Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD2171 i tillæg til Fulvestrant hos patienter med avanceret brystkræft.

6. juli 2016 opdateret af: AstraZeneca

En fase II, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AZD2171 i kombination med Fulvestrant vs Fulvestrant alene hos hormonfølsomme (ER+ve eller PgR+ve) postmenopausale metastaserende brystkræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om AZD2171 effektivt kan forbedre tiden til tumorprogression, når det tilsættes til fulvestrant hos patienter med fremskreden hormonfølsom brystkræft, som udviklede sig efter tidligere hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Fitzroy, Australien
        • Research Site
      • Parkville, Australien
        • Research Site
      • Perth, Australien
        • Research Site
      • Waratah, Australien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • Santro Andre, Brasilien
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kvinder med histologisk/cytologisk bekræftelse af hormonfølsom brystkræft med tegn på metastatisk sygdom
  • En eller flere evaluerbare læsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående hormonbehandling med fulvestrant
  • Mere end ét kursus af tidligere systemisk cytotoksisk kemoterapi for metastatisk brystkræft
  • Tidligere biologisk behandling for ABC inklusive anti-VEGF-midler
  • Strålebehandling inden for 4 uger før afgivelse af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Fulvestrant monoterapi
Medicin: Fulvestrant
intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Faslodex
  • ZD9238
Eksperimentel: 3
AZD2171 + Fulvestrant
Medicin: Fulvestrant
intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Faslodex
  • ZD9238
Medicin: AZD2171
Oral tablet
Andre navne:
  • Recentin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: RECIST udført ved screening og hver 8. uge frem til progression eller seponering, alt efter hvad der er tidligst.
Antal måneder fra randomisering til progressiv sygdom baseret på RECIST (progression af mållæsioner, tydelig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner) eller død i fravær af progression.
RECIST udført ved screening og hver 8. uge frem til progression eller seponering, alt efter hvad der er tidligst.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: RECIST udført ved screening og hver 8. uge frem til progression eller seponering, alt efter hvad der er tidligst.

Bedste objektive tumorrespons (baseret på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)) under undersøgelsen for patienter med målbar sygdom. Bedste objektive tumorrespons defineret som:

Komplet respons (CR) Forsvinden af ​​alle mållæsioner Delvis respons (PR) Mindst et 30 % fald i summen af ​​de længste diametre (LD'er) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​LD'er.

Progression (PD) Mindst en 20 % stigning i summen af ​​LD'er af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af LD'er siden behandlingen startede (inklusive baseline summen af ​​LD'er) og mindst 5 mm stigning.

Stabil sygdom (SD) Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD
RECIST udført ved screening og hver 8. uge frem til progression eller seponering, alt efter hvad der er tidligst.
Varighed af svar
Tidsramme: Hver 8. uge indtil progression eller seponering
Antal dage fra datoen for svar (komplet/delvis baseret på RECIST) til datoen for progression
Hver 8. uge indtil progression eller seponering
Clinical Benefit Rate
Tidsramme: Hver 8. uge indtil progression eller seponering

Klinisk fordel er defineret som antallet af patienter, der har det bedste overordnede tumorrespons af CR/PR eller SD i ≥6 måneder.

Clinical Benefit rate er defineret som antallet af respondere divideret med antallet i Intention-to-treat (ITT) analysesættet: responder=samlet bedste respons af komplet respons (CR)/partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ) i mindst 6 måneder (beregnet fra datoen for randomisering) som defineret af RECIST-kriterier på et hvilket som helst tidspunkt før data cut-off.
Hver 8. uge indtil progression eller seponering
Varighed af klinisk fordel
Tidsramme: Hver 8. uge indtil progression eller seponering
Antal dage fra datoen for klinisk fordel til datoen for progression. Klinisk fordel er defineret som at have det bedste overordnede tumorrespons på CR/PR eller SD i ≥6 måneder.
Hver 8. uge indtil progression eller seponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Bijoyesh Mookerjee, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2007

Først opslået (Skøn)

2. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8480C00007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner