Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AZD2171 a fulvestrant mellett előrehaladott emlőrákos betegeknél.

2016. július 6. frissítette: AstraZeneca

Fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat az AZD2171 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a fulvesztranttal kombinálva a fulvesztranttal önmagában kombinálva hormonérzékeny (ER+ve vagy PgR+ve) menopauza után áttétes emlőrákos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az AZD2171 hatékonyan javíthatja-e a daganat progressziójához szükséges időt, ha fulvesztranthoz adják olyan előrehaladott hormonérzékeny emlőrákban szenvedő betegeknél, akik korábbi hormonkezelés során progrediáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Fitzroy, Ausztrália
        • Research Site
      • Parkville, Ausztrália
        • Research Site
      • Perth, Ausztrália
        • Research Site
      • Waratah, Ausztrália
        • Research Site
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília
        • Research Site
      • Curitiba, Brazília
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazília
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília
        • Research Site
      • Santro Andre, Brazília
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés
  • Nők, akiknél szövettani/citológiailag igazolt hormonérzékeny emlőrák, metasztatikus betegségre utaló jelekkel
  • Egy vagy több értékelhető elváltozás

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes hormonterápia fulvesztranttal
  • Egynél több korábbi szisztémás citotoxikus kemoterápia áttétes emlőrák kezelésére
  • Az ABC korábbi biológiai terápiája, beleértve az anti-VEGF szereket
  • Sugárterápia a beleegyezés megadása előtt 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2
Fulvestrant monoterápia
Drog: Fulvestrant
intramuszkuláris injekció
Más nevek:
  • Faslodex
  • ZD9238
Kísérleti: 3
AZD2171 + Fulvestrant
Drog: Fulvestrant
intramuszkuláris injekció
Más nevek:
  • Faslodex
  • ZD9238
Drog: AZD2171
Orális tabletta
Más nevek:
  • Recentin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A RECIST vizsgálatot a szűréskor és 8 hetente végezték el a progresszióig vagy a kezelés abbahagyásáig, attól függően, hogy melyik a legkorábbi.
A randomizálástól számított hónapok száma a RECIST-en alapuló progresszív betegség (a célléziók progressziója, a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése) vagy progresszió hiányában bekövetkezett halálozásig.
A RECIST vizsgálatot a szűréskor és 8 hetente végezték el a progresszióig vagy a kezelés abbahagyásáig, attól függően, hogy melyik a legkorábbi.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: A RECIST vizsgálatot a szűréskor és 8 hetente végezték el a progresszióig vagy a kezelés abbahagyásáig, attól függően, hogy melyik a legkorábbi.

A legjobb objektív tumorválasz (a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) alapján) a vizsgálat során mérhető betegségben szenvedő betegeknél. A legjobb objektív tumorválasz a következőképpen definiálható:

Teljes válasz (CR) Az összes céllézió eltűnése Részleges válasz (PR) A célléziók leghosszabb átmérőjének (LD-k) összegének legalább 30%-os csökkenése, az LD-k alapvonali összegét tekintve.

Progresszió (PD) A célléziók LD-értékeinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként az LD-k legkisebb összegét tekintve a kezelés megkezdése óta (beleértve az LD-k alapvonali összegét is), és legalább 5 mm-es növekedés.

Stabil betegség (SD) Sem nem elegendő zsugorodás a PR-re, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz
A RECIST vizsgálatot a szűréskor és 8 hetente végezték el a progresszióig vagy a kezelés abbahagyásáig, attól függően, hogy melyik a legkorábbi.
A válasz időtartama
Időkeret: 8 hetente a progresszióig vagy a kezelés abbahagyásáig
A válasz dátumától (teljes/részleges a RECIST alapján) a továbbhaladás dátumáig eltelt napok száma
8 hetente a progresszióig vagy a kezelés abbahagyásáig
Klinikai haszon arány
Időkeret: 8 hetente a progresszióig vagy a kezelés abbahagyásáig

A klinikai haszon azon betegek száma, akiknél 6 hónapon keresztül a legjobb CR/PR vagy SD tumorválasz alakult ki.

A klinikai haszon arányt úgy határozzák meg, hogy a reagálók számát osztják a kezelési szándék (ITT) elemzési készlet számával: válaszadó = a teljes válasz (CR) / részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) általános legjobb válasza. ) legalább 6 hónapig (a véletlenszerű besorolás időpontjától számítva) a RECIST kritériumok szerint az adatlezárás előtti bármely ponton.
8 hetente a progresszióig vagy a kezelés abbahagyásáig
A klinikai haszon időtartama
Időkeret: 8 hetente a progresszióig vagy a kezelés abbahagyásáig
A klinikai előny napjától a progresszió időpontjáig eltelt napok száma. A klinikai előny a CR/PR vagy SD legjobb általános tumorválasz 6 hónapon keresztül történő meghatározása.
8 hetente a progresszióig vagy a kezelés abbahagyásáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bijoyesh Mookerjee, MD, AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8480C00007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel