Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cisplatina nebo karboplatina a etoposid s nebo bez sunitinib malátu při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu

31. března 2023 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Kombinovaná chemoterapie s nebo bez udržovací léčby Sunitinib malát (NSC 736511) pro neléčené rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic: fáze IB/randomizovaná studie fáze II

Tato částečně randomizovaná studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku sunitinib malátu a sleduje, jak dobře funguje, když je podáván společně s cisplatinou nebo karboplatinou a etoposidem při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu. Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina, karboplatina a etoposid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Sunitinib malát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Dosud není známo, zda jsou cisplatina nebo karboplatina a etoposid při léčbě malobuněčného karcinomu plic účinnější, jsou-li podávány se sunitinib malátem nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit dávku fáze II pro sunitinib (sunitinib malát) v kombinaci s cisplatinou a etoposidem. (Fáze IB) II. Porovnat přežití bez progrese pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic léčených cisplatinou nebo karboplatinou a etoposidem následovaným udržovacím sunitinibem s pacienty, kteří dostávali stejnou chemoterapii následovanou placebem. (fáze II)

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit míru odezvy na monoterapii sunitinibem po chemoterapii. (Fáze II) II. K posouzení celkového přežití pacientů léčených cisplatinou nebo karboplatinou a etoposidem a následně sunitinibem. (Fáze II) III. Zhodnotit toxicitu a snášenlivost udržovacího sunitinibu po cisplatině nebo karboplatině a etoposidu. (Fáze II) IV. Stanovit souvislost mezi plazmatickými hladinami vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a odpovědí nádoru. (fáze II)

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávky sunitinibu malátu následovaná randomizovanou studií fáze II.

FÁZE I (téměř do časového rozlišení 17. 5. 2008):

KOMBINOVANÁ TERAPIE: Pacienti dostávají cisplatinu nebo karboplatinu intravenózně (IV) v den 1, etoposid IV ve dnech 1-3 a sunitinib malát perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají sunitinib malát PO samotný QD. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

FÁZE II:

KOMBINOVANÁ TERAPIE: Pacienti dostávají cisplatinu nebo karboplatinu a etoposid jako ve fázi I. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Počínaje 3-8 týdny po dokončení kombinované chemoterapie nebo >= 4 cyklů kombinované terapie jsou pacienti s odpovídajícím nebo stabilním onemocněním randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. Před zahájením udržovací léčby musí být všichni pacienti euthyroidní.

ARM I: Pacienti dostávají sunitinib malát PO QD. Kurzy se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají placebo PO QD. Kurzy se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s progresí onemocnění mohou přejít na rameno I.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Arroyo Grande, California, Spojené státy, 93420
        • PCR Oncology
      • Arroyo Grande, California, Spojené státy, 93420
        • Arroyo Grande Community
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Pablo, California, Spojené státy, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Florida Cancer Specialists-Gainesville Cancer Center
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Kewanee Hospital
      • La Grange, Illinois, Spojené státy, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Spojené státy, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Gloucester, Massachusetts, Spojené státy, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Spojené státy, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
        • Beaufort Memorial Hospital
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Spojené státy, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky dokumentovaný malobuněčný karcinom plic

    • Způsobilá stadia onemocnění: rozsáhlá klasifikace onemocnění pro tento protokol zahrnuje všechny pacienty s lokalizací onemocnění, která nejsou definována jako omezené stadium; kategorie onemocnění v omezeném stádiu zahrnuje pacienty s onemocněním omezeným na jeden hemithorax s metastázami regionálních lymfatických uzlin, včetně hilových, ipsilaterálních a kontralaterálních mediastinálních a/nebo ipsilaterálních nadklíčkových uzlin; pacienti s rozsáhlým stádiem jsou definováni jako pacienti s extrathorakálním metastatickým, maligním pleurálním výpotkem, bilaterální nebo kontralaterální supraklavikulární adenopatií nebo kontralaterální hilární adenopatií

  • Všichni pacienti musí mít měřitelné onemocnění:

    • Měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán) jako >= 20 mm konvenčními technikami nebo jako >= 10 mm pomocí spirální počítačové tomografie (CT)

    • Léze, které jsou považovány za neměřitelné, kvůli nimž by pacient nebyl způsobilý, zahrnují následující:

      • Kostní léze
      • Leptomeningeální onemocnění
      • Ascites
      • Pleurální/perikardiální výpotek
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Břišní masy, které nejsou potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami
      • Cystické léze
  • Žádná předchozí chemoterapie pro malobuněčný karcinom plic (SCLC)
  • Radiační terapie musí být dokončena alespoň jeden týden před zahájením protokolární terapie

  • Stav výkonu Common Toxicity Criteria (CTC):

    • Fáze IB: 0-1
    • Fáze II: 0-2
  • Žádná „aktuálně aktivní“ druhá malignita jiná než nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádná anamnéza mozkových metastáz, komprese míchy nebo karcinomatózní meningitidy
  • Žádné pokračující srdeční dysrytmie, fibrilace síní nebo QTc interval >= 500 msec; při protokolární terapii se nedoporučuje použití látek s proarytmickým potenciálem (např.

  • Pacienti s třídou I New York Heart Association (NYHA) jsou způsobilí; pacienti s anamnézou třídy II NYHA jsou způsobilí za předpokladu, že splňují následující kritéria:

    • Pacienti s anamnézou srdečního selhání třídy II, kteří jsou při léčbě asymptomatičtí
    • Pacienti s předchozí expozicí antracyklinům
    • Pacienti, kteří dostali centrální hrudní záření, které zahrnovalo srdce v radioterapeutickém portu
  • Pacienti s anamnézou srdečního selhání třídy III nebo IV NYHA během 12 měsíců před registrací nejsou způsobilí
  • Navíc žádný infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, koronární/periferní arteriální bypass nebo stenting, cerebrovaskulární příhoda včetně tranzitorní ischemické ataky nebo plicní embolie během posledního roku
  • Pacienti s hypertenzí, kterou nelze kontrolovat léky (> 150/100 mmHg i přes optimální léčebnou terapii), nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří vyžadují použití terapeutických dávek kumarinových derivátů antikoagulancií, jako je warfarin, jsou vyloučeni, ačkoli dávky až 2 mg denně jsou povoleny pro profylaxi trombózy; Poznámka: Nízkomolekulární heparin je povolen za předpokladu, že pacientův mezinárodní normalizovaný poměr (INR) protrombinového času (PT) je =< 1,5
  • Žádné známky hemoptýzy během 4 týdnů před zahájením studijní léčby; pacientům s krví zabarveným sputem nebo sputem s krevními pruhy bude studie povolena, pokud hemoptýza dosahuje méně než 5 ml krve na epizodu a méně než 10 ml krve za 24hodinové období podle nejlepšího odhadu zkoušejícího
  • Žádné z následujících 28 dnů po léčbě: břišní píštěl, gastrointestinální perforace, nitrobřišní absces, vážná nebo nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti

  • Použití následujících specifických inhibitorů a induktorů cytochromu p450, rodina 3, podrodina A, polypeptid 4 (CYP3A4) není povoleno; následující inhibitory CYP3A4 jsou zakázány během 7 dnů před a během léčby sunitinibem: azolová antimykotika (ketokonazol, itrakonazol), diltiazem, klarithromycin, erythromycin, verapamil, delavirdin a inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience (HIV) (indinavir, saquinaviravir) atazanavir, nelfinavir); následující induktory CYP3A4 jsou zakázány během 12 dnů před zahájením a během léčby sunitinibem: rifampin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, třezalka tečkovaná, efavirenz, tipranavir

    • V případě potřeby lze použít jiné inhibitory a induktory CYP3A4, ale jejich použití se nedoporučuje
  • Netěhotná a nekojící
  • Granulocyty >= 1500/ul
  • Krevní destičky >= 100 000/ul
  • Clearance kreatininu >= 70 ml/min
  • Celkový bilirubin =< 1,5 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 x horní hranice normy (ULN) (pacienti s metastázami v játrech mohou mít AST/ALT =< 5 x ULN)
  • Parciální tromboplastinový čas (PTT) =< 1,5 x ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (kombinovaná chemoterapie + údržba sunitinibem)

Účastníci dostanou následující kombinovanou chemoterapii po dobu 4–6 cyklů (21 dní):

Cisplatina 80 mg/m^2 intravenózně po dobu 1 hodiny v den 1 každý cyklus NEBO AUC karboplatiny = 5* intravenózně Etoposid 100 mg/m^2 intravenózně po dobu 1 hodiny v 1., 2. a 3. den každého cyklu

Udržování: Po 4–6 cyklech kombinované chemoterapie začněte sunitinibem v dávce 150 mg v den 1, poté 37,5 denně až do progrese onemocnění.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
Lék: Sunitinib malát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • sunitinib
Aktivní komparátor: Rameno II (kombinovaná chemoterapie + údržba placeba)

Účastníci dostanou následující kombinovanou chemoterapii po dobu 4–6 cyklů (21 dní):

Cisplatina 80 mg/m^2 intravenózně po dobu 1 hodiny v den 1 každý cyklus NEBO AUC karboplatiny = 5* intravenózně Etoposid 100 mg/m2 intravenózně po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 2 a 3 každý cyklus

Udržování: Po 4-6 cyklech kombinované chemoterapie začněte s placebem 150 mg v den 1, poté 37,5 denně až do progrese onemocnění.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
Jiný: Podávání placeba
Vzhledem k PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální snášenlivost sunitinibu v kombinaci s cisplatinou a etoposidem (fáze I)
Časové okno: 21 dní
Maximální tolerovaná dávka je definována jako nejvyšší dávka sunitinibu, při které se u méně než jedné třetiny účastníků rozvine toxicita omezující dávku (DLT). DLT je definována jako: zpoždění začátku cyklu 2 chemoterapie o > 7 dní v důsledku neutropenie, hematologická toxicita 4. stupně trvající déle než 1 týden (očekává se, že samotná chemoterapie způsobí významnou hematologickou toxicitu 4. stupně) nebo nehematologická toxicita 3. nebo 4. stupně toxicitu (s výjimkou únavy 3. nebo 4. stupně, pokud je u pacienta zjištěna hypotyreóza a reaguje na únavu < 3. stupně pomocí substituční terapie štítné žlázy).
21 dní
Přežití bez progrese (fáze II)
Časové okno: Do 3 let
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od udržovací randomizace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti bez progrese a žijící pacienti byli cenzurováni k datu poslední kontroly. Medián PFS s 95% CI byl odhadnut pomocí Kaplan Meierovy metody.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Přeživší pacienti byli cenzurováni k datu poslední kontroly. Medián OS s 95% CI byl odhadnut pomocí Kaplan Meierovy metody.
Do 3 let
Počet účastníků s celkovou nádorovou odpovědí
Časové okno: Do 3 let
Odpověď byla definována pomocí kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST): Kompletní odpověď (CR): vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Progresivní onemocnění (PD): 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD): malé změny, které nesplňují výše uvedená kritéria. Celková odpověď nádoru je celkový počet CR a PR.
Do 3 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických hladin VEGF před, během a po léčbě sunitinib malátem
Časové okno: Výchozí stav do 7 dnů po ukončení léčby sunitinibem/placebem
Četnost nádorové odpovědi podle optimálně dichotomizovaných hladin VEGF bude tabelována a jejich asociace bude testována Fisherovým exaktním testem a také maximálně vybraným rank testem. Asociace hladin VEGF jako kontinuálního prediktoru s odpovědí nádoru bude testována Wilcoxonovým rank sum testem. Další hodnocení asociace hladin VEGF jako > spojitých nebo binárních proměnných a odpovědi nádoru bude implementováno v logistické regresi při úpravě na další kovariáty, jako je výkonnostní stav, ztráta hmotnosti a věk
Výchozí stav do 7 dnů po ukončení léčby sunitinibem/placebem
Změna plazmatických hladin PDGF
Časové okno: Výchozí stav do 7 dnů po ukončení léčby sunitinibem/placebem
Korelováno s klinickým výsledkem (odpověď a přežití).
Výchozí stav do 7 dnů po ukončení léčby sunitinibem/placebem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neal E Ready, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00465 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000538229
  • CALGB 30504 (Jiný identifikátor: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • CALGB-30504 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozsáhlé stadium malobuněčného plicního karcinomu

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit