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다결절성 갑상선종 환자에서 변형 방출형 rhTSH 신약의 용량, 안전성 및 유효성을 결정하기 위한 연구

2022년 6월 3일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company

다결절성 갑상선종 치료를 위해 방사성 요오드와 병용 시 변형 방출 재조합 인간 갑상선 자극 호르몬(MRrhTSH)의 용량, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구.

이 연구의 목적은 갑상선 비대와 관련된 상태인 다결절성 갑상선종 환자에게 방사성 요오드와 함께 투여할 때 2가지 용량의 변형 방출 재조합 인간 갑상선 자극 호르몬(MRrhTSH)의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다. 우리는 또한 이러한 환자들에게 방사성 요오드 단독 요법의 안전성과 효과를 평가할 것입니다. 치료의 목표는 갑상선종의 크기가 감소했는지 확인하고 6개월 후 및 36개월 후 갑상선종 증상이 개선되었는지 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 그리고 스크리닝 시 초음파로 크기가 40mL 이상 140mL 이하인 것으로 판단되는 다결절성 갑상선종의 임상 진단.
  • 갑상선종의 모든 우성 및/또는 매우 의심스러운 한랭 결절에 대한 FNA(Fine Needle Aspiration)에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 갑상선암이 없으며 세포검사에서 갑상선암 음성으로 보고됩니다. (참고: 스크리닝 절차를 시작하기 전 18개월 이내에 수행되고 이러한 기준을 충족하는 FNA 및 세포학 보고서의 결과는 포함에 허용됩니다).
  • 주임 연구원은 공존하는 갑상선암의 위험이 최소라고 믿어야 합니다.
  • 연구 책임자는 환자의 요오드 섭취량 및/또는 수치가 연구 결과에 크게 영향을 미치지 않을 것이라고 생각합니다(스크리닝 시 소변 요오드 분석 및 저요오드 식이는 선택 사항이며 관련 데이터는 연구 목적으로 수집되지 않습니다).
  • 중앙 실험실에서 결정한 정상 범위 내 유리 티록신 지수(FTI)의 기준선 혈청 수준.
  • 갑상선 자극 호르몬(TSH)의 기준선 혈청 수준은 감지할 수 없는 범위에서 중앙 실험실에서 결정한 정상 범위의 상한까지입니다.
  • 가임 여성은 방문 8(즉, 핵심 연구 종료)까지 안정적인 호르몬 피임법(즉, > 6개월 연속 사용) 및/또는 이중 장벽 방법(즉, 콘돔 및 폼)을 사용해야 합니다. .
  • 연구에 참여하는 남성 환자의 방문 8(6개월)을 통해, 가임 여성인 그의 성 파트너(들)가 상기 기술된 피임 방법을 사용하도록 권장된다.
  • 연구에 참여하기 전에 가임 가능성이 있는 모든 여성에 대한 음성 임신 테스트. 50세 이상이고 폐경기(마지막 월경 이후 > 2년으로 정의됨)로 간주되는 여성은 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다.
  • 중앙 검사실에서 결정한 스크리닝 시 정상 범위 내의 일상적인 혈액 검사실 값. 주임 연구원이 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 비정상적인 값은 포함할 수 있습니다.
  • 심전도(ECG)(12리드, 2분 리듬 스트립)는 지정된 연구 심장전문의 또는 각 기관에서 적절한 자격을 갖춘 의사가 결정한 스크리닝 시 정상 범위 내입니다. 오래된 심근 경색(MI)의 증거는 환자를 제외합니다. 간헐적인 조기 심방 박동, 상심실 빈맥(SVT) 또는 심장 차단과 관련되지 않은 비정상적인 PR 간격, 우각 차단, 심박수 ≤ 100 BPM(Beats Per Minute) 및 ≥ 50 BPM의 ECG 소견이 있는 환자가 포함될 수 있습니다. 본 연구에서는.
  • 스크리닝 기간 2 이전 21일 이내에 서면 동의서를 제공함으로써 입증된 모든 프로토콜 필수 연구 절차를 따를 것을 약속합니다.

제외 기준:

  • 갑상선암의 병력.
  • 이전의 부분 또는 거의 전체 갑상선 절제술.
  • 갑상선암의 직계 가족력 양성, 두경부 방사선 조사 병력, 돌처럼 단단한 결절 또는 최근 몇 개월 동안 결절의 의심스러운 성장, 만져지는 자궁 경부 림프절 또는 초음파에서 전이가 의심되는 특징이 있는 림프절(생검 또는 FNA에 의해 배제되지 않는 한).
  • MRrhTSH 또는 위약 투여 전 45일 동안(즉, 스크리닝 기간 1 및 2), 프로필티오우라실, 메티마졸 또는 티록신, 비타민 또는 다시마 또는 요오드를 함유하는 보충제(요오드 또는 다시마를 함유하지 않는 종합 비타민제 복용은 허용됨)의 사용, 고용량 코르티코스테로이드, 고용량 이뇨제 또는 리튬(저용량 또는 중등도 이뇨제 사용이 허용됨)과 같이 요오드 취급에 중대한 영향을 미치는 약물.
  • 환자는 현재 또는 지난 60일 이내에 레티노산을 사용했습니다.
  • 중앙 검사실에서 결정한 스크리닝 시 정상 상한을 초과하는 혈청 칼시토닌.
  • 지난 2년 이내에 아미오다론 사용.
  • 지난 3개월 이내에 요오드 함유 조영제를 투여받았습니다.
  • 필요한 모든 방문을 완료할 수 없습니다.
  • 최근 활성 천식 또는 임상적으로 중요한 만성 폐쇄성 폐질환과 같이 베타 차단제의 사용이 의학적으로 금기인 상태의 환자.
  • 현재 또는 지난 5년 이내에 피부의 편평세포암 또는 기저세포암종 또는 자궁경부의 상피내암종 이외의 악성 병력이 있습니다.
  • 이전 MI(원격인 경우에도) 6개월 이내의 뇌졸중; 6개월 이내의 심방세동 또는 임상적으로 유의미한 부정맥(환자는 경미한 고혈압 또는 약물 요법으로 잘 조절되는 만성 심장 질환이 있을 수 있음: 5분 휴식 후 혈압(BP)이 140/90 mmHg 미만임).
  • 환자가 적절하게 순응할 수 있는 능력에 영향을 미칠 수 있는 동시 주요 의학적 장애(예: 문서화된 심각한 심장 질환, 심폐 질환, 진행성 신부전, 진행성 간 질환, 진행성 폐 질환 또는 진행성 뇌혈관 장애) 이 연구의 요구 사항.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 프로토콜 준수에 영향을 줄 수 있는 알코올 중독, 약물 남용 또는 기타 장애의 최근 병력.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 조사 연구 약물을 받았고/또는 연구 참여 과정 동안 조사 약물의 사용을 포함하는 다른 임상 연구에 참여하려고 합니다.
  • 아스피린을 제외한 항응고제를 복용 중인 환자.
  • 과거 시험으로 인해 스크리닝 당시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 또는 B형 간염 항원 양성으로 알려진 환자(연구에서 HIV 또는 B형 간염에 대한 스크리닝이 수행되지 않아야 함).
  • 갑상선 기능 항진증 증상 척도(HSS) ≥ 20.
  • 과거에 131I를 투여받았고 평생 노출이 131I의 >10mCi(0.37GBq)인 것으로 생각되는 환자.
  • 티로겐에 대한 알레르기 병력.
  • 나트륨 카르복시메틸셀룰로스(NaCMC) 알레르기(국소 리도카인, 황산바륨 섭취 또는 관절내 또는 비경구 코르티코스테로이드에 따른 아나필락시스의 이전 병력 포함).
  • CT에서 60mm2 미만으로 발견된 기관의 최소 단면적(SCAT)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
위약 + 131-I군에 대한 33명의 환자
실험적: 0.01 mg MRrhTSH + 131-I 팔
의약품: MRhTSH
0.01 mg MRrhTSH + 131-I군에 대한 33명의 환자
의약품: MRhTSH
0.03 mg MRrhTSH + 131-I군에 대한 33명의 환자
실험적: 0.03 mg MRrhTSH + 131-I 팔
의약품: MRhTSH
0.01 mg MRrhTSH + 131-I군에 대한 33명의 환자
의약품: MRhTSH
0.03 mg MRrhTSH + 131-I군에 대한 33명의 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 갑상선종 크기를 기준선에서 6개월로 변경합니다.
기간: 핵심 학습 기간
핵심 학습 기간
연장 단계: 기준선 대비 36개월, 6, 12 및 24개월에 CT 스캔에 의한 갑상선종 크기의 변화
기간: 연장 기간
연장 기간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기관의 최소 단면적(SCAT)에서 기준선에서 6개월까지 갑상선종 크기의 변화.
기간: 핵심 학습 기간
핵심 학습 기간
6개월에 28% 이상의 갑상선종 부피 감소를 달성한 각 그룹의 환자 비율.
기간: 핵심 연구
핵심 연구
연장 단계: SCAT 및 목 초음파에 의해 기준선에서 6, 12, 24 및 36개월까지 갑상선종 크기의 변화.
기간: 연장 기간
연장 기간
갑상선 삶의 질 설문지
기간: 핵심 연구 및 확장 단계
핵심 연구 및 확장 단계
갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 티록신(FT4), 총 티록신(TT4), FT1, 유리 트리요오드티로닌(FT3), 총 T3(TT3).
기간: 핵심 연구 및 확장 단계
핵심 연구 및 확장 단계
신체 검사, 생명력, 부작용, 호흡기 증상
기간: 핵심 연구 및 확장 단계
핵심 연구 및 확장 단계
정기 실험실, 일련의 갑상선 기능 검사, MRrhTSH에 대한 항체, 갑상선 자극 호르몬 수용체에 대한 항체 및 신체 검사.
기간: 핵심 연구 및 확장 단계
핵심 연구 및 확장 단계
기준선 측정과 비교하여 방문 3에서 초음파에 의해 결정된 기관 직경 측정.
기간: 핵심 연구 - 방문 3
핵심 연구 - 방문 3
심전도(ECG)
기간: 핵심 학습 기간
핵심 학습 기간
치료 관련 갑상선기능항진증(HSS(Hyperthyroid Symptom Scale) 점수 ≥ 20).
기간: 핵심 연구
핵심 연구

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genzyme, a Sanofi Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRTSH01505

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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