque cycle OU Carboplatine ASC = 5* par IV Étoposide 100 mg/m2 par IV pendant 1 heure les jours 1, 2 et 3 à chaque cycle

Entretien : Après 4 à 6 cycles de chimiothérapie combinée, commencer le placebo à 150 mg le jour 1, puis 37,5 fois par jour jusqu'à progression de la maladie.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Médicament: Étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Déméthyl épipodophyllotoxine éthylidine glucoside
  • EPEG
  • Dernière configuration
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • VP16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
Autre: Administration du placebo
Bon de commande donné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maximum toléré du sunitinib associé au cisplatine et à l'étoposide (phase I)
Délai: 21 jours
La dose maximale tolérée est définie à la dose de sunitinib la plus élevée à laquelle moins d'un tiers des participants développent une toxicité limitant la dose (DLT). Un DLT est défini comme : un retard du début du cycle 2 de chimiothérapie de > 7 jours en raison d'une neutropénie, d'une toxicité hématologique de grade 4 d'une durée supérieure à 1 semaine (la chimiothérapie seule devrait entraîner une toxicité hématologique significative de grade 4) ou d'une toxicité hématologique de grade 3 ou 4 toxicité (excluant la fatigue de grade 3 ou 4 si le patient est hypothyroïdien et répond à la fatigue < grade 3 avec une thérapie de remplacement de la thyroïde).
21 jours
Survie sans progression (Phase II)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation d'entretien et la progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients sans progression et vivants ont été censurés à la date du dernier suivi. La SSP médiane avec un IC à 95 % a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan Meier.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 3 ans
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients survivants ont été censurés à la date du dernier suivi. La SG médiane avec un IC à 95 % a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan Meier.
Jusqu'à 3 ans
Nombre de participants ayant une réponse tumorale globale
Délai: Jusqu'à 3 ans
La réponse a été définie à l'aide des critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP) Diminution de 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; Maladie progressive (MP) : augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Maladie stable (SD) : petits changements qui ne répondent pas aux critères ci-dessus. La réponse globale de la tumeur est le nombre total de CR et de PR.
Jusqu'à 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux plasmatiques de VEGF avant, pendant la monothérapie et après le traitement par le malate de sunitinib
Délai: Valeur initiale jusqu'à 7 jours après l'arrêt du traitement par sunitinib/placebo
La fréquence de la réponse tumorale par les niveaux de VEGF dichotomisés de manière optimale sera tabulée et leur association sera testée par le test exact de Fisher ainsi que le test de rang sélectionné au maximum. L'association des niveaux de VEGF en tant que prédicteur continu avec la réponse tumorale sera testée par le test de somme des rangs de Wilcoxon. D'autres évaluations de l'association des niveaux de VEGF en tant que variables continues ou binaires et de la réponse tumorale seront mises en œuvre dans une régression logistique tout en ajustant pour d'autres covariables telles que l'état de performance, la perte de poids et l'âge
Valeur initiale jusqu'à 7 jours après l'arrêt du traitement par sunitinib/placebo
Modification des niveaux plasmatiques de PDGF
Délai: Valeur initiale jusqu'à 7 jours après l'arrêt du traitement par sunitinib/placebo
Corrélée avec le résultat clinique (réponse et survie).
Valeur initiale jusqu'à 7 jours après l'arrêt du traitement par sunitinib/placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neal E Ready, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2007

Première publication (Estimation)

28 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00465 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000538229
  • CALGB 30504 (Autre identifiant: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • CALGB-30504 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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