Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin eller Carboplatin og etoposid med eller uden sunitinib-malat til behandling af patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadier

31. marts 2023 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Kombinationskemoterapi med eller uden vedligeholdelse Sunitinib Malate (NSC 736511) til ubehandlet småcellet lungekræft i omfattende stadie: Et fase IB/randomiseret fase II-studie

Dette delvist randomiserede fase I/II-studie studerer bivirkningerne og den bedste dosis af sunitinibmalat og for at se, hvor godt det virker, når det gives sammen med cisplatin eller carboplatin og etoposid til behandling af patienter med småcellet lungecancer i omfattende stadier. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, carboplatin og etoposid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Sunitinibmalat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. Det vides endnu ikke, om cisplatin eller carboplatin og etoposid er mere effektive, når de gives med eller uden sunitinibmalat til behandling af småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme fase II dosis for sunitinib (sunitinib malat) kombineret med cisplatin og etoposid. (Fase IB) II. At sammenligne den progressionsfrie overlevelse af patienter med omfattende småcellet lungecancer behandlet med cisplatin eller carboplatin og etoposid efterfulgt af vedligeholdelses-sunitinib med patienter, der får den samme kemoterapi efterfulgt af placebo. (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere enkeltstof-responsraten for sunitinib givet som monoterapi efter kemoterapi. (Fase II) II. At vurdere den samlede overlevelse af patienter behandlet med cisplatin eller carboplatin og etoposid efterfulgt af sunitinib. (Fase II) III. For at evaluere toksiciteten og tolerabiliteten af ​​vedligeholdelses-sunitinib efter cisplatin eller carboplatin og etoposid. (Fase II) IV. For at bestemme sammenhængen mellem vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) plasmaniveauer og tumorrespons. (Fase II)

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie af sunitinib malat efterfulgt af et randomiseret fase II studie.

FASE I (tæt på periodisering 5/17/08):

KOMBINATIONSBEHANDLING: Patienter får cisplatin eller carboplatin intravenøst ​​(IV) på dag 1, etoposid IV på dag 1-3 og sunitinib malat oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Patienter får sunitinib malat PO alene QD. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

FASE II:

KOMBINATIONSBEHANDLING: Patienterne får cisplatin eller carboplatin og etoposid som i fase I. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Begyndende 3-8 uger efter afslutning af kombinationskemoterapi eller >= 4 forløb med kombinationsbehandling, randomiseres patienter med en responderende eller stabil sygdom til 1 ud af 2 behandlingsarme. Alle patienter skal være euthyreoidea, før de starter på vedligeholdelsesbehandling.

ARM I: Patienter får sunitinib malat PO QD. Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter får placebo PO QD. Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med sygdomsprogression kan gå over til arm I.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arroyo Grande, California, Forenede Stater, 93420
        • PCR Oncology
      • Arroyo Grande, California, Forenede Stater, 93420
        • Arroyo Grande Community
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Pablo, California, Forenede Stater, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Cancer Specialists-Gainesville Cancer Center
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Forenede Stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Kewanee Hospital
      • La Grange, Illinois, Forenede Stater, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Forenede Stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Forenede Stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Gloucester, Massachusetts, Forenede Stater, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • North Platte, Nebraska, Forenede Stater, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Forenede Stater, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29902
        • Beaufort Memorial Hospital
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Forenede Stater, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal have histologisk eller cytologisk dokumenteret småcellet lungekræft

    • Berettigede sygdomsstadier: den omfattende sygdomsklassificering for denne protokol omfatter alle patienter med sygdomssteder, der ikke er defineret som begrænset stadie; sygdomskategori i begrænset stadie omfatter patienter med sygdom begrænset til én hemithorax med regionale lymfeknudemetastaser, herunder hilar, ipsilaterale og kontralaterale mediastinale og/eller ipsilaterale supraclavikulære knuder; patienter i ekstensivt stadium defineres som de patienter med ekstrathorax metastatisk, malign pleural effusion, bilateral eller kontralateral supraclavikulær adenopati eller kontralateral hilar adenopati

  • Alle patienter skal have målbar sygdom:

    • Målbar sygdom er defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som >= 20 mm med konventionelle teknikker eller som >= 10 mm med spiral computertomografi (CT) scanning

    • Læsioner, der anses for ikke-målbare, hvilket ville gøre patienten ikke kvalificeret, omfatter følgende:

      • Knoglelæsioner
      • Leptomeningeal sygdom
      • Ascites
      • Pleural/pericardial effusion
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Abdominale masser, der ikke er bekræftet og efterfulgt af billedbehandlingsteknikker
      • Cystiske læsioner
  • Ingen forudgående kemoterapi for småcellet lungekræft (SCLC)
  • Strålebehandling skal være afsluttet mindst en uge før påbegyndelse af protokolbehandling

  • Fælles toksicitetskriterier (CTC) præstationsstatus:

    • Fase IB: 0-1
    • Fase II: 0-2
  • Ingen "aktuelt aktiv" anden malignitet ud over ikke-melanom hudkræft
  • Ingen historie med hjernemetastaser, rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis
  • Ingen igangværende hjerterytmeforstyrrelser, atrieflimren eller QTc-interval >= 500 msek; brug af midler med proarytmisk potentiale (f.eks. quinidin, procainamid, disopyramid, sotalol, probucol, pedridel, haloperidol, risperidon, indapamid, flecainid) anbefales ikke under protokolbehandling

  • Patienter med klasse I New York Heart Association (NYHA) er kvalificerede; patienter med en historie med klasse II NYHA er kvalificerede, forudsat at de opfylder følgende kriterier:

    • Patienter med en historie med hjertesvigt klasse II, som er asymptomatiske under behandling
    • Patienter med tidligere antracyklineksponering
    • Patienter, der har modtaget central thoraxbestråling, der omfattede hjertet i strålebehandlingsporten
  • Patienter med en historie med klasse III eller IV NYHA hjertesvigt inden for 12 måneder før registrering er ikke kvalificerede
  • Derudover ingen myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft eller stenting, cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli inden for det sidste år
  • Patienter med hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin (> 150/100 mmHg trods optimal medicinsk behandling) er ikke kvalificerede
  • Patienter, som kræver brug af terapeutiske doser af coumarin-derivative antikoagulantia, såsom warfarin, er udelukket, selvom doser på op til 2 mg dagligt er tilladt til profylakse af trombose; Bemærk: Heparin med lav molekylvægt er tilladt, forudsat at patientens internationale normaliserede forhold mellem protrombintid (PT) (INR) er =< 1,5
  • Ingen tegn på hæmoptyse inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling; patienter med blodfarvet eller blodstribet opspyt vil blive tilladt i undersøgelsen, hvis hæmoptysen udgør mindre end 5 ml blod pr. episode og mindre end 10 ml blod pr. 24-timers periode ifølge investigators bedste estimat
  • Ingen af ​​følgende inden for 28 dage efter behandlingen: abdominal fistel, mave-tarmperforation, intraabdominal byld, alvorligt eller ikke-helende sår, sår eller knoglebrud

  • Brugen af ​​følgende specifikke hæmmere og inducere af cytochrom p450, familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4) er ikke tilladt; Følgende hæmmere af CYP3A4 er forbudte inden for 7 dage før og under behandling med sunitinib: azol-antimykotika (ketoconazol, itraconazol), diltiazem, clarithromycin, erythromycin, verapamil, delavirdin og human immundefektvirus (HIV) protenavira-indiasehæmmere, ritonas-hæmmere atazanavir, nelfinavir); følgende inducere af CYP3A4 er forbudt inden for 12 dage før påbegyndelse af og under behandling med sunitinib: rifampin, rifabutin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, perikon, efavirenz, tipranavir

    • Andre hæmmere og inducere af CYP3A4 kan anvendes om nødvendigt, men det frarådes
  • Ikke-gravide og ikke-ammende
  • Granulocytter >= 1.500/ul
  • Blodplader >= 100.000/ul
  • Kreatininclearance >= 70 ml/min
  • Total bilirubin =< 1,5 mg/dl
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) (patienter med levermetastaser kan have ASAT/ALT =< 5 x ULN)
  • Partiel tromboplastintid (PTT) =< 1,5 x ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (kombination kemoterapi + Sunitinib vedligeholdelse)

Deltagerne vil modtage følgende kombinationskemoterapi i 4-6 cyklusser (21 dage):

Cisplatin 80 mg/m^2 ved IV over 1 time på dag 1 hver cyklus ELLER Carboplatin AUC = 5* ved IV Etoposid 100 mg/m^2 ved IV over 1 time på dag 1, 2 og 3 hver cyklus

Vedligeholdelse: Efter 4-6 cyklusser med kombinationskemoterapi, start sunitinib med 150 mg på dag 1, derefter 37,5 dagligt indtil sygdomsprogression.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
Medicin: Sunitinib Malate
Givet PO
Andre navne:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • sunitinib
Aktiv komparator: Arm II (kombinationskemoterapi + placebovedligeholdelse)

Deltagerne vil modtage følgende kombinationskemoterapi i 4-6 cyklusser (21 dage):

Cisplatin 80 mg/m^2 ved IV over 1 time på dag 1 hver cyklus ELLER Carboplatin AUC = 5* ved IV Etoposid 100 mg/m2 ved IV over 1 time på dag 1, 2 og 3 hver cyklus

Vedligeholdelse: Efter 4-6 cyklusser med kombinationskemoterapi, start placebo med 150 mg på dag 1, derefter 37,5 dagligt indtil sygdomsprogression.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
Andet: Placebo administration
Givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tolereret sunitinib kombineret med cisplatin og etoposid (fase I)
Tidsramme: 21 dage
Den maksimalt tolererede dosis er defineret ved den højeste sunitinibdosis, hvor mindre end en tredjedel af deltagerne udvikler en dosisbegrænsende toksicitet (DLT). En DLT er defineret som: forsinkelse af begyndelsen af ​​cyklus 2 af kemoterapi med > 7 dage på grund af neutropeni, grad 4 hæmatologisk toksicitet, der varer mere end 1 uge (kemoterapi alene forventes at forårsage signifikant grad 4 hæmatologisk toksicitet) eller grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet (eksklusive grad 3 eller 4 træthed, hvis patienten viser sig at være hypothyroid og reagerer på træthed < grad 3 med thyreoidea substitutionsterapi).
21 dage
Progressionsfri overlevelse (fase II)
Tidsramme: Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra vedligeholdelsesrandomisering til progression eller død af enhver årsag. Progressionsfrie og levende patienter blev censureret på datoen for sidste opfølgning. Median PFS med 95 % CI blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. Overlevende patienter blev censureret på datoen for sidste opfølgning. Median OS med 95 % CI blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
Op til 3 år
Antal deltagere med samlet tumorrespons
Tidsramme: Op til 3 år
Respons blev defineret ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST): Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR) 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter; Progressiv sygdom (PD): 20 % stigning i summen af ​​mållæsioners længste diameter; Stabil sygdom (SD): små ændringer, der ikke opfylder ovenstående kriterier. Samlet tumorrespons er det samlede antal CR og PR'er.
Op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmaniveauer af VEGF før, under enkeltstof og efter behandling med Sunitinib Malate
Tidsramme: Baseline inden for 7 dage efter seponering af sunitinib/placebobehandling
Hyppigheden af ​​tumorrespons ved de optimalt dikotomiserede VEGF-niveauer vil blive tabuleret, og deres association vil blive testet ved Fishers eksakte test såvel som den maksimalt valgte rangtest. Associationen af ​​VEGF-niveauerne som kontinuert prædiktor med tumorrespons vil blive testet ved Wilcoxon rangsum-test. Yderligere vurderinger af sammenhængen mellem VEGF-niveauerne som kontinuerte eller binære variable og tumorresponsen vil blive implementeret i en logistisk regression, mens der justeres for andre kovariater såsom præstationsstatus, vægttab og alder
Baseline inden for 7 dage efter seponering af sunitinib/placebobehandling
Ændring i plasmaniveauer af PDGF
Tidsramme: Baseline inden for 7 dage efter seponering af sunitinib/placebobehandling
Korreleret med klinisk resultat (respons og overlevelse).
Baseline inden for 7 dage efter seponering af sunitinib/placebobehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neal E Ready, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2007

Først opslået (Skøn)

28. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00465 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000538229
  • CALGB 30504 (Anden identifikator: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • CALGB-30504 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner