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Cisplatin oder Carboplatin und Etoposid mit oder ohne Sunitinib-Malat bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

31. März 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Kombinationschemotherapie mit oder ohne Sunitinib-Malat (NSC 736511) zur Erhaltung des unbehandelten kleinzelligen Lungenkrebses im ausgedehnten Stadium: Eine Phase-IB-/randomisierte Phase-II-Studie

Diese teilweise randomisierte Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Sunitinib-Malat und um zu sehen, wie gut es wirkt, wenn es zusammen mit Cisplatin oder Carboplatin und Etoposid bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium verabreicht wird. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin, Carboplatin und Etoposid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Sunitinibmalat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob Cisplatin oder Carboplatin und Etoposid bei der Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs wirksamer sind, wenn sie mit oder ohne Sunitinib-Malat gegeben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Phase-II-Dosis für Sunitinib (Sunitinib-Malat) in Kombination mit Cisplatin und Etoposid. (Phase IB) II. Vergleich des progressionsfreien Überlebens von Patienten mit kleinzelligem Bronchialkarzinom im ausgedehnten Stadium, die mit Cisplatin oder Carboplatin und Etoposid gefolgt von Sunitinib als Erhaltungstherapie behandelt wurden, mit Patienten, die die gleiche Chemotherapie gefolgt von Placebo erhielten. (Phase II)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Ansprechrate der Einzelsubstanz für Sunitinib als Monotherapie nach einer Chemotherapie. (Phase II)II. Bewertung des Gesamtüberlebens von Patienten, die mit Cisplatin oder Carboplatin und Etoposid, gefolgt von Sunitinib, behandelt wurden. (Phase II) III. Bewertung der Toxizität und Verträglichkeit der Sunitinib-Erhaltungstherapie nach Cisplatin oder Carboplatin und Etoposid. (Phase II)IV. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Plasmaspiegeln des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) und der Tumorreaktion. (Phase II)

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie der Phase I mit Sunitinib-Malat, gefolgt von einer randomisierten Phase-II-Studie.

PHASE I (kurz vor dem 17.05.08):

KOMBINATIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Cisplatin oder Carboplatin intravenös (IV) an Tag 1, Etoposid IV an den Tagen 1-3 und Sunitinibmalat oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-14. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ERHALTUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Sunitinib Malat PO allein QD. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

PHASE II:

KOMBINATIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Cisplatin oder Carboplatin und Etoposid wie in Phase I. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ERHALTUNGSTHERAPIE: Beginnend 3-8 Wochen nach Abschluss der Kombinationschemotherapie oder >= 4 Zyklen der Kombinationstherapie werden Patienten mit ansprechender oder stabiler Erkrankung randomisiert 1 von 2 Behandlungsarmen zugeteilt. Alle Patienten müssen vor Beginn der Erhaltungstherapie euthyreot sein.

ARM I: Die Patienten erhalten Sunitinibmalat PO QD. Die Kurse werden alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Patienten erhalten Placebo PO QD. Die Kurse werden alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit Krankheitsprogression können zu Arm I wechseln.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arroyo Grande, California, Vereinigte Staaten, 93420
        • PCR Oncology
      • Arroyo Grande, California, Vereinigte Staaten, 93420
        • Arroyo Grande Community
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Cancer Specialists-Gainesville Cancer Center
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Kewanee Hospital
      • La Grange, Illinois, Vereinigte Staaten, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Vereinigte Staaten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Gloucester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902
        • Beaufort Memorial Hospital
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch dokumentierten kleinzelligen Lungenkrebs haben

    • Geeignete Krankheitsstadien: Die umfassende Krankheitsklassifikation für dieses Protokoll umfasst alle Patienten mit Krankheitsherden, die nicht als begrenztes Stadium definiert sind; Die Kategorie der Erkrankung im begrenzten Stadium umfasst Patienten mit einer Erkrankung, die auf einen Hemithorax beschränkt ist, mit regionalen Lymphknotenmetastasen, einschließlich hilärer, ipsilateraler und kontralateraler mediastinaler und/oder ipsilateraler supraklavikulärer Lymphknoten; Patienten im ausgedehnten Stadium sind als Patienten mit extrathorakalem metastasiertem, malignem Pleuraerguss, bilateraler oder kontralateraler supraklavikulärer Adenopathie oder kontralateraler Hilus-Adenopathie definiert

  • Alle Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben:

    • Eine messbare Erkrankung ist definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) mit konventionellen Techniken auf >= 20 mm oder mit Spiral-Computertomographie (CT) auf >= 10 mm genau gemessen werden kann

    • Zu den als nicht messbar erachteten Läsionen, die den Patienten nicht förderfähig machen würden, gehören:

      • Knochenläsionen
      • Leptomeningeale Krankheit
      • Aszites
      • Pleura-/Perikarderguss
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Bauchmassen, die nicht bestätigt und durch bildgebende Verfahren verfolgt werden
      • Zystische Läsionen
  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC)
  • Die Strahlentherapie muss mindestens eine Woche vor Beginn der Protokolltherapie abgeschlossen sein

  • Leistungsstatus nach Common Toxicity Criteria (CTC):

    • Phase IB: 0-1
    • Phase II: 0-2
  • Keine "derzeit aktive" zweite Malignität außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Keine Vorgeschichte von Hirnmetastasen, Kompression des Rückenmarks oder karzinomatöser Meningitis
  • Keine anhaltenden Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern oder QTc-Intervall >= 500 ms; Die Anwendung von Wirkstoffen mit proarrhythmischem Potenzial (z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Sotalol, Probucol, Pedridel, Haloperidol, Risperidon, Indapamid, Flecainid) wird während der Protokolltherapie nicht empfohlen

  • Patienten mit Klasse I der New York Heart Association (NYHA) sind förderfähig; Patienten mit NYHA der Klasse II in der Anamnese sind geeignet, sofern sie die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse II in der Anamnese, die während der Behandlung asymptomatisch sind
    • Patienten mit vorheriger Anthrazyklin-Exposition
    • Patienten, die eine zentrale Thoraxbestrahlung erhalten haben, bei der das Herz im Strahlentherapieport eingeschlossen war
  • Patienten mit einer NYHA-Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor der Registrierung sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Darüber hinaus kein Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypasstransplantation oder Stentimplantation, zerebrovaskulärer Unfall einschließlich transitorischer ischämischer Attacke oder Lungenembolie innerhalb des letzten Jahres
  • Patienten mit medikamentös nicht kontrollierbarem Bluthochdruck (> 150/100 mmHg trotz optimaler medikamentöser Therapie) sind nicht förderfähig
  • Patienten, die therapeutische Dosen von Cumarinderivat-Antikoagulanzien wie Warfarin benötigen, sind ausgeschlossen, obwohl Dosen von bis zu 2 mg täglich zur Thromboseprophylaxe erlaubt sind; Hinweis: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht ist erlaubt, vorausgesetzt, dass die international normalisierte Prothrombinzeit (PT) des Patienten (INR) = < 1,5 ist
  • Kein Hinweis auf Hämoptyse innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung; Patienten mit blutigem oder gestreiftem Sputum werden zur Studie zugelassen, wenn die Hämoptyse nach bester Schätzung des Prüfarztes weniger als 5 ml Blut pro Episode und weniger als 10 ml Blut pro 24-Stunden-Zeitraum beträgt
  • Keines der folgenden Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung: Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation, intraabdominaler Abszess, schwere oder nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch

  • Die Verwendung der folgenden spezifischen Inhibitoren und Induktoren von Cytochrom p450, Familie 3, Subfamilie A, Polypeptid 4 (CYP3A4) ist nicht erlaubt; Die folgenden Inhibitoren von CYP3A4 sind innerhalb von 7 Tagen vor und während der Behandlung mit Sunitinib verboten: Azol-Antimykotika (Ketoconazol, Itraconazol), Diltiazem, Clarithromycin, Erythromycin, Verapamil, Delavirdin und Protease-Inhibitoren des humanen Immunschwächevirus (HIV) (Indinavir, Saquinavir, Ritonavir). , Atazanavir, Nelfinavir); Die folgenden Induktoren von CYP3A4 sind innerhalb von 12 Tagen vor Beginn und während der Behandlung mit Sunitinib verboten: Rifampin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut, Efavirenz, Tipranavir

    • Andere Inhibitoren und Induktoren von CYP3A4 können bei Bedarf verwendet werden, aber von deren Verwendung wird abgeraten
  • Nicht schwanger und nicht stillend
  • Granulozyten >= 1.500/ul
  • Blutplättchen >= 100.000/ul
  • Kreatinin-Clearance >= 70 ml/min
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 mg/dl
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Patienten mit Lebermetastasen können AST/ALT = < 5 x ULN haben)
  • Partielle Thromboplastinzeit (PTT) = < 1,5 x ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Kombinations-Chemotherapie + Sunitinib-Erhaltungstherapie)

Die Teilnehmer erhalten die folgende Kombinationschemotherapie für 4-6 Zyklen (21 Tage):

Cisplatin 80 mg/m^2 durch IV über 1 Stunde an Tag 1 jedes Zyklus ODER Carboplatin AUC = 5* durch IV Etoposid 100 mg/m^2 durch IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 2 und 3 jedes Zyklus

Erhaltungstherapie: Beginnen Sie nach 4-6 Zyklen einer Kombinationschemotherapie mit Sunitinib mit 150 mg an Tag 1, dann 37,5 mg täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
Arzneimittel: Sunitinib Malat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • Sunitinib
Aktiver Komparator: Arm II (Kombinations-Chemotherapie + Placebo-Erhaltung)

Die Teilnehmer erhalten die folgende Kombinationschemotherapie für 4-6 Zyklen (21 Tage):

Cisplatin 80 mg/m² durch IV über 1 Stunde am Tag 1 jedes Zyklus ODER Carboplatin AUC = 5* durch IV Etoposid 100 mg/m2 durch IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 2 und 3 jedes Zyklus

Erhaltungstherapie: Beginnen Sie nach 4-6 Zyklen einer Kombinationschemotherapie mit Placebo an Tag 1 mit 150 mg, dann 37,5 mg täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
Sonstiges: Placebo-Verabreichung
PO gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliches Sunitinib in Kombination mit Cisplatin und Etoposid (Phase I)
Zeitfenster: 21 Tage
Die maximal tolerierte Dosis ist definiert als die höchste Sunitinib-Dosis, bei der weniger als ein Drittel der Teilnehmer eine dosislimitierende Toxizität (DLT) entwickeln. Eine DLT ist definiert als: Verzögerung des Beginns von Zyklus 2 der Chemotherapie um > 7 Tage aufgrund von Neutropenie, hämatologischer Toxizität Grad 4, die länger als 1 Woche anhält (eine Chemotherapie allein würde voraussichtlich eine signifikante hämatologische Toxizität Grad 4 verursachen) oder nicht hämatologischer Grad 3 oder 4 Toxizität (ausgenommen Fatigue 3. oder 4. Grades, wenn festgestellt wird, dass der Patient hypothyreot ist und auf Fatigue < Grad 3 mit einer Schilddrüsenersatztherapie anspricht).
21 Tage
Progressionsfreies Überleben (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit von der Erhaltungsrandomisierung bis zur Progression oder zum Tod jedweder Ursache definiert. Progressionsfreie und lebende Patienten wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Das mediane PFS mit 95 % KI wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Überlebende Patienten wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Das mediane OS mit 95 % KI wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtansprechen auf den Tumor
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das Ansprechen wurde anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) definiert: Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR) 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Progressive Erkrankung (PD): 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Erkrankung (SD): kleine Veränderungen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen. Das Gesamtansprechen des Tumors ist die Gesamtzahl von CR und PRs.
Bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der VEGF-Plasmaspiegel vor, während der Monotherapie und nach der Behandlung mit Sunitinib-Malat
Zeitfenster: Baseline bis innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen der Sunitinib/Placebo-Therapie
Die Häufigkeit der Tumorantwort durch die optimal dichotomisierten VEGF-Spiegel wird tabelliert und ihre Assoziation wird durch den exakten Fisher-Test sowie den maximal ausgewählten Rangtest getestet. Die Assoziation der VEGF-Spiegel als kontinuierlicher Prädiktor mit der Tumorantwort wird durch den Wilcoxon-Rangsummentest getestet. Weitere Bewertungen der Assoziation der VEGF-Spiegel als> kontinuierliche oder binäre Variablen und der Tumorreaktion werden in einer logistischen Regression implementiert, während andere Kovariaten wie Leistungsstatus, Gewichtsverlust und Alter angepasst werden
Baseline bis innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen der Sunitinib/Placebo-Therapie
Veränderung der Plasmaspiegel von PDGF
Zeitfenster: Baseline bis innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen der Sunitinib/Placebo-Therapie
Korreliert mit dem klinischen Ergebnis (Ansprechen und Überleben).
Baseline bis innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen der Sunitinib/Placebo-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal E Ready, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00465 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000538229
  • CALGB 30504 (Andere Kennung: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • CALGB-30504 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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