진행성 유방암 환자에서 풀베스트란트와 함께 AZD2171.
호르몬 민감성(ER+ve 또는 PgR+ve) 폐경 후 전이성 유방암 환자에서 풀베스트란트 대 풀베스트란트 단독과 병용하여 AZD2171의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II상, 이중맹검, 위약 대조, 무작위 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Burbank, California, 미국
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국
- Research Site
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Palm Springs, California, 미국
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국
- Research Site
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Belo Horizonte, 브라질
- Research Site
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Curitiba, 브라질
- Research Site
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Fortaleza, 브라질
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질
- Research Site
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Santro Andre, 브라질
- Research Site
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São Paulo, 브라질
- Research Site
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Fitzroy, 호주
- Research Site
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Parkville, 호주
- Research Site
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Perth, 호주
- Research Site
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Waratah, 호주
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 전이성 질환의 증거가 있는 호르몬 민감성 유방암의 조직학적/세포학적 확인이 있는 여성
- 하나 이상의 평가 가능한 병변
제외 기준:
- 풀베스트란트를 사용한 선행 호르몬 요법
- 전이성 유방암에 대한 이전 전신 세포독성 화학요법의 한 과정 이상
- Anti-VEGF 제제를 포함한 ABC에 대한 선행 생물학적 요법
- 동의서 제공 전 4주 이내 방사선 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
풀베스트란트 단일 요법
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근육 주사
다른 이름들:
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실험적: 삼
AZD2171 + 풀베스트란트
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근육 주사
다른 이름들:
구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: RECIST는 스크리닝 시 그리고 매 8주마다 진행 또는 중단 중 가장 빠른 시점까지 수행됩니다.
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RECIST(표적 병변의 진행, 기존 비표적 병변의 명확한 진행 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현) 또는 진행 부재 시 사망에 기초한 진행성 질병까지 무작위 배정부터 개월 수.
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RECIST는 스크리닝 시 그리고 매 8주마다 진행 또는 중단 중 가장 빠른 시점까지 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: RECIST는 스크리닝 시 그리고 매 8주마다 진행 또는 중단 중 가장 빠른 시점까지 수행됩니다.
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측정 가능한 질병이 있는 환자에 대한 연구 중 최상의 객관적 종양 반응(고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준). 최상의 객관적 종양 반응은 다음과 같이 정의됩니다. 완전 반응(CR) 모든 표적 병변의 소실 부분 반응(PR) 기준선 LD 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 최장 직경(LD) 합계가 최소 30% 감소. 진행(PD) 치료 시작 이후 LD의 최소 합계(LD의 기준선 합계 포함)를 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 최소 20% 증가하고 최소 5mm 증가. 안정적인 질병(SD) PR 자격을 얻기 위한 충분한 축소도 PD 자격을 위한 충분한 증가도 아님 |
RECIST는 스크리닝 시 그리고 매 8주마다 진행 또는 중단 중 가장 빠른 시점까지 수행됩니다.
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응답 기간
기간: 진행 또는 중단될 때까지 8주마다
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반응 날짜(RECIST에 기초한 전체/부분)로부터 진행 날짜까지의 일수
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진행 또는 중단될 때까지 8주마다
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임상 혜택 비율
기간: 진행 또는 중단될 때까지 8주마다
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임상적 이점은 ≥6개월 동안 CR/PR 또는 SD의 최상의 전체 종양 반응을 보인 환자의 수로 정의됩니다. 임상적 혜택률은 반응자 수를 ITT(Intention-to-treat) 분석 세트의 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 반응자 = 완전 반응(CR)/부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 전체 최상의 반응 ) 최소 6개월 동안(무작위 배정 날짜로부터 계산됨) 데이터 컷오프 전 임의의 시점에서 RECIST 기준에 의해 정의됩니다. |
진행 또는 중단될 때까지 8주마다
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임상 혜택 기간
기간: 진행 또는 중단될 때까지 8주마다
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임상 혜택 날짜부터 진행 날짜까지의 일수.
임상적 이점은 ≥6개월 동안 CR/PR 또는 SD의 최상의 전체 종양 반응을 갖는 것으로 정의됩니다.
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진행 또는 중단될 때까지 8주마다
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bijoyesh Mookerjee, MD, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8480C00007
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