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Cisplatino o carboplatino ed etoposide con o senza sunitinib malato nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

28 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Chemioterapia di combinazione con o senza mantenimento Sunitinib malato (NSC 736511) per carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso non trattato: uno studio di fase IB/randomizzato di fase II

Questo studio di fase I/II parzialmente randomizzato studia gli effetti collaterali e la migliore dose di sunitinib malato e per vedere come funziona quando somministrato insieme a cisplatino o carboplatino ed etoposide nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino, il carboplatino e l'etoposide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Sunitinib malato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore. Non è ancora noto se il cisplatino o il carboplatino e l'etoposide siano più efficaci se somministrati con o senza sunitinib malato nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose di fase II per sunitinib (sunitinib malato) in combinazione con cisplatino ed etoposide. (Fase IB) II. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso trattati con cisplatino o carboplatino ed etoposide seguiti da sunitinib di mantenimento con i pazienti che hanno ricevuto la stessa chemioterapia seguita da placebo. (Fase II)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il tasso di risposta del singolo agente per sunitinib somministrato in monoterapia dopo la chemioterapia. (Fase II) II. Per valutare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con cisplatino o carboplatino ed etoposide seguito da sunitinib. (Fase II) III. Valutare la tossicità e la tollerabilità del sunitinib di mantenimento dopo cisplatino o carboplatino ed etoposide. (Fase II) IV. Per determinare l'associazione tra i livelli plasmatici del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e la risposta del tumore. (Fase II)

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, dose-escalation di sunitinib malato seguito da uno studio randomizzato di fase II.

FASE I (prossima maturazione 17/05/08):

TERAPIA DI COMBINAZIONE: I pazienti ricevono cisplatino o carboplatino per via endovenosa (IV) il giorno 1, etoposide IV nei giorni 1-3 e sunitinib malato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: I pazienti ricevono sunitinib malato PO da solo QD. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

FASE II:

TERAPIA DI COMBINAZIONE: I pazienti ricevono cisplatino o carboplatino ed etoposide come nella Fase I. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: a partire da 3-8 settimane dopo il completamento della chemioterapia di combinazione o >= 4 cicli di terapia di combinazione, i pazienti con una malattia che risponde o è stabile sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento. Tutti i pazienti devono essere eutiroidei prima di iniziare la terapia di mantenimento.

BRACCIO I: i pazienti ricevono sunitinib malato PO QD. I corsi si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: i pazienti ricevono placebo PO QD. I corsi si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con progressione della malattia possono passare al braccio I.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
        • PCR Oncology
      • Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
        • Arroyo Grande Community
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Florida Cancer Specialists-Gainesville Cancer Center
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Stati Uniti, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Kewanee Hospital
      • La Grange, Illinois, Stati Uniti, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Stati Uniti, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Stati Uniti, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Gloucester, Massachusetts, Stati Uniti, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • North Platte, Nebraska, Stati Uniti, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Stati Uniti, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902
        • Beaufort Memorial Hospital
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Stati Uniti, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono avere un carcinoma polmonare a piccole cellule documentato istologicamente o citologicamente

    • Stadi della malattia ammissibili: l'ampia classificazione della malattia per questo protocollo include tutti i pazienti con sedi della malattia non definite come stadi limitati; la categoria di malattia in stadio limitato comprende i pazienti con malattia limitata a un emitorace con metastasi linfonodali regionali, compresi i linfonodi ilari, mediastinici omolaterali e controlaterali e/o sopraclavicolari omolaterali; i pazienti in stadio esteso sono definiti come quei pazienti con metastasi extratoraciche, versamento pleurico maligno, adenopatia sopraclavicolare bilaterale o controlaterale o adenopatia ilare controlaterale

  • Tutti i pazienti devono avere una malattia misurabile:

    • La malattia misurabile è definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come >= 20 mm con tecniche convenzionali o come >= 10 mm con tomografia computerizzata spirale (TC)

    • Le lesioni considerate non misurabili, che renderebbero il paziente non idoneo, includono quanto segue:

      • Lesioni ossee
      • Malattia leptomeningea
      • Ascite
      • Versamento pleurico/pericardico
      • Linfangite cutis/pulmonis
      • Masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging
      • Lesioni cistiche
  • Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)
  • La radioterapia deve essere stata completata almeno una settimana prima dell'inizio della terapia del protocollo

  • Stato delle prestazioni secondo i criteri comuni di tossicità (CTC):

    • Fase IB: 0-1
    • Fase II: 0-2
  • Nessun secondo tumore maligno "attualmente attivo" diverso dai tumori della pelle non melanoma
  • Nessuna storia di metastasi cerebrali, compressione del midollo spinale o meningite carcinomatosa
  • Nessuna aritmia cardiaca in atto, fibrillazione atriale o intervallo QTc >= 500 msec; l'uso di agenti con potenziale proaritmico (ad es. chinidina, procainamide, disopiramide, sotalolo, probucolo, pedridel, aloperidolo, risperidone, indapamide, flecainide) non è raccomandato durante la terapia del protocollo

  • I pazienti con classe I New York Heart Association (NYHA) sono ammissibili; i pazienti con una storia di classe II NYHA sono ammissibili, a condizione che soddisfino i seguenti criteri:

    • Pazienti con una storia di insufficienza cardiaca di classe II che sono asintomatici durante il trattamento
    • Pazienti con precedente esposizione ad antracicline
    • Pazienti che hanno ricevuto radiazioni toraciche centrali che hanno incluso il cuore nel port radioterapico
  • I pazienti con una storia di insufficienza cardiaca NYHA di classe III o IV nei 12 mesi precedenti la registrazione non sono idonei
  • Inoltre, nessun infarto del miocardio, angina grave/instabile, innesto o stent di bypass coronarico/periferico, accidente cerebrovascolare incluso attacco ischemico transitorio o embolia polmonare nell'ultimo anno
  • I pazienti con ipertensione che non può essere controllata da farmaci (> 150/100 mmHg nonostante una terapia medica ottimale) non sono idonei
  • Sono esclusi i pazienti che richiedono l'uso di dosi terapeutiche di anticoagulanti cumarino-derivati ​​come il warfarin, sebbene siano consentite dosi fino a 2 mg al giorno per la profilassi della trombosi; Nota: l'eparina a basso peso molecolare è consentita a condizione che il rapporto internazionale normalizzato (INR) del tempo di protrombina (PT) del paziente sia =< 1,5
  • Nessuna evidenza di emottisi nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio; i pazienti con espettorato macchiato di sangue o striato di sangue saranno ammessi allo studio se l'emottisi ammonta a meno di 5 ml di sangue per episodio e meno di 10 ml di sangue per periodo di 24 ore nella migliore stima dello sperimentatore
  • Nessuno dei seguenti entro 28 giorni dal trattamento: fistola addominale, perforazione gastrointestinale, ascesso intra-addominale, ferita grave o che non guarisce, ulcera o frattura ossea

  • Non è consentito l'uso dei seguenti inibitori e induttori specifici del citocromo p450, famiglia 3, sottofamiglia A, polipeptide 4 (CYP3A4); i seguenti inibitori del CYP3A4 sono proibiti nei 7 giorni precedenti e durante il trattamento con sunitinib: antimicotici azolici (ketoconazolo, itraconazolo), diltiazem, claritromicina, eritromicina, verapamil, delavirdina e inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (indinavir, saquinavir, ritonavir , atazanavir, nelfinavir); i seguenti induttori del CYP3A4 sono proibiti nei 12 giorni precedenti l'inizio e durante il trattamento con sunitinib: rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, erba di San Giovanni, efavirenz, tipranavir

    • Se necessario, possono essere utilizzati altri inibitori e induttori del CYP3A4, ma il loro uso è sconsigliato
  • Non incinta e non allattante
  • Granulociti >= 1.500/ul
  • Piastrine >= 100.000/ul
  • Clearance della creatinina >= 70 ml/min
  • Bilirubina totale =< 1,5 mg/dl
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) = < 2,5 x limite superiore della norma (ULN) (i pazienti con metastasi epatiche possono avere AST/ALT = < 5 x ULN)
  • Tempo di tromboplastina parziale (PTT) =< 1,5 x ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (chemioterapia combinata + mantenimento con Sunitinib)

I partecipanti riceveranno la seguente chemioterapia combinata per 4-6 cicli (21 giorni):

Cisplatino 80 mg/m^2 per EV nell'arco di 1 ora il giorno 1 ogni ciclo OPPURE Carboplatino AUC = 5* per EV Etoposide 100 mg/m^2 per EV nell'arco di 1 ora nei giorni 1, 2 e 3 per ogni ciclo

Mantenimento: dopo 4-6 cicli di chemioterapia combinata, iniziare sunitinib a 150 mg il giorno 1, quindi 37,5 al giorno fino alla progressione della malattia.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
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  • Platino
  • Ribocarbonio
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
Droga: Sunitinib Malato
Dato PO
Altri nomi:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • sunitinib
Comparatore attivo: Braccio II (chemioterapia combinata + mantenimento con placebo)

I partecipanti riceveranno la seguente chemioterapia combinata per 4-6 cicli (21 giorni):

Cisplatino 80 mg/m^2 per EV nell'arco di 1 ora il giorno 1 ogni ciclo OPPURE Carboplatino AUC = 5* per EV Etoposide 100 mg/m2 per EV nell'arco di 1 ora nei giorni 1, 2 e 3 per ogni ciclo

Mantenimento: dopo 4-6 cicli di chemioterapia combinata, iniziare il placebo a 150 mg il giorno 1, quindi 37,5 al giorno fino alla progressione della malattia.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
Altro: Amministrazione del placebo
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo tollerato di Sunitinib in combinazione con cisplatino ed etoposide (fase I)
Lasso di tempo: 21 giorni
La dose massima tollerata è definita alla dose massima di sunitinib alla quale meno di un terzo dei partecipanti sviluppa una tossicità limitante la dose (DLT). Una DLT è definita come: ritardo dell'inizio del ciclo 2 della chemioterapia di > 7 giorni a causa di neutropenia, tossicità ematologica di grado 4 che dura più di 1 settimana (ci si aspetterebbe che la sola chemioterapia causi tossicità ematologica di grado 4 significativa) o grado 3 o 4 non ematologico tossicità (escluso affaticamento di grado 3 o 4 se il paziente risulta essere ipotiroideo e risponde a affaticamento < grado 3 con terapia sostitutiva della tiroide).
21 giorni
Sopravvivenza senza progressione (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione di mantenimento alla progressione o alla morte per qualsiasi causa. I pazienti liberi da progressione e vivi sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up. La PFS mediana con IC 95% è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan Meier.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I pazienti sopravvissuti sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up. L'OS mediana con IC 95% è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan Meier.
Fino a 3 anni
Numero di partecipanti con risposta complessiva del tumore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La risposta è stata definita utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors): risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR) Diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia progressiva (PD): aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia stabile (SD): piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra. La risposta complessiva del tumore è il numero totale di CR e PR.
Fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli plasmatici di VEGF prima, durante il trattamento con agente singolo e dopo il trattamento con Sunitinib malato
Lasso di tempo: Dal basale entro 7 giorni dall'interruzione della terapia con sunitinib/placebo
La frequenza della risposta del tumore da parte dei livelli ottimali di VEGF dicotomizzati sarà tabulata e la loro associazione sarà testata con il test esatto di Fisher e con il test del rango massimamente selezionato. L'associazione dei livelli di VEGF come predittore continuo con la risposta del tumore sarà testata mediante il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. Ulteriori valutazioni dell'associazione dei livelli di VEGF come> variabili continue o binarie e la risposta del tumore saranno implementate in una regressione logistica aggiustando per altre covariate come lo stato delle prestazioni, la perdita di peso e l'età
Dal basale entro 7 giorni dall'interruzione della terapia con sunitinib/placebo
Variazione dei livelli plasmatici di PDGF
Lasso di tempo: Dal basale entro 7 giorni dall'interruzione della terapia con sunitinib/placebo
Correlato con l'esito clinico (risposta e sopravvivenza).
Dal basale entro 7 giorni dall'interruzione della terapia con sunitinib/placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Neal E Ready, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2007

Primo Inserito (Stimato)

28 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00465 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000538229
  • CALGB 30504 (Altro identificatore: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • CALGB-30504 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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