Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciszplatin vagy a karboplatin és az etopozid szunitinib-maláttal vagy anélkül az extenzív stádiumú kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2023. március 31. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Kombinált kemoterápia karbantartással vagy anélkül Szunitinib-malát (NSC 736511) kezeletlen kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák esetén: IB fázisú/randomizált fázis II vizsgálat

Ez a részlegesen randomizált I/II. fázisú vizsgálat a szunitinib-malát mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy mennyire működik jól ciszplatinnal vagy karboplatinnal és etopoziddal együtt adva kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciszplatin, a karboplatin és az etopozid, különböző módon hatnak a tumorsejtek növekedésének megállítására, akár a sejtek elpusztításával, akár az osztódásuk megállításával. A szunitinib-malát megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket, és gátolja a daganat véráramlását. Egyelőre nem ismert, hogy a ciszplatin vagy a karboplatin és az etopozid hatékonyabbak-e szunitinib-maláttal vagy anélkül adva a kissejtes tüdőrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A ciszplatinnal és etopoziddal kombinált szunitinib (sunitinib-malát) II. fázisú dózisának meghatározása. (IB fázis) II. A kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő, ciszplatinnal vagy karboplatinnal és etopoziddal, majd fenntartó szunitinibbal kezelt betegek progressziómentes túlélésének összehasonlítása ugyanazt a kemoterápiát követően placebóval kezelt betegekkel. (II. fázis)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A monoterápiaként adott szunitinib monoterápiás válaszarányának felmérése kemoterápia után. (II. fázis) II. A ciszplatinnal vagy karboplatinnal és etopoziddal, majd szunitinibbel kezelt betegek teljes túlélésének értékelése. (II. fázis) III. A fenntartó szunitinib toxicitásának és tolerálhatóságának értékelése ciszplatin vagy karboplatin és etopozid után. (II. fázis) IV. A vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) plazmaszintje és a tumorválasz közötti összefüggés meghatározása. (II. fázis)

VÁZLAT: Ez a szunitinib-malát I. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy randomizált II. fázisú vizsgálat követ.

I. FÁZIS (közel az elhatároláshoz, 2008.05.17.):

KOMBINÁCIÓS TERÁPIA: A betegek ciszplatint vagy karboplatint kapnak intravénásan (IV) az 1. napon, etopozid IV-et az 1-3. napon, és szunitinib-malátot szájon át (PO) naponta egyszer (QD) az 1-14. napon. A kezelés 21 naponként megismétlődik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

FENNTARTHATÓ TERÁPIA: A betegek szunitinib-malátot csak PO-ban kapnak QD. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.

II. FÁZIS:

KOMBINÁCIÓS TERÁPIA: A betegek ciszplatint vagy karboplatint és etopozidot kapnak az I. fázisban leírtak szerint. A kezelés 21 naponként megismétlődik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

FENNTARTÓ TERÁPIA: A kombinált kemoterápia vagy >= 4 kombinációs terápia befejezése után 3-8 héttel kezdődően a reagáló vagy stabil betegségben szenvedő betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják. A fenntartó terápia megkezdése előtt minden betegnek euthyroid állapotban kell lennie.

I. KAR: A betegek PO QD szunitinib-malátot kapnak. A tanfolyamokat 3 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM II: A betegek PO QD placebót kapnak. A tanfolyamokat 3 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegség progressziójával rendelkező betegek átkerülhetnek az I. karba.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, majd 2 éven keresztül 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Arroyo Grande, California, Egyesült Államok, 93420
        • PCR Oncology
      • Arroyo Grande, California, Egyesült Államok, 93420
        • Arroyo Grande Community
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Egyesült Államok, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Martinez, California, Egyesült Államok, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Pablo, California, Egyesült Államok, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Florida Cancer Specialists-Gainesville Cancer Center
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Egyesült Államok, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Kewanee Hospital
      • La Grange, Illinois, Egyesült Államok, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Egyesült Államok, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Egyesült Államok, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Kokomo, Indiana, Egyesült Államok, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Egyesült Államok, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Egyesült Államok, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Egyesült Államok, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Egyesült Államok, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
      • Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Gloucester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Egyesült Államok, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • North Platte, Nebraska, Egyesült Államok, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Egyesült Államok, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, Egyesült Államok, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Egyesült Államok, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Glens Falls, New York, Egyesült Államok, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10035
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Egyesült Államok, 29902
        • Beaufort Memorial Hospital
      • Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Egyesült Államok, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden betegnek szövettanilag vagy citológiailag dokumentált kissejtes tüdőrákban kell lennie

    • Jogosult betegségstádiumok: a jelen protokoll kiterjedt betegségosztályozása magában foglalja az összes olyan beteget, akinek a betegség helye nem korlátozott stádiumként van meghatározva; a korlátozott stádiumú betegségkategória olyan betegeket foglal magában, akiknek a betegsége egy hemithoraxra korlátozódik, regionális nyirokcsomó-áttétekkel, beleértve a hilaris, az azonos oldali és az ellenoldali mediastinalis és/vagy az azonos oldali supraclavicularis csomópontokat; Extenzív stádiumú betegek: extrathoracalis metasztatikus, rosszindulatú pleurális folyadékgyülem, két- vagy ellenoldali supraclavicularis adenopathiában vagy kontralaterális hilaris adenopátiában szenvedő betegek.

  • Minden betegnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie:

    • A mérhető betegség legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb rögzítendő átmérőben) hagyományos technikákkal >= 20 mm, vagy spirális komputertomográfiás (CT) vizsgálattal >= 10 mm

    • A nem mérhetőnek tartott elváltozások, amelyek miatt a beteg nem lesz alkalmas, a következők:

      • Csont elváltozások
      • Leptomeningealis betegség
      • Ascites
      • Pleurális/perikardiális folyadékgyülem
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Hasi tömegek, amelyeket nem erősítenek meg és nem követnek képalkotó technikák
      • Cisztás elváltozások
  • Nincs előzetes kemoterápia kissejtes tüdőrák (SCLC) kezelésére
  • A sugárterápiát legalább egy héttel a protokollterápia megkezdése előtt be kell fejezni

  • Közös toxicitási kritériumok (CTC) teljesítményállapota:

    • IB fázis: 0-1
    • II. fázis: 0-2
  • Nincs "jelenleg aktív" második rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákokat
  • Az anamnézisben nincs agyi metasztázis, gerincvelő-kompresszió vagy karcinómás meningitis
  • Nincs folyamatban lévő szívritmuszavar, pitvarfibrilláció vagy QTc-intervallum >= 500 msec; proaritmiás potenciállal rendelkező szerek (pl. kinidin, prokainamid, dizopiramid, szotalol, probukol, pedridel, haloperidol, riszperidon, indapamid, flekainid) alkalmazása nem javasolt protokoll terápia alatt

  • A New York Heart Association (NYHA) I. osztályú betegek jogosultak; osztályú NYHA kórelőzményben szenvedő betegek jogosultak arra, hogy megfeleljenek a következő kritériumoknak:

    • osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél a kezelés tünetmentes
    • Olyan betegek, akik korábban antraciklin-expozícióban szenvedtek
    • Olyan betegek, akik központi mellkasi sugárzást kaptak, amely a szívet is magában foglalta a sugárterápiás porton
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében III. vagy IV. osztályú NYHA szívelégtelenség szerepel a regisztrációt megelőző 12 hónapon belül, nem vehetők igénybe
  • Ezen kívül nem volt szívinfarktus, súlyos/instabil angina, szívkoszorúér/perifériás artéria bypass graft vagy stentelés, cerebrovascularis baleset, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot, vagy tüdőembólia az elmúlt évben
  • A gyógyszerekkel nem kontrollálható hipertóniában szenvedő betegek (> 150/100 Hgmm az optimális orvosi terápia ellenére) nem jogosultak.
  • Azok a betegek, akiknek terápiás dózisú kumarin-származék antikoagulánsok, például warfarin alkalmazására van szükségük, nem tartoznak ide, bár a trombózis megelőzésére legfeljebb napi 2 mg-os adagok megengedettek; Megjegyzés: Kis molekulatömegű heparin használata megengedett, ha a beteg protrombin ideje (PT) nemzetközi normalizált aránya (INR) =< 1,5
  • Nincs bizonyíték hemoptysisre a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 4 héten belül; véres vagy vércsíkos köpetben szenvedő betegeket akkor engedélyezik a vizsgálatban, ha a hemoptysis a vizsgáló legjobb becslése szerint kevesebb mint 5 ml vért epizódonként és kevesebb mint 10 ml vért 24 órás periódusonként.
  • A kezelést követő 28 napon belül a következők egyike sem: hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció, intraabdominalis tályog, súlyos vagy nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés

  • A citokróm p450, 3. család, A alcsalád, 4. polipeptid (CYP3A4) alábbi specifikus inhibitorainak és induktorainak alkalmazása nem megengedett; a következő CYP3A4 inhibitorok tilosak a szunitinib-kezelés előtt és alatt 7 napon belül: azol gombaellenes szerek (ketokonazol, itrakonazol), diltiazem, klaritromicin, eritromicin, verapamil, delavirdin és a humán immunhiány vírus (HIV) proteáz inhibitorai (indininavir, ritonavir, szavirnavirinavir , atazanavir, nelfinavir); a következő CYP3A4 induktorok tilosak a szunitinib-kezelés megkezdése előtt 12 napon belül és a kezelés alatt: rifampin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, orbáncfű, efavirenz, tipranavir

    • Szükség esetén más CYP3A4 inhibitorok és induktorok is alkalmazhatók, de ezek alkalmazása nem javasolt
  • Nem terhes és nem szoptató
  • Granulociták >= 1500/ul
  • Vérlemezkék >= 100 000/ul
  • Kreatinin-clearance >= 70 ml/perc
  • Összes bilirubin =< 1,5 mg/dl
  • Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) = < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN) (májáttétekkel rendelkező betegeknél az AST/ALT értéke a normálérték felső határának < 5-szöröse lehet)
  • Részleges thromboplasztin idő (PTT) = < 1,5 x ULN

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (kombinált kemoterápia + szunitinib karbantartás)

A résztvevők a következő kombinált kemoterápiát kapják 4-6 cikluson keresztül (21 nap):

Ciszplatin 80 mg/m^2 intravénásan 1 órán keresztül az 1. napon minden ciklusban VAGY Carboplatin AUC = 5* IV Etoposide 100 mg/m^2 IV 1 órán keresztül az 1., 2. és 3. napon minden ciklusban

Fenntartás: 4-6 kombinált kemoterápiás ciklust követően kezdje a szunitinibet 150 mg-mal az 1. napon, majd napi 37,5 mg-mal a betegség progressziójáig.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Carboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platina volt
  • Ribocarbo
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Drog: Ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
Drog: Szunitinib-malát
Adott PO
Más nevek:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • szunitinib
Aktív összehasonlító: II. kar (kombinált kemoterápia + placebo fenntartó)

A résztvevők a következő kombinált kemoterápiát kapják 4-6 cikluson keresztül (21 nap):

Ciszplatin 80 mg/m2 intravénásan 1 órán keresztül az 1. napon minden ciklusban VAGY Carboplatin AUC = 5* IV Etoposide 100 mg/m2 IV 1 órán keresztül az 1., 2. és 3. napon minden ciklusban

Fenntartás: 4-6 kombinált kemoterápiás ciklust követően kezdje el a placebót 150 mg-mal az 1. napon, majd napi 37,5 mg-mal a betegség progressziójáig.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Carboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platina volt
  • Ribocarbo
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Drog: Ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
Egyéb: Placebo Adminisztráció
Adott PO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximálisan tolerálható a szunitinib ciszplatinnal és etopoziddal kombinálva (I. fázis)
Időkeret: 21 nap
A maximális tolerálható dózist a legmagasabb szunitinib-dózisnál határozzák meg, amelynél a résztvevők kevesebb mint egyharmadánál alakul ki dóziskorlátozó toxicitás (DLT). A DLT a következőképpen definiálható: a 2. kemoterápia megkezdésének több mint 7 nappal történő késése neutropenia miatt, 4-es fokozatú hematológiai toxicitás, amely több mint 1 hétig tart (a kemoterápia önmagában várhatóan jelentős 4. fokozatú hematológiai toxicitást okoz) vagy 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás toxicitás (kivéve a 3. vagy 4. fokozatú fáradtságot, ha a betegről kiderül, hogy pajzsmirigy-alulműködésben szenved, és pajzsmirigy-pótló terápiával < 3. fokozatú fáradtságra reagál).
21 nap
Progressziómentes túlélés (II. fázis)
Időkeret: Akár 3 év
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határoztuk meg, mint az időt a fenntartó randomizálástól a progresszióig vagy bármely okból bekövetkező halálig. A progressziómentes és életben lévő betegeket az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázták. A medián PFS-t 95%-os CI-vel a Kaplan Meier módszerrel becsültük meg.
Akár 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Akár 3 év
Az általános túlélést (OS) úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. A túlélő betegeket az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázták. A medián operációs rendszert 95%-os CI-vel a Kaplan Meier módszerrel becsültük meg.
Akár 3 év
Az általános daganatválaszt mutató résztvevők száma
Időkeret: Akár 3 év
A választ a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumok segítségével határoztuk meg: Teljes válasz (CR): az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR) 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Progresszív betegség (PD): 20%-os növekedés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Stabil betegség (SD): kis változások, amelyek nem felelnek meg a fenti kritériumoknak. A tumor teljes válaszreakciója a CR és PR-ek teljes száma.
Akár 3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VEGF plazmaszintjének változása a szunitinib-maláttal végzett kezelés előtt, alatt és azt követően
Időkeret: A kiindulási érték a szunitinib/placebo-terápia abbahagyását követő 7 napon belül
A tumorválasz gyakoriságát az optimálisan dichotomizált VEGF-szintek alapján táblázatba foglaljuk, és ezek összefüggését Fisher-féle egzakt teszttel, valamint a maximálisan kiválasztott rangteszttel teszteljük. A VEGF-szintek folyamatos prediktorként való összefüggését a tumorválaszsal Wilcoxon rangösszeg teszttel vizsgáljuk. A VEGF-szintek folyamatos vagy bináris változókként való kapcsolatának és a tumorválasznak további értékelése logisztikus regresszióban történik, miközben az egyéb kovariánsokhoz, például a teljesítmény állapotához, a súlycsökkenéshez és az életkorhoz igazodik.
A kiindulási érték a szunitinib/placebo-terápia abbahagyását követő 7 napon belül
A PDGF plazmaszintjének változása
Időkeret: A kiindulási érték a szunitinib/placebo-terápia abbahagyását követő 7 napon belül
Összefügg a klinikai eredménnyel (válasz és túlélés).
A kiindulási érték a szunitinib/placebo-terápia abbahagyását követő 7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neal E Ready, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00465 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA031946 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000538229
  • CALGB 30504 (Egyéb azonosító: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • CALGB-30504 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel