Tutkimus uuden lääkkeen, modifioidusti vapauttavan rhTSH:n annoksen, turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on multinodulaarinen struuma

Sisällyttämiskriteerit:

• Multinodulaarisen struuman kliininen diagnoosi, arvioituna kliinisesti ja ultraäänellä seulonnassa, että sen koko on vähintään 40 ml, mutta pienempi tai yhtä suuri kuin 140 ml.
• Kliinisesti vapaa kilpirauhassyövästä, mikä on määritetty Fine Needle Aspiraatiolla (FNA) kaikista struumassa olevista hallitsevista ja/tai erittäin epäilyttävistä kylmäkyhmyistä, ja sytologia raportoi kilpirauhassyövän negatiivisiksi. (Huomaa: FNA- ja sytologiaraporttien tulokset, jotka tehtiin 18 kuukauden sisällä ennen seulontatoimenpiteiden aloittamista ja jotka täyttävät nämä kriteerit, voidaan sisällyttää mukaan).
• Päätutkijan on uskottava, että rinnakkaisen kilpirauhassyövän riski on minimaalinen.
• Päätutkija katsoo, että potilaan jodin saanti ja/tai määrät eivät merkittävästi vaikuta tutkimuksen tuloksiin (virtsan jodimääritys seulonnassa ja vähäjodiinen ruokavalio ovat valinnaisia, eikä niihin liittyviä tietoja kerätä tutkimustarkoituksiin).
• Vapaan tyroksiinin indeksin (FTI) lähtötaso seerumissa normaalialueella, keskuslaboratorion määrittämänä.
• Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) lähtötaso seerumissa vaihtelee havaitsemattomasta normaalialueen ylärajaan keskuslaboratorion määrittämänä.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä vakaata hormonaalista ehkäisyohjelmaa (eli yli 6 kuukauden jatkuva käyttö) ja/tai käytettävä kaksoisestemenetelmää (kondomia ja vaahtoa) käynnille 8 (eli ydintutkimuksen loppuun). .
• Miespotilaan tutkimukseen osallistumisen 8. käynnin (6 kuukauden) aikana on suositeltavaa, että hänen seksuaalikumppaninsa, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, käyttävät yllä kuvattuja ehkäisymenetelmiä.
• Negatiiviset raskaustestit kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille ennen tutkimukseen osallistumista. Yli 50-vuotiaiden ja vaihdevuodet ohittaneiden naisten (määritelty yli 2 vuoden viimeisistä kuukautisista) ei tarvitse tehdä raskaustestiä.
• Rutiininomaiset verilaboratorioarvot normaalin alueen sisällä seulonnassa keskuslaboratorion määrittämänä. Epänormaalit arvot, joita päätutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä, voidaan ottaa mukaan.
• Elektrokardiogrammi (EKG) (12 kytkentää, 2 minuutin rytmiliuska) normaaleissa rajoissa seulonnassa, jonka määrittää nimetty tutkimuskardiologi tai asianmukaisesti pätevä lääkäri kussakin paikassa. Todisteet vanhasta sydäninfarktista (MI) sulkevat potilaan pois. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on EKG-löydöksiä satunnaisista ennenaikaisista eteislyönneistä, epänormaaleista PR-väleistä, joihin ei liity suprakammiotakykardiaa (SVT) tai sydänkatkos, oikeanpuoleinen haarakatkos ja syke ≤ 100 lyöntiä minuutissa (BPM) ja ≥ 50 lyöntiä minuutissa. tässä tutkimuksessa.
• Sitoutunut noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä tutkimusmenettelyjä, mistä on osoituksena kirjallinen tietoinen suostumus 21 päivän kuluessa ennen seulontajaksoa 2.

Poissulkemiskriteerit:

• Kilpirauhassyövän historia.
• Edellinen osittainen tai lähes täydellinen kilpirauhasen poisto.
• Kliininen historia, merkit tai oireet, jotka tekevät kilpirauhassyövästä tavallista suuremman todennäköisyyden, kuten positiivinen kilpirauhassyövän lähihistoria, pään tai kaulan säteilytys, kivikova kyhmy tai epäilyttävä kyhmyn kasvu viime kuukausina, kosketeltava kohdunkaulan imusolmukkeet tai solmukkeet, joissa ultraäänellä on ominaisuuksia, jotka epäilevät etäpesäkkeitä (ellei sitä voida sulkea pois biopsialla tai FNA:lla).
• 45 päivän aikana ennen MRrhTSH:n tai lumelääkettä (eli seulontajaksot 1 ja 2) propyylitiourasiilin, metimatsolin tai tyroksiinin, rakkolevä- tai jodipitoisten vitamiinien tai lisäravinteiden käyttö (jodia tai rakkolevää sisältämättömän monivitamiinin ottaminen on hyväksyttävää), lääkkeet, jotka vaikuttavat merkittävästi jodin käsittelyyn, kuten suuriannoksiset kortikosteroidit, suuriannoksiset diureetit tai litium (pienen tai kohtalaisen diureettiannoksen käyttö on hyväksyttävää).
• Potilas on käyttänyt retinoiinihappoa tällä hetkellä tai viimeisten 60 päivän aikana.
• Seerumin kalsitoniini ylittää normaalin ylärajan seulonnassa keskuslaboratoriossa määritettynä.
• amiodaronin käyttö kahden edellisen vuoden aikana.
• Sai jodia sisältävää varjoainetta viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Kyvyttömyys suorittaa kaikkia vaadittuja käyntejä.
• Potilaat, joilla on sairauksia, joissa beetasalpaajien käyttö on lääketieteellisesti vasta-aiheista, kuten äskettäin aktiivinen astma tai kliinisesti merkittävä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
• Sinulla on tällä hetkellä tai viimeisen 5 vuoden aikana esiintynyt muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
• Aikaisempi MI, vaikka etä olisikin; aivohalvaus 6 kuukauden sisällä; eteisvärinä tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö 6 kuukauden sisällä (potilaalla voi olla lievä verenpainetauti tai krooninen sydänsairaus, jotka ovat hyvin hallinnassa lääkitysohjelmalla: verenpaine (BP) alle 140/90 mmHg 5 minuutin levon jälkeen).
• Samanaikainen merkittävä lääketieteellinen häiriö (esim. dokumentoitu merkittävä sydänsairaus, heikentävä sydän-keuhkosairaus, pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta, pitkälle edennyt maksasairaus, pitkälle edennyt keuhkosairaus tai pitkälle edennyt aivoverisuonisairaus), joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn noudattaa riittävästi tämän tutkimuksen vaatimukset.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Viimeaikainen alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö tai muu häiriö, joka saattaa vaikuttaa protokollan noudattamiseen.
• Sai tutkimuslääkityksen 30 päivän kuluessa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista ja/tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkkeen käyttöä tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja aspiriinia lukuun ottamatta.
• Potilaat, joiden tiedettiin seulonnan aikana aiempien testien perusteella olevan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivisia tai hepatiitti B -antigeenipositiivisia (tutkimuksessa ei tule tehdä HIV:n tai hepatiitti B:n seulontaa).
• Hypertyroidin oireyhtymäasteikko (HSS) ≥ 20.
• Potilaat, jotka ovat saaneet 131I:tä aiemmin ja joiden uskotaan olevan elinikäinen altistus >10 mCi (0,37 GBq) 131I:stä.
• Thyrogen-allergiahistoria.
• Natriumkarboksimetyyliselluloosa (NaCMC) -allergia (mukaan lukien aiempi anafylaksia paikallisen lidokaiinin, bariumsulfaatin tai nivelensisäisen tai parenteraalisen kortikosteroidin nauttimisen jälkeen).
• Pienin henkitorven poikkileikkauspinta-ala (SCAT), jonka TT:ssä havaittiin olevan < 60 mm2