Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cisplatyna lub karboplatyna i etopozyd z jabłczanem sunitynibu lub bez jabłczanu sunitynibu w leczeniu pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca

28 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Chemioterapia skojarzona z leczeniem podtrzymującym lub bez jabłczanu sunitynibu (NSC 736511) w leczeniu nieleczonego drobnokomórkowego raka płuca w stadium rozległym: badanie fazy IB/randomizowane badanie fazy II

W tym częściowo randomizowanym badaniu fazy I/II bada się działania niepożądane i najlepszą dawkę jabłczanu sunitynibu oraz sprawdza się, jak dobrze działa on podawany razem z cisplatyną lub karboplatyną i etopozydem w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, karboplatyna i etopozyd, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Jabłczan sunitynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do guza. Nie wiadomo jeszcze, czy cisplatyna lub karboplatyna i etopozyd są bardziej skuteczne, gdy są podawane z jabłczanem sunitynibu lub bez niego w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie dawki II fazy sunitynibu (jabłczanu sunitynibu) skojarzonego z cisplatyną i etopozydem. (Faza IB) II. Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w zaawansowanym stadium, leczonych cisplatyną lub karboplatyną i etopozydem, a następnie sunitynibem podtrzymującym, z pacjentami otrzymującymi tę samą chemioterapię, a następnie placebo. (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odsetka odpowiedzi na monoterapię dla sunitynibu podawanego w monoterapii po chemioterapii. (Faza II) II. Ocena przeżycia całkowitego pacjentów leczonych cisplatyną lub karboplatyną i etopozydem, a następnie sunitynibem. (Faza II) III. Ocena toksyczności i tolerancji leczenia podtrzymującego sunitynibem po cisplatynie lub karboplatynie i etopozydzie. (Faza II) IV. Aby określić związek między poziomami czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w osoczu a odpowiedzią guza. (Etap II)

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki jabłczanu sunitynibu, po którym następuje randomizowane badanie fazy II.

FAZA I (zbliżona do naliczenia 17.05.08):

TERAPIA SKOJARZONA: Pacjenci otrzymują cisplatynę lub karboplatynę dożylnie (IV) w dniu 1, etopozyd IV w dniach 1-3 i jabłczan sunitynibu doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

TERAPIA PODtrzymująca: Pacjenci otrzymują sam jabłczan sunitynibu doustnie raz na dobę. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ETAP II:

TERAPIA SKOJARZONA: Pacjenci otrzymują cisplatynę lub karboplatynę i etopozyd jak w fazie I. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

TERAPIA PODTRZYMUJĄCA: Począwszy od 3-8 tygodni po zakończeniu chemioterapii skojarzonej lub >= 4 cyklach terapii skojarzonej, pacjenci z chorobą odpowiadającą lub stabilną są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego wszyscy pacjenci muszą być w stanie eutyreozy.

RAMIA I: Pacjenci otrzymują jabłczan sunitynibu PO QD. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo PO QD. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z progresją choroby mogą przejść do Grupy I.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stany Zjednoczone, 93420
        • PCR Oncology
      • Arroyo Grande, California, Stany Zjednoczone, 93420
        • Arroyo Grande Community
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Pablo, California, Stany Zjednoczone, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Florida Cancer Specialists-Gainesville Cancer Center
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Stany Zjednoczone, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Kewanee Hospital
      • La Grange, Illinois, Stany Zjednoczone, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Stany Zjednoczone, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Gloucester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29902
        • Beaufort Memorial Hospital
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Stany Zjednoczone, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie drobnokomórkowego raka płuca

    • Kwalifikujące się stadia choroby: obszerna klasyfikacja choroby w tym protokole obejmuje wszystkich pacjentów z ogniskami chorobowymi niezdefiniowanymi jako stadium ograniczone; kategoria choroby w ograniczonym stadium obejmuje pacjentów z chorobą ograniczoną do jednej połowy klatki piersiowej z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych, w tym węzłów chłonnych wnęki, węzłów śródpiersia po tej samej stronie i po przeciwnej stronie i/lub węzłów nadobojczykowych po tej samej stronie; pacjentów w stadium rozległym definiuje się jako pacjentów z przerzutami do jamy opłucnej z zewnątrz klatki piersiowej, złośliwym wysiękiem opłucnowym, obustronną lub przeciwstronną adenopatią nadobojczykową lub przeciwstronną adenopatią wnęki

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę:

    • Mierzalną chorobę definiuje się jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako >= 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub >= 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej (CT)

    • Zmiany, które są uważane za niemierzalne, co spowodowałoby, że pacjent nie kwalifikuje się, obejmują:

      • Zmiany kostne
      • Choroba opon mózgowo-rdzeniowych
      • wodobrzusze
      • Wysięk opłucnowy/osierdziowy
      • Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
      • Guzy w jamie brzusznej, które nie zostały potwierdzone, a następnie wykonane technikami obrazowania
      • Zmiany torbielowate
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w drobnokomórkowym raku płuca (SCLC)
  • Radioterapię należy zakończyć co najmniej tydzień przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem

  • Stan działania według wspólnych kryteriów toksyczności (CTC):

    • Faza IB: 0-1
    • Faza II: 0-2
  • Żaden „obecnie aktywny” drugi nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry
  • Brak historii przerzutów do mózgu, kompresji rdzenia kręgowego lub rakowego zapalenia opon mózgowych
  • Brak utrzymujących się zaburzeń rytmu serca, migotania przedsionków lub odstępu QTc >= 500 ms; nie zaleca się stosowania leków o potencjale proarytmicznym (np. chinidyna, prokainamid, dizopiramid, sotalol, probukol, pedridel, haloperidol, risperidon, indapamid, flekainid) w trakcie terapii protokołowej

  • Kwalifikują się pacjenci z klasą I New York Heart Association (NYHA); kwalifikują się pacjenci z historią II klasy NYHA, pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:

    • Pacjenci z niewydolnością serca klasy II w wywiadzie, którzy nie wykazują objawów podczas leczenia
    • Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na antracykliny
    • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię centralną klatki piersiowej, która obejmowała serce w porcie radioterapii
  • Pacjenci z historią niewydolności serca klasy III lub IV NYHA w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją nie kwalifikują się
  • Dodatkowo brak zawału mięśnia sercowego, ciężkiej/niestabilnej dławicy piersiowej, pomostowania lub stentowania tętnic wieńcowych/obwodowych, incydentu naczyniowo-mózgowego, w tym przemijającego napadu niedokrwiennego lub zatorowości płucnej w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci z nadciśnieniem, którego nie można kontrolować lekami (> 150/100 mmHg pomimo optymalnego leczenia) nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy wymagają terapeutycznych dawek leków przeciwzakrzepowych będących pochodnymi kumaryny, takich jak warfaryna, są wykluczeni, chociaż dawki do 2 mg na dobę są dozwolone w profilaktyce zakrzepicy; Uwaga: heparyna drobnocząsteczkowa jest dozwolona pod warunkiem, że międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) czasu protrombinowego (PT) pacjenta wynosi < 1,5
  • Brak dowodów krwioplucia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; pacjenci z plwociną podbarwioną krwią lub krwią zostaną dopuszczeni do badania, jeśli krwioplucie wynosi mniej niż 5 ml krwi na epizod i mniej niż 10 ml krwi na okres 24 godzin według najlepszej oceny badacza
  • Żadne z poniższych w ciągu 28 dni leczenia: przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego, ropień w jamie brzusznej, poważna lub niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości

  • Niedozwolone jest stosowanie następujących specyficznych inhibitorów i induktorów cytochromu p450, rodziny 3, podrodziny A, polipeptydu 4 (CYP3A4); następujące inhibitory CYP3A4 są zabronione w ciągu 7 dni przed i podczas leczenia sunitynibem: azolowe leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), diltiazem, klarytromycyna, erytromycyna, werapamil, delawirdyna i ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) inhibitory proteazy (indynawir, sakwinawir, rytonawir , atazanawir, nelfinawir); następujące induktory CYP3A4 są zabronione na 12 dni przed rozpoczęciem iw trakcie leczenia sunitynibem: ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ziele dziurawca, efawirenz, typranawir

    • W razie potrzeby można zastosować inne inhibitory i induktory CYP3A4, ale odradza się ich stosowanie
  • Nieciężarne i niekarmiące
  • Granulocyty >= 1500/ul
  • płytki krwi >= 100 000/ul
  • Klirens kreatyniny >= 70 ml/min
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) =< 2,5 x górna granica normy (GGN) (pacjenci z przerzutami do wątroby mogą mieć AspAT/AlAT = < 5 x GGN)
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) =< 1,5 x GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (chemioterapia skojarzona + leczenie podtrzymujące sunitynibem)

Uczestnicy otrzymają następującą chemioterapię skojarzoną przez 4-6 cykli (21 dni):

Cisplatyna 80 mg/m^2 dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1 każdego cyklu LUB Karboplatyna AUC = 5* dożylnie Etopozyd 100 mg/m^2 dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 2 i 3 każdego cyklu

Podtrzymanie: Po 4-6 cyklach chemioterapii skojarzonej rozpocząć leczenie sunitynibem w dawce 150 mg pierwszego dnia, a następnie 37,5 dziennie aż do progresji choroby.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
Lek: Jabłczan sunitynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • sunitynib
Aktywny komparator: Ramię II (chemioterapia skojarzona + podtrzymanie placebo)

Uczestnicy otrzymają następującą chemioterapię skojarzoną przez 4-6 cykli (21 dni):

Cisplatyna 80 mg/m2 dożylnie w ciągu 1 godziny w dniu 1 każdego cyklu LUB Karboplatyna AUC = 5* dożylnie Etopozyd 100 mg/m2 dożylnie w ciągu 1 godziny w dniach 1, 2 i 3 każdego cyklu

Podtrzymanie: Po 4-6 cyklach chemioterapii skojarzonej, zacznij placebo od 150 mg pierwszego dnia, a następnie 37,5 dziennie, aż do progresji choroby.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
Inny: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka sunitynibu w skojarzeniu z cisplatyną i etopozydem (faza I)
Ramy czasowe: 21 dni
Maksymalną tolerowaną dawkę określa się jako najwyższą dawkę sunitynibu, przy której mniej niż jedna trzecia uczestników rozwija toksyczność ograniczającą dawkę (DLT). DLT definiuje się jako: opóźnienie rozpoczęcia 2. cyklu chemioterapii o > 7 dni z powodu neutropenii, toksyczność hematologiczna 4. stopnia trwająca dłużej niż 1 tydzień (sama chemioterapia mogłaby spowodować znaczną toksyczność hematologiczną 4. stopnia) toksyczność (z wyłączeniem zmęczenia stopnia 3 lub 4, jeśli u pacjenta stwierdzono niedoczynność tarczycy i reaguje na zmęczenie < stopnia 3 za pomocą terapii zastępczej tarczycy).
21 dni
Przeżycie bez progresji choroby (faza II)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas przeżycia wolny od progresji (ang. progression free survival, PFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do leczenia podtrzymującego do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjentów wolnych od progresji i żywych ocenzurowano w dniu ostatniej obserwacji. Medianę PFS z 95% CI oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy przeżyli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji. Medianę OS z 95% CI oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Do 3 lat
Liczba uczestników z ogólną odpowiedzią guza
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST): Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR) 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Choroba postępująca (PD): 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Choroba stabilna (SD): niewielkie zmiany, które nie spełniają powyższych kryteriów. Ogólna odpowiedź guza to całkowita liczba CR i PR.
Do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia VEGF w osoczu przed, podczas monoterapii i po leczeniu jabłczanem sunitynibu
Ramy czasowe: Wartość początkowa w ciągu 7 dni od przerwania leczenia sunitynibem/placebo
Częstość odpowiedzi nowotworu na optymalnie podzielone poziomy VEGF zostanie zestawiona w tabeli, a ich związek zostanie przetestowany za pomocą dokładnego testu Fishera, jak również testu maksymalnie wybranych rang. Związek poziomów VEGF jako ciągłego czynnika prognostycznego z odpowiedzią nowotworu będzie badany za pomocą testu sumy rang Wilcoxona. Dalsze oceny związku między poziomami VEGF jako> zmiennymi ciągłymi lub binarnymi a odpowiedzią nowotworu zostaną przeprowadzone w regresji logistycznej z uwzględnieniem innych współzmiennych, takich jak stan sprawności, utrata masy ciała i wiek
Wartość początkowa w ciągu 7 dni od przerwania leczenia sunitynibem/placebo
Zmiana poziomu PDGF w osoczu
Ramy czasowe: Wartość początkowa w ciągu 7 dni od przerwania leczenia sunitynibem/placebo
Skorelowane z wynikiem klinicznym (odpowiedź i przeżycie).
Wartość początkowa w ciągu 7 dni od przerwania leczenia sunitynibem/placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Neal E Ready, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00465 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000538229
  • CALGB 30504 (Inny identyfikator: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • CALGB-30504 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj