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Cisplatina ou Carboplatina e Etoposídeo com ou sem Malato de Sunitinibe no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo

31 de março de 2023 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Quimioterapia combinada com ou sem manutenção de malato de sunitinibe (NSC 736511) para câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso não tratado: um estudo de fase IB/fase II randomizado

Este estudo de fase I/II parcialmente randomizado estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de malato de sunitinibe e para ver como ele funciona quando administrado em conjunto com cisplatina ou carboplatina e etoposido no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso. Drogas usadas na quimioterapia, como cisplatina, carboplatina e etoposido, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células ou impedindo sua divisão. O malato de sunitinibe pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular e bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Ainda não se sabe se a cisplatina ou a carboplatina e o etoposido são mais eficazes quando administrados com ou sem malato de sunitinibe no tratamento do câncer de pulmão de pequenas células.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a dose de fase II para sunitinib (sunitinib malato) combinado com cisplatina e etoposido. (Fase IB) II. Comparar a sobrevida livre de progressão de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso tratados com cisplatina ou carboplatina e etoposido seguido de sunitinibe de manutenção com pacientes recebendo a mesma quimioterapia seguida de placebo. (Fase II)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a taxa de resposta do agente único para sunitinibe administrado como monoterapia após a quimioterapia. (Fase II) II. Avaliar a sobrevida global de pacientes tratados com cisplatina ou carboplatina e etoposido seguido de sunitinibe. (Fase II) III. Avaliar a toxicidade e a tolerabilidade do sunitinibe de manutenção após cisplatina ou carboplatina e etoposido. (Fase II) IV. Determinar a associação entre os níveis plasmáticos do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e a resposta tumoral. (Fase II)

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de malato de sunitinibe de fase I, seguido por um estudo randomizado de fase II.

FASE I (perto do vencimento 17/05/08):

TERAPIA DE COMBINAÇÃO: Os pacientes recebem cisplatina ou carboplatina por via intravenosa (IV) no dia 1, etoposido IV nos dias 1-3 e malato de sunitinibe por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-14. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem malato de sunitinibe PO sozinho QD. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

FASE II:

TERAPIA DE COMBINAÇÃO: Os pacientes recebem cisplatina ou carboplatina e etoposido como na Fase I. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Começando 3-8 semanas após a conclusão da quimioterapia combinada ou >= 4 ciclos de terapia combinada, os pacientes com uma doença responsiva ou estável são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento. Todos os pacientes devem estar eutireoideos antes de iniciar a terapia de manutenção.

ARM I: Os pacientes recebem malato de sunitinibe PO QD. Os cursos são repetidos a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM II: Os pacientes recebem placebo PO QD. Os cursos são repetidos a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com progressão da doença podem passar para o Braço I.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • PCR Oncology
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • Arroyo Grande Community
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Florida Cancer Specialists-Gainesville Cancer Center
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Kewanee Hospital
      • La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Gloucester, Massachusetts, Estados Unidos, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Estados Unidos, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
        • Beaufort Memorial Hospital
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes devem ter câncer de pulmão de pequenas células documentado histológica ou citologicamente

    • Estágios elegíveis da doença: a extensa classificação da doença para este protocolo inclui todos os pacientes com locais da doença não definidos como estágio limitado; a categoria de doença em estágio limitado inclui pacientes com doença restrita a um hemitórax com metástases linfonodais regionais, incluindo linfonodos hilares, mediastinais ipsilaterais e contralaterais e/ou supraclaviculares ipsilaterais; pacientes em estágio extenso são definidos como aqueles pacientes com metástase extratorácica, derrame pleural maligno, adenopatia supraclavicular bilateral ou contralateral ou adenopatia hilar contralateral

  • Todos os pacientes devem ter doença mensurável:

    • Doença mensurável é definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como >= 20 mm com técnicas convencionais ou como >= 10 mm com tomografia computadorizada (TC) espiral

    • As lesões consideradas não mensuráveis, que tornariam o paciente não elegível, incluem o seguinte:

      • Lesões ósseas
      • doença leptomeníngea
      • ascite
      • Derrame pleural/pericárdico
      • Linfangite cutânea/pulmonar
      • Massas abdominais não confirmadas e acompanhadas por técnicas de imagem
      • Lesões císticas
  • Sem quimioterapia anterior para câncer de pulmão de pequenas células (CPPC)
  • A radioterapia deve ter sido concluída pelo menos uma semana antes do início da terapia de protocolo

  • Status de desempenho dos Critérios Comuns de Toxicidade (CTC):

    • Fase IB: 0-1
    • Fase II: 0-2
  • Nenhuma segunda malignidade "atualmente ativa" além dos cânceres de pele não melanoma
  • Sem história de metástases cerebrais, compressão da medula espinhal ou meningite carcinomatosa
  • Sem arritmias cardíacas em andamento, fibrilação atrial ou intervalo QTc >= 500 ms; o uso de agentes com potencial pró-arrítmico (por exemplo, quinidina, procainamida, disopiramida, sotalol, probucol, pedridel, haloperidol, risperidona, indapamida, flecainida) não é recomendado durante a terapia de protocolo

  • Pacientes com classe I da New York Heart Association (NYHA) são elegíveis; pacientes com histórico de classe II NYHA são elegíveis, desde que atendam aos seguintes critérios:

    • Pacientes com história de insuficiência cardíaca classe II e assintomáticos durante o tratamento
    • Pacientes com exposição prévia à antraciclina
    • Pacientes que receberam radiação torácica central que incluiu o coração na porta de radioterapia
  • Pacientes com histórico de insuficiência cardíaca NYHA classe III ou IV nos 12 meses anteriores ao registro não são elegíveis
  • Além disso, nenhum infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/periférica ou stent, acidente vascular cerebral incluindo ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar no último ano
  • Pacientes com hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos (> 150/100 mmHg apesar da terapia medicamentosa ideal) não são elegíveis
  • Pacientes que necessitam de uso de doses terapêuticas de anticoagulantes derivados da cumarina, como a varfarina, são excluídos, embora doses de até 2 mg por dia sejam permitidas para profilaxia de trombose; Nota: A heparina de baixo peso molecular é permitida desde que o tempo de protrombina (PT) do paciente tenha uma relação normalizada internacional (INR) =< 1,5
  • Nenhuma evidência de hemoptise dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo; pacientes com escarro tingido de sangue ou com estrias de sangue serão permitidos no estudo se a hemoptise for inferior a 5 mL de sangue por episódio e inferior a 10 mL de sangue por período de 24 horas na melhor estimativa do investigador
  • Nenhum dos seguintes dentro de 28 dias de tratamento: fístula abdominal, perfuração gastrointestinal, abscesso intra-abdominal, ferida grave ou que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea

  • O uso dos seguintes inibidores e indutores específicos do citocromo p450, família 3, subfamília A, polipeptídeo 4 (CYP3A4) não é permitido; os seguintes inibidores do CYP3A4 são proibidos 7 dias antes e durante o tratamento com sunitinibe: antifúngicos azólicos (cetoconazol, itraconazol), diltiazem, claritromicina, eritromicina, verapamil, delavirdina e inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana (HIV) (indinavir, saquinavir, ritonavir , atazanavir, nelfinavir); os seguintes indutores do CYP3A4 são proibidos 12 dias antes do início e durante o tratamento com sunitinibe: rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, erva de São João, efavirenz, tipranavir

    • Outros inibidores e indutores do CYP3A4 podem ser usados ​​se necessário, mas seu uso é desencorajado
  • Não grávida e não amamentando
  • Granulócitos >= 1.500/ul
  • Plaquetas >= 100.000/ul
  • Depuração de creatinina >= 70 ml/min
  • Bilirrubina total =< 1,5 mg/dl
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) =< 2,5 x limite superior do normal (LSN) (pacientes com metástases hepáticas podem ter AST/ALT =< 5 x LSN)
  • Tempo de tromboplastina parcial (PTT) = < 1,5 x LSN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (quimioterapia combinada + manutenção com sunitinibe)

Os participantes receberão a seguinte quimioterapia combinada por 4-6 ciclos (21 dias):

Cisplatina 80 mg/m^2 por IV durante 1 hora no dia 1 a cada ciclo OU Carboplatina AUC = 5* por IV Etoposido 100 mg/m^2 por IV durante 1 hora nos dias 1, 2 e 3 a cada ciclo

Manutenção: Após 4-6 ciclos de quimioterapia combinada, inicie sunitinib com 150 mg no dia 1, depois 37,5 mg diariamente até a progressão da doença.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
Medicamento: Malato de Sunitinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • sunitinibe
Comparador Ativo: Braço II (quimioterapia combinada + manutenção com placebo)

Os participantes receberão a seguinte quimioterapia combinada por 4-6 ciclos (21 dias):

Cisplatina 80 mg/m^2 por IV durante 1 hora no dia 1 a cada ciclo OU Carboplatina AUC = 5* por IV Etoposido 100 mg/m2 por IV durante 1 hora nos dias 1, 2 e 3 a cada ciclo

Manutenção: Após 4-6 ciclos de quimioterapia combinada, inicie placebo com 150 mg no dia 1, depois 37,5 mg diariamente até a progressão da doença.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
Outro: Administração de Placebo
Dado PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Máximo Tolerado de Sunitinibe Combinado com Cisplatina e Etoposido (Fase I)
Prazo: 21 dias
A dose máxima tolerada é definida como a dose mais alta de sunitinibe na qual menos de um terço dos participantes desenvolve toxicidade limitante de dose (DLT). Um DLT é definido como: atraso no início do ciclo 2 de quimioterapia em > 7 dias devido a neutropenia, toxicidade hematológica de grau 4 com duração superior a 1 semana (espera-se que a quimioterapia isolada cause toxicidade hematológica significativa de grau 4) ou grau 3 ou 4 não hematológico toxicidade (excluindo fadiga de grau 3 ou 4 se o paciente apresentar hipotireoidismo e responder à fadiga <grau 3 com terapia de reposição da tireoide).
21 dias
Sobrevivência livre de progressão (Fase II)
Prazo: Até 3 anos
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a randomização de manutenção até a progressão ou morte por qualquer causa. Pacientes livres de progressão e vivos foram censurados na data do último acompanhamento. A PFS mediana com IC 95% foi estimada usando o método Kaplan Meier.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até 3 anos
A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os pacientes sobreviventes foram censurados na data do último acompanhamento. A OS mediana com IC 95% foi estimada usando o método Kaplan Meier.
Até 3 anos
Número de participantes com resposta geral ao tumor
Prazo: Até 3 anos
A resposta foi definida usando os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST): Resposta Completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR) 30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Progressiva (DP): aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Estável (DS): pequenas alterações que não atendem aos critérios acima. A resposta global do tumor é o número total de CR e PRs.
Até 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis plasmáticos de VEGF antes, durante o tratamento com agente único e após o tratamento com malato de sunitinibe
Prazo: Linha de base até 7 dias após a descontinuação da terapia com sunitinibe/placebo
A frequência da resposta do tumor pelos níveis de VEGF dicotomizados de forma otimizada será tabulada e sua associação será testada pelo teste exato de Fisher, bem como pelo teste de classificação maximamente selecionado. A associação dos níveis de VEGF como preditor contínuo com a resposta tumoral será testada pelo teste de Wilcoxon rank sum. Avaliações adicionais da associação dos níveis de VEGF como> variáveis ​​contínuas ou binárias e a resposta do tumor serão implementadas em uma regressão logística enquanto o ajuste para outras covariáveis, como status de desempenho, perda de peso e idade
Linha de base até 7 dias após a descontinuação da terapia com sunitinibe/placebo
Alteração nos níveis plasmáticos de PDGF
Prazo: Linha de base até 7 dias após a descontinuação da terapia com sunitinibe/placebo
Correlacionado com desfecho clínico (resposta e sobrevida).
Linha de base até 7 dias após a descontinuação da terapia com sunitinibe/placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Neal E Ready, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2009-00465 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000538229
  • CALGB 30504 (Outro identificador: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • CALGB-30504 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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